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Impacto de una intervención pluriprofesional para mejorar la adherencia a la medicación (medicación preventiva secundaria) en pacientes tras un ictus isquémico (ADMED-AVC)

18 de diciembre de 2019 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Impacto de una Intervención Pluriprofesional para Mejorar la Adherencia a la Medicación (Medicación Preventiva Secundaria) en Pacientes Después de un Accidente Cerebrovascular Isquémico (ADMED-AVC)

La adherencia a la medicación es un factor importante para prevenir la recurrencia vascular después de un primer accidente cerebrovascular isquémico. Sin embargo, es subóptimo y se necesita la implementación de intervenciones específicas para mejorarlo.

Una intervención estructurada pluriprofesional y centrada en el paciente, dirigida a la medicación, introducida al alta hospitalaria y continuada en el domicilio (mediante contacto telefónico habitual) podría mejorar la adherencia a la medicación un año después del ictus.

Esta intervención consistiría en entrevistas semiestructuradas paciente-farmacéutico en diferentes momentos durante un año tras el ictus. La información sobre el manejo terapéutico del paciente se compartirá entre los profesionales de la salud: médicos generales (GP) y farmacéuticos comunitarios (CP), farmacéutico clínico hospitalario (HCP) y médico (HPhys).

Permitirá disminuir la recurrencia del ictus y otras complicaciones cardiovasculares a partir de una mejor adherencia a la medicación preventiva. Además, la disminución de los eventos iatrogénicos y la mejora de la calidad de vida de los pacientes también pueden estar asociados.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

182

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Reclutamiento
        • Service de neurologie vasculaire, Hôpital P Wertheimer, HCL
        • Sub-Investigador:
          • Laura MECHTOUFF, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Norbert NIGHOGHOSSIAN, MD
        • Sub-Investigador:
          • Laurent DEREX, MD
      • Cébazat, Francia, 63 118
        • Reclutamiento
        • Service de médecine physique et de réadaptation, Hôpital Nord, CHU de Clermont Ferrand
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emmanuel COUDEYRE, MD
      • Echirolles, Francia, 38434
        • Reclutamiento
        • Service de médecine physique et de réadaptation, Hôpital sud, CHU de Grenoble
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dominique PERENNOU, MD
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • Service de médecine physique et de réadaptation, Groupe hospitalier Lariboisière - Fernand Vidal, AP-HP
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alain YELNIK, MD
        • Sub-Investigador:
          • Victorine QUINTAINE, MD
      • Saint Genis Laval, Francia, 69230
        • Reclutamiento
        • Service de médecine physique et de réadaptation, Hôpital Henry Gabrielle, Groupement Hospitalier Sud, HCL
        • Investigador principal:
          • Gilles RODE, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jacques LUAUTE, MD
        • Contacto:
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Aún no reclutando
        • Service de médecine physique et de réadaptation, Hôpital Bellevue, CHU Saint Etienne
        • Investigador principal:
          • Pascal GIRAUX, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Paciente con ictus isquémico hospitalizado en unidad de medicina física y rehabilitación o unidad neurovascular
  • Regreso a casa al alta hospitalaria
  • Medicamentos que incluyen un fármaco antiplaquetario o un anticoagulante oral con al menos un fármaco antihipertensivo y/o un agente hipolipemiante (estatina)
  • Paciente sin trastornos cognitivos ni trastornos psiquiátricos mayores
  • Paciente con autonomía suficiente para el manejo de la medicación en el domicilio (puntuación de Barthel > 30)

Criterio de exclusión:

  • Paciente ≤ 18 años
  • Paciente con trastornos cognitivos o psiquiátricos importantes
  • Manejo de la medicación del paciente exclusivamente por el ayudante
  • Ninguna farmacia habitual (o más de 2 farmacias habituales)
  • Paciente dirigido a una institución al final de la hospitalización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención Farmacéutica
Serán entrevistas semiestructuradas con el paciente y el farmacéutico durante varios períodos posteriores al accidente cerebrovascular (meses 0, M3, M6, M9) combinadas con el seguimiento terapéutico del paciente por parte de varios profesionales de la salud.
Conductual: Cuidado farmacéutico

Entrevista inicial con el farmacéutico (al alta hospitalaria): Evaluación dirigida a identificar barreras para la adherencia al tratamiento farmacológico seguida de una sesión informativa sobre la enfermedad, el beneficio de los fármacos y la importancia de la alimentación y los hábitos de vida. Se brindarán consejos farmacéuticos enfocados en cómo tomar la medicación y cómo manejar los eventos adversos.

Entrevistas telefónicas con farmacéutico clínico hospitalario - paciente (en M3 M6 y M9): El objetivo es revisar con el paciente su rutina de toma de medicamentos y sus posibles dificultades, motivar la adherencia al tratamiento y normas de estilo de vida/dietéticas, dar consejos sobre la terapéutica y cómo tomar la medicación.

HCP se comunica con CP para determinar la renovación de la receta. Entrevista final con el farmacéutico HCP (en M12): El objetivo es hacer un balance con el paciente sobre su carga de medicamentos.
Sin intervención: Control
No se planificó ninguna intervención farmacéutica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de la adherencia del paciente a la medicación. Esta medida de adherencia es una medida compuesta
Periodo de tiempo: Un año después de la inclusión

Un paciente será considerado adherente si:

  1. Para cada fármaco de prevención secundaria (antiagregante, hipolipemiante y antihipertensivo), evaluados por las recargas de farmacia: Número de días de medicamento disponible para el paciente (suministrado por la farmacia dividido por el número total de días en el período del estudio ( 365)), es superior al 80%.
  2. Y la puntuación obtenida del cuestionario de adherencia autoinformado, mayor a 6/8 se obtiene para toda la medicación preventiva secundaria
Un año después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de recargas de farmacia
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión
Para estimar el beneficio de la intervención sobre la adherencia para cada medicamento, el número de días de medicamento disponible para el paciente (suministrado por la farmacia) dividido por el número total de días en el período de estudio (365) es superior al 80%. .
1 año después de la inclusión
Porcentaje de pacientes con eventos iatrogénicos relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión
Estimar el beneficio de la intervención sobre los eventos iatrogénicos relacionados con fármacos, con especial atención a los fármacos antiplaquetarios, AVK y anticoagulantes orales directos
1 año después de la inclusión
Porcentaje de pacientes con un nuevo ictus o evento cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión
Estimar el beneficio de la intervención sobre la recurrencia del ictus u otro evento cardiovascular
1 año después de la inclusión
Porcentaje de pacientes reingresados ​​en hospitalización
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión
Estimar el beneficio de la intervención sobre la rehospitalización
1 año después de la inclusión
Realización de un cuestionario (escala tipo Likert)
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión
Estimar el beneficio de la intervención sobre los factores de riesgo del estilo de vida
1 año después de la inclusión
Medida del balance glucémico y lipídico.
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión
Estimar el beneficio de la intervención en pruebas de laboratorio
1 año después de la inclusión
Realización de un cuestionario de puntuación (escala SF-36)
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión
Estimar el beneficio de la intervención sobre la calidad de vida de los pacientes
1 año después de la inclusión
Realización de un cuestionario (Brief IPQR)
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión
Estimar el beneficio de la intervención sobre la representación de la enfermedad para el paciente
1 año después de la inclusión
Breve puntuación IPQR y adherencia a la medicación (puntuación de adherencia al tratamiento y recargas de farmacia) correlación (medida compuesta)
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión
Medir el impacto de la representación de la enfermedad en la adherencia a la medicación
1 año después de la inclusión
Realización de cuestionarios (escala tipo Likert y SATMED) de valoración de la satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión
Estimar en cada grupo, la satisfacción de los pacientes sobre su seguimiento terapéutico, sobre su medicación y su relación con los profesionales sanitarios (CP, GP, HCP, HPhys)
1 año después de la inclusión
Realización de un cuestionario (escala tipo Likert) de valoración de la satisfacción de médicos de cabecera y CP en relación con el programa ADMED-AVC.
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión
Estimar la satisfacción de los médicos generales y farmacéuticos comunitarios con el programa ADMED-AVC
1 año después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospices Civils de Lyon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

28 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014.859

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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