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EM/PROTECT: migliorare la depressione nelle vittime di maltrattamenti anziani

9 febbraio 2022 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Gli investigatori hanno sviluppato EM/PROTECT, un intervento comportamentale per le vittime di EM depressive (anziani maltrattati), per lavorare in sinergia con i servizi di risoluzione dei maltrattamenti EM che forniscono pianificazione della sicurezza, servizi di supporto e collegamenti con i servizi legali. PROTECT si basa su un modello che postula che lo stress cronico promuova la disfunzione del controllo cognitivo (CCN) e le reti di ricompensa, compromettendo la capacità delle vittime di rispondere in modo flessibile all'ambiente e limitando le loro attività di ricompensa. I terapisti PROTECT lavorano con le vittime per sviluppare piani d'azione per ridurre lo stress e aumentare le esperienze gratificanti. EM/PROTECT è stato progettato in un processo iterativo con i fornitori di EM della comunità del Dipartimento per l'invecchiamento (DFTA) di New York City (NYC) per utilizzare lo screening della depressione PHQ-9 di routine delle agenzie e il rinvio per il servizio. Nel presente studio, i ricercatori confronteranno l'efficacia di EM/PROTECT con EM arricchito con la formazione del personale nel collegare le vittime di EM ai servizi di salute mentale della comunità (EM/MH). Gli investigatori intendono arruolare 80 soggetti che parteciperanno allo studio per circa 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un anziano su dieci è vittima di maltrattamenti e un terzo delle vittime presenta sintomi depressivi clinicamente significativi. La depressione aumenta la mortalità e diminuisce la motivazione a prendere misure autoprotettive. Tuttavia, nessuna agenzia per il maltrattamento degli anziani (EM) ha integrato nei propri programmi l'identificazione e il trattamento delle vittime di EM depresse. I ricercatori hanno sviluppato EM/PROTECT, un intervento comportamentale per le vittime EM depresse, per lavorare in sinergia con le agenzie EM che forniscono pianificazione della sicurezza e collegamenti ai servizi legali. EM/PROTECT è stato progettato in un processo iterativo con i fornitori di EM della comunità del Dipartimento per l'invecchiamento di New York (DFTA), per utilizzare lo screening della depressione di routine delle agenzie e i riferimenti ai servizi. I ricercatori propongono di raccogliere dati sulla fattibilità e l'accettabilità di EM/PROTECT come uno dei tre progetti di sviluppo nell'ambito della sovvenzione NIMH del Centro ALACRITY (1 P50 MH113838-01, PI: Alexopoulos) (IRB 1704018108). Confronteremo l'efficacia di EM/PROTECT con EM arricchita dalla formazione del personale nel collegare le vittime di EM ai servizi di salute mentale della comunità (EM/MH). Per garantire rigore e riproducibilità, EM/PROTECT o EM/MH saranno offerti a vittime EM depresse assegnate in modo casuale. Tutte le vittime EM riceveranno servizi di risoluzione EM standard da DFTA. Il personale EM esaminerà e indirizzerà le vittime depresse al personale Cornell, che descriverà lo studio e otterrà il consenso. Le valutazioni standardizzate saranno condotte da valutatori addestrati ciechi all'assegnazione dei partecipanti.

Inoltre, gli investigatori utilizzeranno la tecnologia di rilevamento sia attiva che passiva attraverso la raccolta di dati da smartphone per integrare la raccolta di dati di persona con una misura oggettiva della socializzazione e dell'attivazione comportamentale. I dati dello smartphone verranno utilizzati per valutare se l'aderenza alle registrazioni attive e il tempo trascorso a trasportare il telefono sia associato a una maggiore efficacia di EM/PROTECT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10007
        • Elderly Crime Victim Resource Center of the New York City Department for the Aging

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 55 anni o più
  • Capacità di consenso (per personale EM)
  • Depressione significativa (per personale EM) come indicato da un punteggio di 10 o superiore nel Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), uno strumento di screening ampiamente utilizzato somministrato di routine nelle strutture delle agenzie EM (il PHQ-9 ha una sensibilità di 88 % e una specificità dell'88% per la depressione maggiore)
  • Necessità di servizi EM

Criteri di esclusione:

  • Ideazione suicidaria attiva (articolo MADRS 10>4)
  • Incapacità di parlare inglese
  • Asse 1 DSM-5 diagnosi diverse da depressione unipolare o disturbo d'ansia generalizzato (da SCID)
  • Punteggio Mini-Mental Exam di 23 o meno 5
  • Malattia medica grave o pericolosa per la vita
  • Emergenza EM e/o rinvio al di fuori dell'agenzia EM (per personale EM)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EM/PROTEGGI
Questo gruppo di partecipanti riceverà l'intervento EM/PROTECT, un intervento comportamentale per le vittime di maltrattamento degli anziani depressi (EM) progettato per lavorare in sinergia con i servizi di risoluzione dei maltrattamenti EM che forniscono pianificazione della sicurezza, servizi di supporto e collegamenti con i servizi legali.
Comportamentale: EM/PROTEGGI
EM/PROTECT è un intervento comportamentale per le vittime di maltrattamento degli anziani depressi (EM) progettato per lavorare in sinergia con i servizi di risoluzione dei maltrattamenti EM che forniscono pianificazione della sicurezza, servizi di supporto e collegamenti ai servizi legali
Comparatore attivo: EM/MH
Questo gruppo di partecipanti che subiscono maltrattamenti sugli anziani riceverà servizi di supporto da parte di personale addestrato a collegare le vittime di maltrattamenti agli anziani ai servizi di salute mentale della comunità.
Comportamentale: EM/MH
EM/MH fornisce alle persone che subiscono maltrattamenti sugli anziani servizi di supporto da parte di personale addestrato a collegare le vittime di maltrattamenti agli anziani ai servizi di salute mentale della comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi clinicamente significativi (MADRS).
Lasso di tempo: Queste misure sono valutate al basale, sei settimane, nove settimane e dodici settimane dopo l'arruolamento durante lo studio.
In entrambe le condizioni, la riduzione dei sintomi depressivi clinicamente significativi misurata sulla Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). I punteggi su questa scala vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave e punteggi più bassi che indicano una depressione più lieve.
Queste misure sono valutate al basale, sei settimane, nove settimane e dodici settimane dopo l'arruolamento durante lo studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita (WHO-QOL)
Lasso di tempo: Queste misure sono valutate al basale, sei settimane, nove settimane e dodici settimane dopo l'arruolamento durante lo studio.
In entrambe le condizioni, miglioramento della valutazione della qualità della vita misurata dalla scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL). I punteggi complessivi vanno da 26 a 130. In tutti i domini, i punteggi più alti indicano una salute migliore. Il dominio 1 misura la salute generale (i punteggi vanno da 2 a 10). Il dominio 2 misura la salute fisica (i punteggi vanno da 7 a 35). Il dominio 3 misura la salute psicologica (i punteggi vanno da 6 a 30). Il dominio 4 misura la salute sociale (i punteggi vanno da 3 a 15). Il dominio 5 misura la salute ambientale (i punteggi vanno da 8 a 40).
Queste misure sono valutate al basale, sei settimane, nove settimane e dodici settimane dopo l'arruolamento durante lo studio.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per l'intervento dello studio (CSQ)
Lasso di tempo: Valutato dopo il completamento delle sessioni EM/PROTECT a sei, nove e dodici settimane dopo l'arruolamento nello studio.
Soddisfazione del cliente con l'intervento dello studio misurata dal questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ) in entrambi i trattamenti. I punteggi complessivi vanno da 3 a 12. Le misure del dominio 1 hanno soddisfatto i bisogni. I punteggi vanno da 1 a 4 e punteggi più alti indicano più esigenze soddisfatte. Il dominio 2 misura la soddisfazione per i servizi. I punteggi vanno da 1 a 4 e punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per i servizi. Il dominio 3 misura la disponibilità a tornare. I punteggi vanno da 1 a 4 e i punteggi più alti indicano una maggiore disponibilità a tornare.
Valutato dopo il completamento delle sessioni EM/PROTECT a sei, nove e dodici settimane dopo l'arruolamento nello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
New York City Department for the Aging

Investigatori

  • Investigatore principale: Jo Anne Sirey, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Direttore dello studio: George Alexopoulos, MD, Weill Cornell Medicine/New York Presbyterian Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1703018101
  • P50MH113838 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Centro condividerà i suoi dati tramite il NIMH Data Archive (NDA). Il nostro piano di condivisione delle risorse è formulato in conformità con i termini e le condizioni di condivisione dei dati dell'NDA. Inoltre, il Centro utilizzerà le tecnologie NDA per inviare i dati in conformità con i Termini e condizioni di condivisione dei dati NDA. Questo progetto condividerà fattibilità, accettabilità e dati preliminari di efficacia dello studio sullo sviluppo dell'intervento comportamentale EM/PROTECT. Gli investigatori rispetteranno le procedure del NIMH per il deposito dei dati nell'NDCT e lasceranno che le politiche dell'NDCT determinino il calendario e le vie attraverso le quali gli altri potranno accedere a tali dati. I ricercatori renderanno disponibile il set di dati ad altri ricercatori dopo che i risultati principali saranno stati pubblicati. Gli investigatori anonimizzeranno i dati nei set di dati finali prima del rilascio per la condivisione.

Periodo di condivisione IPD

Secondo le linee guida NIMH

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per garantire la sicurezza dei dati e dei partecipanti, gli investigatori renderanno i dati disponibili agli utenti solo in base a un accordo di condivisione dei dati. Tutti gli utenti forniranno prima al Centro ALACRITY e ai co-investigatori una proposta di ipotesi, variabili necessarie per testare queste ipotesi e piani per la diffusione dei risultati. Tutti gli utenti indicheranno in un documento firmato: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca; (2) un piano per proteggere i dati; (3) un accordo per distruggere o restituire i dati una volta completate le analisi; e (4) un accordo per non condividere i dati con altri utenti e per indirizzare tutte queste richieste al Centro ALACRITY.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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