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Uno studio di fase III su Fruquintinib in combinazione con paclitaxel nel carcinoma gastrico di seconda linea (FRUTIGA) (FRUTIGA)

31 agosto 2022 aggiornato da: Hutchison Medipharma Limited

Uno studio di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di Fruquintinib in combinazione con paclitaxel rispetto al solo paclitaxel nel carcinoma gastrico di seconda linea

Fruquintinib una volta al giorno in un ciclo di trattamento di 4 settimane (tre settimane sì e una settimana no) in combinazione con Paclitaxel 80 mg/㎡（giorni 1, 8, 15 del ciclo di 4 settimane) è stato ben tollerato e ha dimostrato un'attività antitumorale clinica preliminare incoraggiante nei pazienti con GC avanzato nello studio ph1b/2. Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di Fruquintinib in combinazione con Paclitaxel nel trattamento di pazienti con aGC che sono progrediti dopo chemioterapia standard di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di Fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Fruquintinib in combinazione con Paclitaxel rispetto a Paclitaxel da solo in pazienti con carcinoma gastrico avanzato che sono progrediti dopo chemioterapia standard di prima linea. Dopo aver verificato i criteri di ammissibilità, i soggetti saranno randomizzati nel gruppo Fruquintinib combinato con il gruppo Paclitaxel (gruppo di trattamento) o placebo combinato con il gruppo Paclitaxel (gruppo di controllo) in un rapporto di 1:1. Endpoint primario di efficacia: sopravvivenza globale (OS), sopravvivenza libera da progressione (PFS) (secondo RECIST versione 1.1). Endpoint secondari di efficacia: tasso di risposta obiettiva (ORR), tasso di controllo della malattia (DCR), durata della risposta (DOR), EORTC QLQ-C30 (V3). La sicurezza e la tolleranza saranno valutate in base all'incidenza, alla gravità e agli esiti degli eventi avversi e classificate in base a gravità secondo NCI CTC AE Versione 4.03.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

703

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Hutchison Medi Pharma Investigational sites
      • Shanghai, Cina, 200125
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Hutchison Medi Pharma Invesigational sites
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510030
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Huchison Medi Pharma Investigational site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational sites

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea confermato istologicamente o citologicamente
  • Malattia metastatica o malattia localmente avanzata, non resecabile
  • Progressione della malattia durante o entro 4 mesi dall'ultima dose della terapia di prima linea (con platino/fluoropirimidina)
  • Adeguate funzioni epatiche, renali, cardiache ed ematologiche
  • Almeno una lesione misurabile (più grande di 10 mm di diametro mediante scansione TC spirale)
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio
  • Buon performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status (PS) da 0 a 1

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Tutti i fattori che influenzano l'uso della somministrazione orale
  • Evidenza di metastasi del SNC
  • Intercorrenza con uno dei seguenti: ipertensione non controllata, malattia coronarica, aritmia e insufficienza cardiaca
  • Abuso di alcol o droghe
  • Meno di 4 settimane dall'ultima sperimentazione clinica
  • Precedente trattamento con inibizione del VEGFR
  • Disabilità da grave infezione da intercorrenza incontrollata
  • Proteinuria ≥ 2+ (1,0 g/24 ore)
  • Avere prove o una storia di tendenza al sanguinamento entro due mesi dalla randomizzazione dell'arruolamento, indipendentemente dalla gravità
  • Nei 12 mesi precedenti al primo trattamento si verificano eventi tromboembolici arteriosi/venosi, come accidenti vascolari cerebrali (incluso attacco ischemico transitorio) ecc.
  • Entro 6 mesi prima del primo trattamento si verifica infarto miocardico acuto, sindrome coronarica acuta o CABG
  • Frattura ossea o ferite che non sono state curate per lungo tempo
  • Disfunzione della coagulazione, tendenza emorragica o terapia anticoagulante
  • Il tumore invade una grande struttura vascolare, come l'arteria polmonare, la vena cava superiore o la vena cava inferiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: fruquintinib+paclitaxel
braccio di trattamento (fruquintinib+paclitaxel): Fruquintinib una volta al giorno, 3 settimane sì/1 settimana no in combinazione con Paclitaxel 80 mg/㎡ giorno1, 8, 15 di un ciclo di 4 settimane.
Prodotto combinato: fruquintinib + paclitaxel
braccio di trattamento (fruquintinib + paclitaxel) - i soggetti riceveranno Fruquintinib per via orale, una volta al giorno per 3 settimane sì/1 settimana no in combinazione con paclitaxel 80 mg/㎡ al giorno 1,8,15 del ciclo di 4 settimane. I pazienti riceveranno cicli di 4 settimane di trattamento in studio o fino al verificarsi di malattia progressiva (PD), decesso, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o altre condizioni che soddisfano i criteri di fine del trattamento
Altri nomi:
  • HMPL-013 + paclitaxel
Comparatore placebo: placebo + paclitaxel
braccio di controllo (placebo+paclitaxel): Fruquintinib placebo una volta al giorno, 3 settimane sì/1 settimana no in combinazione con Paclitaxel 80 mg/㎡ giorno1, 8, 15 di un ciclo di 4 settimane.
Prodotto combinato: fruquintinib placebo + paclitaxel
braccio di controllo (fruquintinib placebo + paclitaxel): i soggetti riceveranno Fruquintinib placebo per via orale, una volta al giorno per 3 settimane sì/1 settimana no in combinazione con paclitaxel 80 mg/㎡ al giorno 1,8,15 del ciclo di 4 settimane. I pazienti riceveranno cicli di 4 settimane di trattamento in studio o fino al verificarsi di malattia progressiva (PD), decesso, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o altre condizioni che soddisfano i criteri di fine del trattamento
Altri nomi:
  • HMPL-013 placebo+paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
ogni due mesi follow-up dopo il periodo di osservazione EOT a 30 giorni dall'ultima terapia
dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione alla data della prima malattia progressiva documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 1 anno]
PFS definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima evidenza di progressione della malattia come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 o morte per qualsiasi causa.
dalla data di randomizzazione alla data della prima malattia progressiva documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 1 anno]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla malattia progressiva o EOT dovuta a qualsiasi causa, valutata fino a 1 anno
La valutazione del tumore verrà eseguita utilizzando il metodo radiografico ogni 8 settimane fino all'insorgenza della malattia progressiva (PD), utilizzando RECIST v 1.1
dalla randomizzazione fino alla malattia progressiva o EOT dovuta a qualsiasi causa, valutata fino a 1 anno
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla malattia progressiva o EOT dovuta a qualsiasi causa, valutata fino a 1 anno
La valutazione del tumore verrà eseguita utilizzando il metodo radiografico ogni 8 settimane fino all'insorgenza della malattia progressiva (PD), utilizzando RECIST v 1.1
dalla randomizzazione fino alla malattia progressiva o EOT dovuta a qualsiasi causa, valutata fino a 1 anno
Sicurezza e tolleranza valutate in base all'incidenza, alla gravità e agli esiti degli eventi avversi
Lasso di tempo: dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose
La sicurezza e la tolleranza saranno valutate in base all'incidenza, alla gravità e agli esiti degli eventi avversi e classificate in base alla gravità in conformità con la versione 4.03 dell'NCI CTC AE
dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose
Durata della risposta, DOR
Lasso di tempo: : Dal primo PR o CR documentato fino al primo PD o decesso documentato ， valutato fino a 2 anni
DOR era il tempo dalla data della prima evidenza di risposta completa o parziale alla data della progressione obiettiva o alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa, qualunque sia il precedente. CR e PR sono stati definiti utilizzando RECIST v1.1.
: Dal primo PR o CR documentato fino al primo PD o decesso documentato ， valutato fino a 2 anni
L'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Questionario sulla qualità della vita-Core 30 V3.0 (QLQ-C30 v3.0)
Lasso di tempo: Valutazione prima dell'inizio di ogni ciclo di trattamento, alla fine del trattamento e 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a 2 anni
EORTC QLQ-C30 v3.0 era un questionario autosomministrato con scale multidimensionali che misuravano lo stato di salute globale. Ci sono 30 voci in totale, che possono essere suddivise in 15 campi. Cinque scale funzionali: funzione fisica, funzione di ruolo, funzione cognitiva, funzione emotiva, funzione sociale; Tre scale di sintomi: affaticamento, dolore, nausea e vomito; Sei misure individuali: dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea, difficoltà finanziarie e una scala globale della qualità della vita. Le cinque scale funzionali e la scala della qualità globale della vita sono state valutate in modo indipendente. Dopo la trasformazione lineare, i punteggi di tutti gli elementi variavano da 1 a 100, e il punteggio più alto, il livello funzionale più alto. Anche la scala dei sintomi è stata valutata in modo indipendente e trasformata linearmente in un punteggio da 1 a 100, con punteggi più alti che indicano problemi o sintomi più gravi.
Valutazione prima dell'inizio di ogni ciclo di trattamento, alla fine del trattamento e 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Collaboratori

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-013-00CH1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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