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Safety Evaluation of Advantage Anti-Caries Varnish

15 gennaio 2020 aggiornato da: Advantage Dental Services, LLC

Phase 1 Safety Evaluation of Advantage Anti-Caries Varnish

The purpose of the study is to confirm the safety of Advantage Anti-Caries Varnish.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is an open-label Phase 1 study. The active ingredients are Povidone Iodine and Sodium Fluoride [Therametrics Technologies, Inc, Noblesville, IN, USA]. The oral soft tissues and teeth of the children will be examined and the test varnish to the teeth. The child will be re-examined at 24-48 hours for the presence of adverse oral soft tissue changes. At the follow-up, a qualified dental provider will ask questions focused on adverse events.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
        • University of Washington Regional Clinical Dental Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy

Exclusion Criteria:

  • Weight less than 15 kg or hypersensitivity to iodine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Varnish
Dental varnish containing povidone iodine and sodium fluoride
Droga: Varnish
Topical application to the teeth
Altri nomi:
  • Vantaggio vernice anti-carie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soft Tissue
Lasso di tempo: within 48 hours
Proportion of participants with any oral ulcerations OR inflammatory response
within 48 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adverse Events
Lasso di tempo: within 48 hours
Proportion of participants with any emergency medical care OR report of nausea OR not eating OR vomiting OR difficulty swallowing OR swelling around the mouth OR itchiness around the mouth OR hives OR rash OR stomach ache OR diarrhea
within 48 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Advantage Dental Services, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Milgrom, DDS, Advantage Dental

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PVP-I Varnish

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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