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Safety Evaluation of Advantage Anti-Caries Varnish

15 janvier 2020 mis à jour par: Advantage Dental Services, LLC

Phase 1 Safety Evaluation of Advantage Anti-Caries Varnish

The purpose of the study is to confirm the safety of Advantage Anti-Caries Varnish.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is an open-label Phase 1 study. The active ingredients are Povidone Iodine and Sodium Fluoride [Therametrics Technologies, Inc, Noblesville, IN, USA]. The oral soft tissues and teeth of the children will be examined and the test varnish to the teeth. The child will be re-examined at 24-48 hours for the presence of adverse oral soft tissue changes. At the follow-up, a qualified dental provider will ask questions focused on adverse events.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98112
        • University of Washington Regional Clinical Dental Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Healthy

Exclusion Criteria:

  • Weight less than 15 kg or hypersensitivity to iodine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Varnish
Dental varnish containing povidone iodine and sodium fluoride
Médicament: Varnish
Topical application to the teeth
Autres noms:
  • Vernis Anti-Caries Advantage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soft Tissue
Délai: within 48 hours
Proportion of participants with any oral ulcerations OR inflammatory response
within 48 hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adverse Events
Délai: within 48 hours
Proportion of participants with any emergency medical care OR report of nausea OR not eating OR vomiting OR difficulty swallowing OR swelling around the mouth OR itchiness around the mouth OR hives OR rash OR stomach ache OR diarrhea
within 48 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Advantage Dental Services, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Milgrom, DDS, Advantage Dental

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2015

Première publication (Estimation)

5 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PVP-I Varnish

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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