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Safety Evaluation of Advantage Anti-Caries Varnish

15 de enero de 2020 actualizado por: Advantage Dental Services, LLC

Phase 1 Safety Evaluation of Advantage Anti-Caries Varnish

The purpose of the study is to confirm the safety of Advantage Anti-Caries Varnish.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is an open-label Phase 1 study. The active ingredients are Povidone Iodine and Sodium Fluoride [Therametrics Technologies, Inc, Noblesville, IN, USA]. The oral soft tissues and teeth of the children will be examined and the test varnish to the teeth. The child will be re-examined at 24-48 hours for the presence of adverse oral soft tissue changes. At the follow-up, a qualified dental provider will ask questions focused on adverse events.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • University of Washington Regional Clinical Dental Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Healthy

Exclusion Criteria:

  • Weight less than 15 kg or hypersensitivity to iodine

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Varnish
Dental varnish containing povidone iodine and sodium fluoride
Droga: Varnish
Topical application to the teeth
Otros nombres:
  • Barniz Anticaries Advantage

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Soft Tissue
Periodo de tiempo: within 48 hours
Proportion of participants with any oral ulcerations OR inflammatory response
within 48 hours

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adverse Events
Periodo de tiempo: within 48 hours
Proportion of participants with any emergency medical care OR report of nausea OR not eating OR vomiting OR difficulty swallowing OR swelling around the mouth OR itchiness around the mouth OR hives OR rash OR stomach ache OR diarrhea
within 48 hours

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Advantage Dental Services, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Milgrom, DDS, Advantage Dental

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

20 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PVP-I Varnish

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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