Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety Evaluation of Advantage Anti-Caries Varnish

15. januar 2020 opdateret af: Advantage Dental Services, LLC

Phase 1 Safety Evaluation of Advantage Anti-Caries Varnish

The purpose of the study is to confirm the safety of Advantage Anti-Caries Varnish.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This is an open-label Phase 1 study. The active ingredients are Povidone Iodine and Sodium Fluoride [Therametrics Technologies, Inc, Noblesville, IN, USA]. The oral soft tissues and teeth of the children will be examined and the test varnish to the teeth. The child will be re-examined at 24-48 hours for the presence of adverse oral soft tissue changes. At the follow-up, a qualified dental provider will ask questions focused on adverse events.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
        • University of Washington Regional Clinical Dental Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy

Exclusion Criteria:

  • Weight less than 15 kg or hypersensitivity to iodine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Varnish
Dental varnish containing povidone iodine and sodium fluoride
Medicin: Varnish
Topical application to the teeth
Andre navne:
  • Advantage Anti-caries lak

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Soft Tissue
Tidsramme: within 48 hours
Proportion of participants with any oral ulcerations OR inflammatory response
within 48 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adverse Events
Tidsramme: within 48 hours
Proportion of participants with any emergency medical care OR report of nausea OR not eating OR vomiting OR difficulty swallowing OR swelling around the mouth OR itchiness around the mouth OR hives OR rash OR stomach ache OR diarrhea
within 48 hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advantage Dental Services, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Milgrom, DDS, Advantage Dental

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2015

Først opslået (Skøn)

5. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PVP-I Varnish

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Varnish

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner