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Confronta la farmacocinetica delle compresse a rilascio controllato (CR) e a rilascio immediato (IR) di K-877 negli adulti sani.

17 dicembre 2018 aggiornato da: Kowa Research Institute, Inc.

Studio crossover a dose singola, randomizzato, in aperto, 4 periodi, 4 sequenze di tre prototipi di compresse K-877 CR e due compresse K-877 somministrate a volontari adulti sani

Uno studio per confrontare la farmacocinetica di 3 tipi di compresse a rilascio controllato di K-877 con una normale compressa di K-877 corrente in soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • PPD Development, LP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto fornisce il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione specifica dello studio.
  • Il soggetto è un adulto maschio o femmina sano di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi.
  • Il soggetto ha un indice di massa corporea da 18 a 30 kg/m2, inclusi, allo Screening.
  • - Il soggetto soddisfa tutti i criteri di inclusione delineati nel protocollo dello studio clinico.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto presenta anomalie clinicamente rilevanti nelle valutazioni di screening o check-in.
  • Il soggetto ha una pressione sanguigna supina (misurata allo screening durante la raccolta dei segni vitali) dopo aver riposato per 5 minuti che è superiore a 140 mm Hg sistolica o 90 mm Hg diastolica, o inferiore a 90 mm Hg sistolica o 60 mm Hg diastolica ( maschi) o 50 mm Hg diastolica (femmine). Se la pressione sanguigna iniziale è fuori range, la pressione sanguigna può essere ripetuta dopo che il soggetto ha mantenuto una posizione di riposo in un ambiente tranquillo per almeno 10 minuti.
  • Il soggetto ha una frequenza cardiaca supina (misurata allo Screening durante la raccolta dei segni vitali) dopo aver riposato per 5 minuti che è al di fuori dell'intervallo da 40 a 90 battiti al minuto. Se la frequenza cardiaca iniziale è fuori range, la frequenza cardiaca può essere ripetuta dopo che il soggetto ha mantenuto una posizione di riposo in un ambiente tranquillo per almeno 10 minuti.
  • Il soggetto non soddisfa alcun criterio di esclusione delineato nel protocollo dello studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A
K-877 CR Tavoletta A
Droga: K-877 CR Tavoletta A
Tavoletta a rilascio controllato K-877 A
Droga: K-877 CR Tavoletta B
K-877 Tablet a rilascio controllato B
Droga: K-877 CR Tavoletta E
K-877 Tablet a rilascio controllato E
Droga: Tavoletta IR K-877
K-877 Tablet a rilascio immediato
Sperimentale: Trattamento B
K-877 CR Tavoletta B
Droga: K-877 CR Tavoletta A
Tavoletta a rilascio controllato K-877 A
Droga: K-877 CR Tavoletta B
K-877 Tablet a rilascio controllato B
Droga: K-877 CR Tavoletta E
K-877 Tablet a rilascio controllato E
Droga: Tavoletta IR K-877
K-877 Tablet a rilascio immediato
Sperimentale: Trattamento c
K-877 CR Tavoletta E
Droga: K-877 CR Tavoletta A
Tavoletta a rilascio controllato K-877 A
Droga: K-877 CR Tavoletta B
K-877 Tablet a rilascio controllato B
Droga: K-877 CR Tavoletta E
K-877 Tablet a rilascio controllato E
Droga: Tavoletta IR K-877
K-877 Tablet a rilascio immediato
Sperimentale: Trattamento d
Tavoletta IR K-877
Droga: K-877 CR Tavoletta A
Tavoletta a rilascio controllato K-877 A
Droga: K-877 CR Tavoletta B
K-877 Tablet a rilascio controllato B
Droga: K-877 CR Tavoletta E
K-877 Tablet a rilascio controllato E
Droga: Tavoletta IR K-877
K-877 Tablet a rilascio immediato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo singola somministrazione
Fino a 24 ore dopo singola somministrazione
Concentrazione plasmatica massima misurata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo singola somministrazione
Fino a 24 ore dopo singola somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi emersi dal trattamento riassunti per trattamento
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni dopo la somministrazione
Fino a 16 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K-877-101CR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su K-877 CR Tavoletta A

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