- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02662036
Analgesic Efficacy of Liposomal Bupivacaine vs. Bupivacaine HCL as a Tap Block After Abdominally Based Autologous Breast Reconstruction
13 febbraio 2019 aggiornato da: Washington University School of Medicine
A Prospective Trial to Assess Analgesic Efficacy of Liposomal Bupivacaine vs. Bupivacaine HCL as a Tap Block After Abdominally Based Autologous Breast Reconstruction
This study will evaluate the efficacy of analgesia provided by liposomal bupivacaine (Exparel) when compared to bupivacaine HCL as a transverse abdominis plane (TAP) block in terms of discharge milestones, opioid use, costs, and patient-reported satisfaction at 12, 24, and 72 hours.
The investigators propose that Exparel will lower opioid use, length of stay, and overall cost of abdominally-based autologous breast reconstruction, and will lead to greater patient satisfaction.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Scheduled for abdominal-based autologous breast reconstruction (DIEP, MS-TRAM, or TRAM).
- At least 18 years of age.
- Female.
- Able to understand and willing to sign a written informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Cognitive impairment.
- History of abdominal surgery precluding free flap donor site.
- Allergy or intolerance to bupivacaine or "amide" anesthetics.
- Significant preoperative chronic pain (requiring daily narcotics) or neuropathic pain (requiring daily use of pregabalin or gabapentin) within the previous 3 months.
- Pregnant or breastfeeding.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Group 1: Bupivicaine
-TAP block of 30 cc of 0.25% bupivicaine
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Altri nomi:
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Sperimentale: Group 2: Liposomal bupivacaine
-TAP block of 266 mg/30 cc liposomal bupivacaine
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Analgesic Effectiveness of Liposomal Bupivacaine (Exparel) Versus Bupivacaine HCl as Measured by Opioid Use During Hospital Stay
Lasso di tempo: Up to day of discharge from hospital (expected hospital stay of 5 days)
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Up to day of discharge from hospital (expected hospital stay of 5 days)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Analgesic Effectiveness of Liposomal Bupivacaine (Exparel) Versus Bupivacaine HCl as Measured by Antiemetic Use During the Hospital Stay
Lasso di tempo: Up to day of discharge from hospital (expected hospital stay of 5 days)
|
Up to day of discharge from hospital (expected hospital stay of 5 days)
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Analgesic Effectiveness of Liposomal Bupivacaine (Exparel) Versus Bupivacaine HCl as Measured by Length of Hospital Stay
Lasso di tempo: Up to day of discharge from hospital, up to 7 days
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Up to day of discharge from hospital, up to 7 days
|
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Analgesic Effectiveness of Liposomal Bupivacaine (Exparel) Versus Bupivacaine HCl as Measured by Time Until Ambulation
Lasso di tempo: Up to 2 weeks post-operation
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Up to 2 weeks post-operation
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Analgesic Effectiveness of Liposomal Bupivacaine (Exparel) Versus Bupivacaine HCl as Measured by Duration of Urinary Catheter
Lasso di tempo: Up to 2 weeks post-operation
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Up to 2 weeks post-operation
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Analgesic Effectiveness of Liposomal Bupivacaine (Exparel) Versus Bupivacaine HCl as Measured by Pain Scores
Lasso di tempo: 12 hours after surgery
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12 hours after surgery
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Analgesic Effectiveness of Liposomal Bupivacaine (Exparel) Versus Bupivacaine HCl as Measured by Pain Scores
Lasso di tempo: 24 hours after surgery
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24 hours after surgery
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Analgesic Effectiveness of Liposomal Bupivacaine (Exparel) Versus Bupivacaine HCl as Measured by Pain Scores
Lasso di tempo: 48 hours after surgery
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48 hours after surgery
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Analgesic Effectiveness of Liposomal Bupivacaine (Exparel) Versus Bupivacaine HCl as Measured by Pain Scores
Lasso di tempo: 72 hours after surgery
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72 hours after surgery
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Analgesic Effectiveness of Liposomal Bupivacaine (Exparel) Versus Bupivacaine HCl as Measured by Change From Baseline in Patient Satisfaction With Recovery
Lasso di tempo: At post operative day 2, discharge, and at 1-2 week follow-up
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At post operative day 2, discharge, and at 1-2 week follow-up
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Cost of Liposomal Bupivacaine (Exparel) Versus Bupivacaine HCl When Accounting for Length of Hospital Stay and Use of Other Analgesics
Lasso di tempo: Up to 2 weeks post-operation
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Up to 2 weeks post-operation
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
26 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
8 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
25 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201601064
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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