- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02662036
Analgesic Efficacy of Liposomal Bupivacaine vs. Bupivacaine HCL as a Tap Block After Abdominally Based Autologous Breast Reconstruction
13. februar 2019 oppdatert av: Washington University School of Medicine
A Prospective Trial to Assess Analgesic Efficacy of Liposomal Bupivacaine vs. Bupivacaine HCL as a Tap Block After Abdominally Based Autologous Breast Reconstruction
This study will evaluate the efficacy of analgesia provided by liposomal bupivacaine (Exparel) when compared to bupivacaine HCL as a transverse abdominis plane (TAP) block in terms of discharge milestones, opioid use, costs, and patient-reported satisfaction at 12, 24, and 72 hours.
The investigators propose that Exparel will lower opioid use, length of stay, and overall cost of abdominally-based autologous breast reconstruction, and will lead to greater patient satisfaction.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Scheduled for abdominal-based autologous breast reconstruction (DIEP, MS-TRAM, or TRAM).
- At least 18 years of age.
- Female.
- Able to understand and willing to sign a written informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Cognitive impairment.
- History of abdominal surgery precluding free flap donor site.
- Allergy or intolerance to bupivacaine or "amide" anesthetics.
- Significant preoperative chronic pain (requiring daily narcotics) or neuropathic pain (requiring daily use of pregabalin or gabapentin) within the previous 3 months.
- Pregnant or breastfeeding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Group 1: Bupivicaine
-TAP block of 30 cc of 0.25% bupivicaine
|
Andre navn:
|
Eksperimentell: Group 2: Liposomal bupivacaine
-TAP block of 266 mg/30 cc liposomal bupivacaine
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Analgesic Effectiveness of Liposomal Bupivacaine (Exparel) Versus Bupivacaine HCl as Measured by Opioid Use During Hospital Stay
Tidsramme: Up to day of discharge from hospital (expected hospital stay of 5 days)
|
Up to day of discharge from hospital (expected hospital stay of 5 days)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Analgesic Effectiveness of Liposomal Bupivacaine (Exparel) Versus Bupivacaine HCl as Measured by Antiemetic Use During the Hospital Stay
Tidsramme: Up to day of discharge from hospital (expected hospital stay of 5 days)
|
Up to day of discharge from hospital (expected hospital stay of 5 days)
|
|
Analgesic Effectiveness of Liposomal Bupivacaine (Exparel) Versus Bupivacaine HCl as Measured by Length of Hospital Stay
Tidsramme: Up to day of discharge from hospital, up to 7 days
|
Up to day of discharge from hospital, up to 7 days
|
|
Analgesic Effectiveness of Liposomal Bupivacaine (Exparel) Versus Bupivacaine HCl as Measured by Time Until Ambulation
Tidsramme: Up to 2 weeks post-operation
|
Up to 2 weeks post-operation
|
|
Analgesic Effectiveness of Liposomal Bupivacaine (Exparel) Versus Bupivacaine HCl as Measured by Duration of Urinary Catheter
Tidsramme: Up to 2 weeks post-operation
|
Up to 2 weeks post-operation
|
|
Analgesic Effectiveness of Liposomal Bupivacaine (Exparel) Versus Bupivacaine HCl as Measured by Pain Scores
Tidsramme: 12 hours after surgery
|
|
12 hours after surgery
|
Analgesic Effectiveness of Liposomal Bupivacaine (Exparel) Versus Bupivacaine HCl as Measured by Pain Scores
Tidsramme: 24 hours after surgery
|
|
24 hours after surgery
|
Analgesic Effectiveness of Liposomal Bupivacaine (Exparel) Versus Bupivacaine HCl as Measured by Pain Scores
Tidsramme: 48 hours after surgery
|
|
48 hours after surgery
|
Analgesic Effectiveness of Liposomal Bupivacaine (Exparel) Versus Bupivacaine HCl as Measured by Pain Scores
Tidsramme: 72 hours after surgery
|
|
72 hours after surgery
|
Analgesic Effectiveness of Liposomal Bupivacaine (Exparel) Versus Bupivacaine HCl as Measured by Change From Baseline in Patient Satisfaction With Recovery
Tidsramme: At post operative day 2, discharge, and at 1-2 week follow-up
|
|
At post operative day 2, discharge, and at 1-2 week follow-up
|
Cost of Liposomal Bupivacaine (Exparel) Versus Bupivacaine HCl When Accounting for Length of Hospital Stay and Use of Other Analgesics
Tidsramme: Up to 2 weeks post-operation
|
Up to 2 weeks post-operation
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
8. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
25. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201601064
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mammaplastikk
-
Kafrelsheikh UniversityUkjentÅ sammenligne komplikasjoner av begge teknikkene i Wise Pattern Reduction Mammaplasty og å korrelere mellom komplikasjoner og pasientmedierte faktorerEgypt
Kliniske studier på Liposomal bupivakain
-
Tufts Medical CenterPåmelding etter invitasjonGynekologisk kreft | Postoperativ smerteForente stater
-
University of PennsylvaniaAvsluttet
-
University of VirginiaHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | BrystrekonstruksjonForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringSykelig fedme | Kandidat for fedmekirurgiForente stater
-
Hartford HospitalRekrutteringAortaaneurisme, abdominal | Aorta sykdommer | Okklusiv aortoiliaca sykdom | Abdominal aorta okklusjonForente stater
-
Good Samaritan Regional Medical Center, OregonFullførtTotal kneartroplastikk | Postoperativ smertekontrollForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtAktinisk keratose | Plateepitelkarsinom i huden | Tilbakevendende hudkreft | Basalcellekarsinom i hudenForente stater
-
Universitas PadjadjaranFullførtSmerter, postoperativt | NerveblokkIndonesia
-
Applied GeneticsUkjentPrecancerøs tilstandForente stater, Tyskland, Storbritannia
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvsluttet