Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgesic Efficacy of Liposomal Bupivacaine vs. Bupivacaine HCL as a Tap Block After Abdominally Based Autologous Breast Reconstruction

13. února 2019 aktualizováno: Washington University School of Medicine

A Prospective Trial to Assess Analgesic Efficacy of Liposomal Bupivacaine vs. Bupivacaine HCL as a Tap Block After Abdominally Based Autologous Breast Reconstruction

This study will evaluate the efficacy of analgesia provided by liposomal bupivacaine (Exparel) when compared to bupivacaine HCL as a transverse abdominis plane (TAP) block in terms of discharge milestones, opioid use, costs, and patient-reported satisfaction at 12, 24, and 72 hours. The investigators propose that Exparel will lower opioid use, length of stay, and overall cost of abdominally-based autologous breast reconstruction, and will lead to greater patient satisfaction.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Scheduled for abdominal-based autologous breast reconstruction (DIEP, MS-TRAM, or TRAM).
  • At least 18 years of age.
  • Female.
  • Able to understand and willing to sign a written informed consent document.

Exclusion Criteria:

  • Cognitive impairment.
  • History of abdominal surgery precluding free flap donor site.
  • Allergy or intolerance to bupivacaine or "amide" anesthetics.
  • Significant preoperative chronic pain (requiring daily narcotics) or neuropathic pain (requiring daily use of pregabalin or gabapentin) within the previous 3 months.
  • Pregnant or breastfeeding.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Group 1: Bupivicaine
-TAP block of 30 cc of 0.25% bupivicaine
Lék: Bupivicaine HCL
Ostatní jména:
  • Bupivicain
Experimentální: Group 2: Liposomal bupivacaine
-TAP block of 266 mg/30 cc liposomal bupivacaine
Lék: Lipozomální bupivakain
Ostatní jména:
  • Exparel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analgesic Effectiveness of Liposomal Bupivacaine (Exparel) Versus Bupivacaine HCl as Measured by Opioid Use During Hospital Stay
Časové okno: Up to day of discharge from hospital (expected hospital stay of 5 days)
Up to day of discharge from hospital (expected hospital stay of 5 days)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgesic Effectiveness of Liposomal Bupivacaine (Exparel) Versus Bupivacaine HCl as Measured by Antiemetic Use During the Hospital Stay
Časové okno: Up to day of discharge from hospital (expected hospital stay of 5 days)
Up to day of discharge from hospital (expected hospital stay of 5 days)
Analgesic Effectiveness of Liposomal Bupivacaine (Exparel) Versus Bupivacaine HCl as Measured by Length of Hospital Stay
Časové okno: Up to day of discharge from hospital, up to 7 days
Up to day of discharge from hospital, up to 7 days
Analgesic Effectiveness of Liposomal Bupivacaine (Exparel) Versus Bupivacaine HCl as Measured by Time Until Ambulation
Časové okno: Up to 2 weeks post-operation
Up to 2 weeks post-operation
Analgesic Effectiveness of Liposomal Bupivacaine (Exparel) Versus Bupivacaine HCl as Measured by Duration of Urinary Catheter
Časové okno: Up to 2 weeks post-operation
Up to 2 weeks post-operation
Analgesic Effectiveness of Liposomal Bupivacaine (Exparel) Versus Bupivacaine HCl as Measured by Pain Scores
Časové okno: 12 hours after surgery
  • Pain scale uses Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
  • The scale uses cartoon faces ranging from 0-10 with 0 meaning no pain and 10 meaning worst possible pain
12 hours after surgery
Analgesic Effectiveness of Liposomal Bupivacaine (Exparel) Versus Bupivacaine HCl as Measured by Pain Scores
Časové okno: 24 hours after surgery
  • Pain scale uses Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
  • The scale uses cartoon faces ranging from 0-10 with 0 meaning no pain and 10 meaning worst possible pain
24 hours after surgery
Analgesic Effectiveness of Liposomal Bupivacaine (Exparel) Versus Bupivacaine HCl as Measured by Pain Scores
Časové okno: 48 hours after surgery
  • Pain scale uses Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
  • The scale uses cartoon faces ranging from 0-10 with 0 meaning no pain and 10 meaning worst possible pain
48 hours after surgery
Analgesic Effectiveness of Liposomal Bupivacaine (Exparel) Versus Bupivacaine HCl as Measured by Pain Scores
Časové okno: 72 hours after surgery
  • Pain scale uses Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
  • The scale uses cartoon faces ranging from 0-10 with 0 meaning no pain and 10 meaning worst possible pain
72 hours after surgery
Analgesic Effectiveness of Liposomal Bupivacaine (Exparel) Versus Bupivacaine HCl as Measured by Change From Baseline in Patient Satisfaction With Recovery
Časové okno: At post operative day 2, discharge, and at 1-2 week follow-up
  • Quality of Recovery -15 questionnaire
  • Part A has 10 questions that asks how the participant has been feeling in the last 24 hours with answers ranging from 0=none of the time to 10=all of the time
  • Part B has 5 questions asking the participant if they have had any of the following including pain, nausea, vomiting, anxiety, and depression) with answers ranging from 0=none of the time to 10=all of the time.
  • The total score allowed is 150 (range 0-150) with the higher the number the worse the participant is feeling and the lower the number the better the participant is feeling
At post operative day 2, discharge, and at 1-2 week follow-up
Cost of Liposomal Bupivacaine (Exparel) Versus Bupivacaine HCl When Accounting for Length of Hospital Stay and Use of Other Analgesics
Časové okno: Up to 2 weeks post-operation
Up to 2 weeks post-operation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201601064

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lipozomální bupivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit