Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analgesic Efficacy of Liposomal Bupivacaine vs. Bupivacaine HCL as a Tap Block After Abdominally Based Autologous Breast Reconstruction

13 februari 2019 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

A Prospective Trial to Assess Analgesic Efficacy of Liposomal Bupivacaine vs. Bupivacaine HCL as a Tap Block After Abdominally Based Autologous Breast Reconstruction

This study will evaluate the efficacy of analgesia provided by liposomal bupivacaine (Exparel) when compared to bupivacaine HCL as a transverse abdominis plane (TAP) block in terms of discharge milestones, opioid use, costs, and patient-reported satisfaction at 12, 24, and 72 hours. The investigators propose that Exparel will lower opioid use, length of stay, and overall cost of abdominally-based autologous breast reconstruction, and will lead to greater patient satisfaction.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Scheduled for abdominal-based autologous breast reconstruction (DIEP, MS-TRAM, or TRAM).
  • At least 18 years of age.
  • Female.
  • Able to understand and willing to sign a written informed consent document.

Exclusion Criteria:

  • Cognitive impairment.
  • History of abdominal surgery precluding free flap donor site.
  • Allergy or intolerance to bupivacaine or "amide" anesthetics.
  • Significant preoperative chronic pain (requiring daily narcotics) or neuropathic pain (requiring daily use of pregabalin or gabapentin) within the previous 3 months.
  • Pregnant or breastfeeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Group 1: Bupivicaine
-TAP block of 30 cc of 0.25% bupivicaine
Geneesmiddel: Bupivicaine HCL
Andere namen:
  • Bupivicaïne
Experimenteel: Group 2: Liposomal bupivacaine
-TAP block of 266 mg/30 cc liposomal bupivacaine
Geneesmiddel: Liposomale bupivacaïne
Andere namen:
  • Exparel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Analgesic Effectiveness of Liposomal Bupivacaine (Exparel) Versus Bupivacaine HCl as Measured by Opioid Use During Hospital Stay
Tijdsspanne: Up to day of discharge from hospital (expected hospital stay of 5 days)
Up to day of discharge from hospital (expected hospital stay of 5 days)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analgesic Effectiveness of Liposomal Bupivacaine (Exparel) Versus Bupivacaine HCl as Measured by Antiemetic Use During the Hospital Stay
Tijdsspanne: Up to day of discharge from hospital (expected hospital stay of 5 days)
Up to day of discharge from hospital (expected hospital stay of 5 days)
Analgesic Effectiveness of Liposomal Bupivacaine (Exparel) Versus Bupivacaine HCl as Measured by Length of Hospital Stay
Tijdsspanne: Up to day of discharge from hospital, up to 7 days
Up to day of discharge from hospital, up to 7 days
Analgesic Effectiveness of Liposomal Bupivacaine (Exparel) Versus Bupivacaine HCl as Measured by Time Until Ambulation
Tijdsspanne: Up to 2 weeks post-operation
Up to 2 weeks post-operation
Analgesic Effectiveness of Liposomal Bupivacaine (Exparel) Versus Bupivacaine HCl as Measured by Duration of Urinary Catheter
Tijdsspanne: Up to 2 weeks post-operation
Up to 2 weeks post-operation
Analgesic Effectiveness of Liposomal Bupivacaine (Exparel) Versus Bupivacaine HCl as Measured by Pain Scores
Tijdsspanne: 12 hours after surgery
  • Pain scale uses Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
  • The scale uses cartoon faces ranging from 0-10 with 0 meaning no pain and 10 meaning worst possible pain
12 hours after surgery
Analgesic Effectiveness of Liposomal Bupivacaine (Exparel) Versus Bupivacaine HCl as Measured by Pain Scores
Tijdsspanne: 24 hours after surgery
  • Pain scale uses Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
  • The scale uses cartoon faces ranging from 0-10 with 0 meaning no pain and 10 meaning worst possible pain
24 hours after surgery
Analgesic Effectiveness of Liposomal Bupivacaine (Exparel) Versus Bupivacaine HCl as Measured by Pain Scores
Tijdsspanne: 48 hours after surgery
  • Pain scale uses Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
  • The scale uses cartoon faces ranging from 0-10 with 0 meaning no pain and 10 meaning worst possible pain
48 hours after surgery
Analgesic Effectiveness of Liposomal Bupivacaine (Exparel) Versus Bupivacaine HCl as Measured by Pain Scores
Tijdsspanne: 72 hours after surgery
  • Pain scale uses Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
  • The scale uses cartoon faces ranging from 0-10 with 0 meaning no pain and 10 meaning worst possible pain
72 hours after surgery
Analgesic Effectiveness of Liposomal Bupivacaine (Exparel) Versus Bupivacaine HCl as Measured by Change From Baseline in Patient Satisfaction With Recovery
Tijdsspanne: At post operative day 2, discharge, and at 1-2 week follow-up
  • Quality of Recovery -15 questionnaire
  • Part A has 10 questions that asks how the participant has been feeling in the last 24 hours with answers ranging from 0=none of the time to 10=all of the time
  • Part B has 5 questions asking the participant if they have had any of the following including pain, nausea, vomiting, anxiety, and depression) with answers ranging from 0=none of the time to 10=all of the time.
  • The total score allowed is 150 (range 0-150) with the higher the number the worse the participant is feeling and the lower the number the better the participant is feeling
At post operative day 2, discharge, and at 1-2 week follow-up
Cost of Liposomal Bupivacaine (Exparel) Versus Bupivacaine HCl When Accounting for Length of Hospital Stay and Use of Other Analgesics
Tijdsspanne: Up to 2 weeks post-operation
Up to 2 weeks post-operation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201601064

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Liposomale bupivacaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren