- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02662036
Analgesic Efficacy of Liposomal Bupivacaine vs. Bupivacaine HCL as a Tap Block After Abdominally Based Autologous Breast Reconstruction
13. Februar 2019 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
A Prospective Trial to Assess Analgesic Efficacy of Liposomal Bupivacaine vs. Bupivacaine HCL as a Tap Block After Abdominally Based Autologous Breast Reconstruction
This study will evaluate the efficacy of analgesia provided by liposomal bupivacaine (Exparel) when compared to bupivacaine HCL as a transverse abdominis plane (TAP) block in terms of discharge milestones, opioid use, costs, and patient-reported satisfaction at 12, 24, and 72 hours.
The investigators propose that Exparel will lower opioid use, length of stay, and overall cost of abdominally-based autologous breast reconstruction, and will lead to greater patient satisfaction.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Scheduled for abdominal-based autologous breast reconstruction (DIEP, MS-TRAM, or TRAM).
- At least 18 years of age.
- Female.
- Able to understand and willing to sign a written informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Cognitive impairment.
- History of abdominal surgery precluding free flap donor site.
- Allergy or intolerance to bupivacaine or "amide" anesthetics.
- Significant preoperative chronic pain (requiring daily narcotics) or neuropathic pain (requiring daily use of pregabalin or gabapentin) within the previous 3 months.
- Pregnant or breastfeeding.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Group 1: Bupivicaine
-TAP block of 30 cc of 0.25% bupivicaine
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Andere Namen:
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Experimental: Group 2: Liposomal bupivacaine
-TAP block of 266 mg/30 cc liposomal bupivacaine
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Analgesic Effectiveness of Liposomal Bupivacaine (Exparel) Versus Bupivacaine HCl as Measured by Opioid Use During Hospital Stay
Zeitfenster: Up to day of discharge from hospital (expected hospital stay of 5 days)
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Up to day of discharge from hospital (expected hospital stay of 5 days)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analgesic Effectiveness of Liposomal Bupivacaine (Exparel) Versus Bupivacaine HCl as Measured by Antiemetic Use During the Hospital Stay
Zeitfenster: Up to day of discharge from hospital (expected hospital stay of 5 days)
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Up to day of discharge from hospital (expected hospital stay of 5 days)
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Analgesic Effectiveness of Liposomal Bupivacaine (Exparel) Versus Bupivacaine HCl as Measured by Length of Hospital Stay
Zeitfenster: Up to day of discharge from hospital, up to 7 days
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Up to day of discharge from hospital, up to 7 days
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Analgesic Effectiveness of Liposomal Bupivacaine (Exparel) Versus Bupivacaine HCl as Measured by Time Until Ambulation
Zeitfenster: Up to 2 weeks post-operation
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Up to 2 weeks post-operation
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Analgesic Effectiveness of Liposomal Bupivacaine (Exparel) Versus Bupivacaine HCl as Measured by Duration of Urinary Catheter
Zeitfenster: Up to 2 weeks post-operation
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Up to 2 weeks post-operation
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Analgesic Effectiveness of Liposomal Bupivacaine (Exparel) Versus Bupivacaine HCl as Measured by Pain Scores
Zeitfenster: 12 hours after surgery
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12 hours after surgery
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Analgesic Effectiveness of Liposomal Bupivacaine (Exparel) Versus Bupivacaine HCl as Measured by Pain Scores
Zeitfenster: 24 hours after surgery
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24 hours after surgery
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Analgesic Effectiveness of Liposomal Bupivacaine (Exparel) Versus Bupivacaine HCl as Measured by Pain Scores
Zeitfenster: 48 hours after surgery
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48 hours after surgery
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Analgesic Effectiveness of Liposomal Bupivacaine (Exparel) Versus Bupivacaine HCl as Measured by Pain Scores
Zeitfenster: 72 hours after surgery
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72 hours after surgery
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Analgesic Effectiveness of Liposomal Bupivacaine (Exparel) Versus Bupivacaine HCl as Measured by Change From Baseline in Patient Satisfaction With Recovery
Zeitfenster: At post operative day 2, discharge, and at 1-2 week follow-up
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At post operative day 2, discharge, and at 1-2 week follow-up
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Cost of Liposomal Bupivacaine (Exparel) Versus Bupivacaine HCl When Accounting for Length of Hospital Stay and Use of Other Analgesics
Zeitfenster: Up to 2 weeks post-operation
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Up to 2 weeks post-operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Februar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201601064
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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