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Prognostico a lungo termine dell'encefalopatia ipossico ischemica neonatale con trattamento dell'ipotermia (LyTONEPAL)

4 giugno 2018 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Prognostica a lungo termine dell'encefalopatia ipossico ischemica neonatale nell'era del trattamento neuroprotettivo con ipotermia

L'obiettivo primario è valutare le caratteristiche neonatali e le indagini biologiche e cliniche come fattori predittivi di morte o di disabilità dello sviluppo neurologico grave e moderata a 3 anni, in un'ampia coorte basata sulla popolazione di neonati a termine e pretermine con malattia moderata o grave Ciao.

Contrariamente alla maggior parte degli studi precedenti che hanno spesso analizzato l'accuratezza di un fattore tra tutte le altre indagini cliniche, l'obiettivo dei ricercatori è quello di cercare una combinazione rilevante di diversi fattori tra il seguente elenco:

Caratteristiche neonatali: età gestazionale e peso alla nascita, malattia materna, evento intrapartum acuto, modalità del parto, acidosi, esame neurologico, luogo di nascita e trasferimento neonatale
Indagini di laboratorio: pH, lattati e nuovi marcatori biologici come descritto di seguito
Indagini cliniche: aEEG, EEG, MRI, MRI pesata in diffusione

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Encefalopatia ischemico-ipossica

Descrizione dettagliata

L'encefalopatia ipossico-ischemica (HIE) è una rara condizione neonatale che colpisce circa l'1‰ delle nascite e con un alto tasso di mortalità e grave disabilità neurologica nonostante il significativo miglioramento della gestione di questa malattia negli ultimi dieci anni. Durante le prime ore e i primi giorni di vita, i neonatologi effettuano diversi esami per guidare le decisioni sulla gestione dell'EIE e per fornire informazioni alle famiglie. Tuttavia, è assolutamente necessaria una migliore conoscenza dei fattori predittivi precoci e tardivi degli esiti dello sviluppo neurologico gravi e moderati a lungo termine.

Questo studio è uno studio osservazionale nazionale prospettico basato sulla popolazione che coinvolge tutte le unità di terapia intensiva di livello III in Francia.

Questo studio di coorte basato sulla popolazione verrà eseguito includendo tutti i casi moderati o gravi di HIE, che si verificano tra le 34 e le 42 settimane complete di gestazione nei neonati ricoverati in un'unità di terapia intensiva neonatale delle regioni francesi partecipanti. I bambini saranno seguiti fino all'età di 3 anni.

I centri partecipanti saranno invitati ad aderire alle attuali linee guida per la gestione dell'HIE e/o alle indagini cliniche ritenute ottimali fino ad oggi, per garantire la standardizzazione della pratica clinica. Lo studio garantirà una raccolta di dati di alta qualità.

Indicazioni, tempistiche e caratteristiche dei trattamenti e delle indagini saranno elaborate dal comitato scientifico in fase di preparazione dello studio di coorte. Questa consulenza professionale avrà il duplice vantaggio di consentirci di registrare dati più omogenei e di alta qualità e di standardizzare e migliorare la gestione clinica e le indagini tra i neonati con HIE.

All'interno di questo studio principale, uno studio ausiliario sarà condotto da 21 centri per affrontare il primo obiettivo secondario (valore predittivo di molto presto - prime 6 ore di vita - esame neurologico e indagini biologiche, inclusi nuovi biomarcatori specifici come Interleuchina-6, Metalloproteinasi -9, TIMP-1, Albumina modificata da ipossia, troponina I, acilcarnitine e amminoacidi).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Amiens, Francia, 80000
    - CHU Amiens
  - Besançon, Francia, 25000
    - CHU Besançon
  - Bordeaux, Francia, 33000
    - CHU Bordeaux
  - Brest, Francia, 29200
    - CHU Brest
  - Caen, Francia, 14000
    - CHU Caen
  - Clermont-Ferrand, Francia, 63000
    - CHU Clermond-Ferrand
  - Creteil, Francia, 94000
    - Chi Creteil
  - Dijon, Francia, 21000
    - CHU Dijon
  - Fort De France, Francia, 97200
    - CHU Fort de France
  - Grenoble, Francia, 38000
    - Chu Grenoble
  - Lille, Francia, 59000
    - CHRU Lille
  - Limoges, Francia, 87000
    - CHU Limoges
  - Marseille, Francia, 13000
    - CHU Marseille
  - Montpellier, Francia, 34000
    - CHU Montpellier
  - Poitiers, Francia, 86000
    - CHU La Miletrie
  - Reims, Francia, 51100
    - CHU Reims
  - Rouen, Francia, 76000
    - CHU Rouen
  - Saint-Denis De La Réunion, Francia, 97400
    - CHU St Denis
  - Saint-Pierre, Francia, 97410
    - CHU St Pierre
  - Strasbourg, Francia, 67000
    - CHU Strasbourg
  - Toulouse, Francia, 31000
    - CHU Toulouse
  - Tours, Francia, 37000
    - CHU Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio sarà condotto su tutti i casi moderati o gravi di encefalopatia ischemica ipossica, che si verificano tra la 34a e la 42a settimana completa di gestazione nei neonati ricoverati in un'unità di terapia intensiva neonatale delle regioni francesi partecipanti. I bambini saranno seguiti fino all'età di 3 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Neonati nati a un'età gestazionale di 34 settimane o più;
Presentare un disagio neurologico precoce con segni clinici di HIE da moderata a grave a un esame neurologico standardizzato eseguito da un esaminatore senior:
- IE moderata: letargia, iperreflessia, miosi, bradicardia, convulsioni, ipotonia con suzione debole e riflesso di Moro
- HIE grave: stupore, flaccidità, pupille in posizione medio-piccola che reagiscono male alla luce, riflessi di allungamento ridotti, ipotermia o nessun riflesso di Moro
Con criteri per l'asfissia:
- pH di 7,0 o meno o un deficit di basi di 16 mmol per litro o più in un campione di sangue del cordone ombelicale o in qualsiasi sangue prelevato nella prima ora dopo la nascita.
- Se, durante questo intervallo, il pH è compreso tra 7,01 e 7,15, il deficit di base è compreso tra 10 e 15,9 mmol per litro o l'emogas non è disponibile, saranno richiesti criteri aggiuntivi. Questi includono:
- un evento perinatale acuto (per es., decelerazioni tardive o variabili, prolasso del midollo, rottura del midollo, rottura uterina, trauma materno, emorragia o arresto cardiorespiratorio)
- o un brusco cambiamento della frequenza cardiaca fetale (FHR), definito come un FHE anormale persistente dopo un periodo di tracciato normale: bradicardia o decelerazione prolungata, decelerazioni variabili persistenti, decelerazioni tardive persistenti e variabilità cardiaca ridotta
- o un punteggio Apgar di 10 minuti di 5 o inferiore o ventilazione assistita iniziata alla nascita e continuata per almeno 10 minuti.
Consenso informato scritto dei genitori
Coperto dalla previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

Malformazioni congenite
Disturbi cromosomici
Patologie neuromuscolari congenite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Encefalopatia ipossico ischemica neonatale HIE moderata o grave tra neonati a termine e pretermine tardivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
La misura dell'esito primario è un criterio combinato: morte, disabilità dello sviluppo neurologico nei sopravvissuti Lasso di tempo: tra la nascita e i 3 anni di età	Un criterio combinato che include: Morte tra la nascita e i 3 anni di età Disabilità del neurosviluppo nei sopravvissuti, definite come: o Gravi disabilità Compromissione intellettiva con un punteggio mentale >2SD al di sotto della media o <70 (ASQ) O paralisi cerebrale con un livello di funzione motoria lorda di 3-5 secondo il GMFCS O cecità bilaterale (visione <20/200 acuità) O sordità che richiede amplificazione (>60dB) e/ Oppure un disturbo persistente definito come convulsioni ricorrenti dopo la dimissione dalla terapia intensiva neonatale che richiede una terapia anticonvulsiva al momento dell'esame o Disabilità moderata Compromissione intellettiva con un punteggio mentale >1SD al di sotto della media o da 70 a 84 (ASQ) Paralisi cerebrale con un livello di funzione motoria lorda di 1 o 2 secondo il GMFCS O menomazione dell'udito che non richiede amplificazione	tra la nascita e i 3 anni di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Primo obiettivo secondario: la rilevanza di nuovi biomarcatori specifici: livelli di proteine (IL-6, MMP-9, TIMP-1, albumina modificata da ipossia, troponina I), acilcarnitine e amminoacidi. Lasso di tempo: prima di H6 e a 3 giorni	Il biologo valuterà la rilevanza di specifici nuovi biomarcatori: I livelli proteici (IL-6, MMP-9, TIMP-1, albumina modificata da ipossia, troponina I) saranno determinati utilizzando un ELISA la misurazione delle acilcarnitine e degli amminoacidi mediante cromatografia tandem in fase liquida accoppiata alla spettroscopia di massa. Le analisi saranno in cieco e centralizzate nel laboratorio dell'Università di Reims	prima di H6 e a 3 giorni
Secondo obiettivo secondario: il valore predittivo delle indagini cliniche nelle prime settimane di vita e dei trattamenti. Lasso di tempo: prima settimana, a 18 mesi e 3 anni	Per analizzare il valore predittivo delle indagini cliniche durante le prime settimane di vita e dei trattamenti, incluso il raffreddamento: per esiti normali (assenza di morte, qualsiasi disabilità, qualsiasi epilessia o qualsiasi necessità di fisioterapia, ortofonista o psicologo o altre misure di rieducazione), disabilità dello sviluppo neurologico moderate o gravi e morte A 18 mesi e 3 anni In questa parte, valuteremo la capacità di una normale valutazione dello sviluppo a 18 mesi di prevedere la sopravvivenza libera da disabilità o ritardo a 3 anni. Queste informazioni saranno utili in futuro per definire diverse strategie di follow up in funzione della valutazione a 18 mesi di età.	prima settimana, a 18 mesi e 3 anni
Terzo obiettivo secondario: Numero e percentuale di partecipanti con raffreddamento. Lasso di tempo: nascita	Il terzo obiettivo secondario viene analizzato grazie a : numero di pazienti con metodo di raffreddamento: Criticool, tecotherm, mestiere, altro durata del raffreddamento in ore numero di HIE gravi o moderati secondo la classificazione di Sarnat tempo per avviare il raffreddamento in minuti	nascita
Quarto obiettivo secondario: Numero e percentuale di varie condizioni ostetriche che portano a esiti peggiori Lasso di tempo: nascita	Numero e percentuale di : Piressia materna, una posizione occipito-posteriore persistente, un evento intrapartum acuto (emorragia, convulsioni materne, rottura dell'utero, rottura del cordone ombelicale e nascita del bambino prima dell'arrivo presso la struttura ostetrica), un parto vaginale strumentale un taglio cesareo d'urgenza	nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

Investigatore principale: Thierry DEBILLON, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

DCIC1416

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