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저체온 치료를 통한 신생아 저산소성 허혈성 뇌증의 장기 예후 (LyTONEPAL)

2018년 6월 4일 업데이트: University Hospital, Grenoble

저체온증을 이용한 신경보호 치료 시대의 신생아 저산소성 허혈성 뇌증의 장기 예후

1차 목표는 중등도 또는 중증의 만삭 및 후기 조산 신생아의 대규모 인구 기반 코호트에서 신생아 특성, 사망 또는 중증 및 중등도 신경 발달 장애의 예측 인자로서 생물학적 및 임상 조사를 평가하는 것입니다. 서두르다.

다른 모든 임상 조사 중에서 한 요인의 정확성을 자주 분석한 대부분의 이전 연구와 달리 조사자의 목표는 다음 목록 중에서 여러 요인의 관련 조합을 찾는 것입니다.

신생아 특성: 재태 주수 및 출생 체중, 산모 질환, 급성 분만 중 사건, 분만 방식, 산증, 신경학적 검사, 출생지 및 신생아 이동
실험실 조사: pH, 젖산염 및 아래에 설명된 새로운 생물학적 마커
임상 조사: aEEG, EEG, MRI, 확산 강조 MRI

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

허혈성 저산소성 뇌병증

상세 설명

저산소-허혈성 뇌병증(HIE)은 지난 10년 동안 이 질병의 관리가 크게 개선되었음에도 불구하고 약 1‰ 출생에 영향을 미치고 높은 사망률과 심각한 신경학적 장애가 있는 드문 신생아 질환입니다. 생후 처음 몇 시간과 며칠 동안 신생아 전문의는 HIE 관리에 대한 결정을 내리고 가족에게 정보를 제공하기 위해 다양한 검사를 실시합니다. 그럼에도 불구하고 장기 중증 및 중등도 신경 발달 결과의 초기 및 후기 예측 요인에 대한 더 나은 지식이 절실히 필요합니다.

이 연구는 프랑스의 모든 레벨 III 중환자실을 포함하는 전향적 국가 관찰 인구 기반 연구입니다.

이 인구 기반 코호트 연구는 참여하는 프랑스 지역의 신생아 집중 치료실에 입원한 신생아에서 임신 34주에서 42주 사이에 발생하는 HIE의 모든 중등도 또는 중증 사례를 포함하여 수행됩니다. 어린이는 3세까지 추적 관찰됩니다.

참여 센터는 현재까지 최적으로 간주되는 현재 HIE 관리 지침 및/또는 임상 조사를 준수하도록 초대되어 임상 실습을 표준화합니다. 이 연구는 고품질 데이터 수집을 보장합니다.

치료 및 조사의 적응증,시기 및 특성에 대해서는 코호트 연구 준비 단계에서 과학위원회에서 자세히 설명합니다. 이 전문적인 조언은 HIE가 있는 신생아의 임상 관리 및 조사를 표준화 및 개선하고 보다 균일하고 고품질의 데이터를 기록할 수 있는 두 가지 이점이 있습니다.

이 주요 연구 내에서 보조 연구는 21개 센터에서 첫 번째 2차 목표(생후 첫 6시간의 예측 가치 - 인터루킨-6, 메탈로프로테이나제와 같은 특정 새로운 바이오마커를 포함하는 신경학적 검사 및 생물학적 조사)를 다루기 위해 수행될 것입니다. -9, TIMP-1, 저산소증에 의해 변형된 알부민, 트로포닌 I, 아실카르니틴 및 아미노산).

연구 유형

관찰

등록 (예상)

800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

프랑스
- - Amiens, 프랑스, 80000
    - CHU Amiens
  - Besançon, 프랑스, 25000
    - CHU Besançon
  - Bordeaux, 프랑스, 33000
    - CHU Bordeaux
  - Brest, 프랑스, 29200
    - CHU Brest
  - Caen, 프랑스, 14000
    - CHU Caen
  - Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
    - CHU Clermond-Ferrand
  - Creteil, 프랑스, 94000
    - CHI Créteil
  - Dijon, 프랑스, 21000
    - CHU Dijon
  - Fort De France, 프랑스, 97200
    - CHU Fort de France
  - Grenoble, 프랑스, 38000
    - CHU Grenoble
  - Lille, 프랑스, 59000
    - CHRU Lille
  - Limoges, 프랑스, 87000
    - CHU Limoges
  - Marseille, 프랑스, 13000
    - CHU Marseille
  - Montpellier, 프랑스, 34000
    - CHU Montpellier
  - Poitiers, 프랑스, 86000
    - CHU La Miletrie
  - Reims, 프랑스, 51100
    - CHU Reims
  - Rouen, 프랑스, 76000
    - CHU Rouen
  - Saint-Denis De La Réunion, 프랑스, 97400
    - CHU St Denis
  - Saint-Pierre, 프랑스, 97410
    - Chu St Pierre
  - Strasbourg, 프랑스, 67000
    - CHU Strasbourg
  - Toulouse, 프랑스, 31000
    - CHU Toulouse
  - Tours, 프랑스, 37000
    - CHU Tours

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 참여하는 프랑스 지역의 신생아 집중 치료실에 입원한 신생아에서 임신 34주에서 42주 사이에 발생하는 저산소성 허혈성 뇌병증의 모든 중등도 또는 중증 사례에 대해 수행됩니다. 어린이는 3세까지 추적 관찰됩니다.

설명

포함 기준:

임신 34주 이상의 영유아
선임 검사관이 수행한 표준화된 신경학적 검사에서 중등도에서 중증 HIE의 임상 징후와 함께 초기 신경학적 고통 제시:
- 중등도 HIE: 기면, 과반사, 동공축동, 서맥, 발작, 약한 빨기와 모로 반사를 동반한 긴장저하
- 심한 HIE: 혼미, 이완, 빛에 잘 반응하지 않는 작은 위치에서 중간 위치의 동공, 신장 반사 감소, 저체온증 또는 모로 반사 없음
질식 기준:
- 제대혈 또는 출생 후 1시간 이내에 채취한 모든 혈액의 pH 7.0 이하 또는 리터당 16mmol 이상의 염기 결핍.
- 이 간격 동안 pH가 7.01~7.15이고 염기 결핍이 리터당 10~15.9mmol이거나 혈액 가스를 사용할 수 없는 경우 추가 기준이 필요합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 급성 주산기 사건(예: 후기 또는 가변적 감속, 탯줄 탈출, 탯줄 파열, 자궁 파열, 산모 외상, 출혈 또는 심폐 정지)
- 또는 정상적인 추적 기간 후 지속적인 비정상 FHE로 정의되는 태아 심박수(FHR)의 갑작스러운 변화: 서맥 또는 장기간 감속, 지속적인 가변 감속, 지속적인 늦은 감속 및 감소된 심장 가변성
- 또는 5분 이하의 10분 Apgar 점수 또는 출생 시 시작되어 최소 10분 동안 지속되는 인공호흡.
서면 부모 동의서
프랑스 사회보장제도 적용

제외 기준:

선천성 기형
염색체 장애
선천성 신경근 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
신생아 저산소증 허혈성 뇌병증 만삭 및 후기 미숙아 신생아 중 중등도 또는 중증 HIE

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
주요 결과 측정은 결합된 기준입니다: 사망, 생존자의 신경발달 장애 기간: 출생부터 3세 사이	다음을 포함하는 통합 기준: 출생부터 3세 사이의 사망 다음과 같이 정의되는 생존자의 신경발달 장애: o 심각한 장애 정신 점수가 평균보다 2SD 이상 낮거나 70(ASQ) 미만인 지적 장애 또는 GMFCS에 따라 대운동 기능 수준이 3-5인 뇌성마비 또는 양측 실명(시력 <20/200 시력) 또는 증폭이 필요한 난청(>60dB) 및/ 또는 진찰 시점에 항경련 요법이 필요한 신생아 중환자실 퇴원 후 재발성 발작으로 정의되는 지속성 장애 o 중등도 장애 정신 점수 >1SD가 평균보다 낮거나 70~84(ASQ)인 지적 장애 GMFCS에 따라 총 운동 기능 수준이 1 또는 2인 뇌성마비 또는 증폭이 필요하지 않은 청각 장애	출생부터 3세 사이

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
첫 번째 2차 목표: 특정 새로운 바이오마커의 관련성: 단백질 수준(IL-6, MMP-9, TIMP-1, 저산소증에 의해 변형된 알부민, 트로포닌 I), 아실카르니틴 및 아미노산. 기간: H6 이전 및 3일	생물학자는 특정한 새로운 바이오마커의 관련성을 평가합니다. 단백질 수준(IL-6, MMP-9, TIMP-1, 저산소증에 의해 변형된 알부민, 트로포닌 I) 결합은 ELISA를 사용하여 결정됩니다. 질량 분광법과 결합된 탠덤 액상 크로마토그래피에 의한 아실카르니틴 및 아미노산의 측정. 분석은 눈이 멀고 Reims University 실험실에 집중됩니다.	H6 이전 및 3일
두 번째 이차 목표: 생후 첫 주 동안의 임상 조사 및 치료의 예측 가치. 기간: 첫 주, 18개월 3세	생후 첫 주 동안의 임상 조사 및 냉각을 포함한 치료의 예측 가치를 분석하려면 다음을 수행하십시오. 정상적인 결과(사망, 장애, 간질 또는 물리 치료, 교정술사 또는 심리학자 또는 기타 재교육 조치에 대한 필요성 없음), 중등도 또는 중증 신경 발달 장애 및 사망 생후 18개월 3세 이 부분에서 우리는 3년에 장애나 지체가 없는 생존을 예측하기 위해 18개월에 정상적인 발달 평가의 능력을 평가할 것입니다. 이 정보는 향후 생후 18개월의 평가에 따라 다양한 후속 조치 전략을 정의하는 데 유용할 것입니다.	첫 주, 18개월 3세
세 번째 보조 목표: 냉각을 사용하는 참가자 수 및 비율. 기간: 출생	세 번째 보조 목표는 다음 덕분에 분석됩니다. 냉각 방법을 사용하는 환자 수 : Criticool, tecotherm, craft, 기타 냉각 시간(시간) Sarnat 분류에 따른 중증 또는 중등도 HIE의 수 냉각 시작 시간(분)	출생
네 번째 보조 목표: 더 나쁜 결과를 초래하는 다양한 산과적 상태의 수와 비율 기간: 출생	다음의 수와 비율: 산모 발열, 지속적인 occipito-posterior position, 급성 분만 중 사건(출혈, 산모 경련, 자궁 파열, 탯줄 끊어짐, 산과 시설에 도착하기 전 아기 출산), 기악 질 분만 응급 제왕절개	출생

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Grenoble

수사관

수석 연구원: Thierry DEBILLON, MD PhD, University Hospital, Grenoble

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

DCIC1416

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