Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsprognos för neonatal hypoxisk ischemisk encefalopati med hypotermibehandling (LyTONEPAL)

4 juni 2018 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Långtidsprognos för neonatal hypoxisk ischemisk encefalopati i eran av neuroprotektiv behandling med hypotermi

Det primära målet är att utvärdera neonatala egenskaper och biologiska och kliniska undersökningar som prediktiva faktorer för dödsfall, eller för svår och måttlig neuroutvecklingsstörning vid 3 år, i en stor populationsbaserad kohort av fullgångna och sena prematura nyfödda med måttlig eller svår HEJ.

I motsats till de flesta tidigare studier som ofta har analyserat noggrannheten av en faktor bland alla andra kliniska undersökningar, är utredarnas mål att söka en relevant kombination av flera faktorer bland följande lista:

  • Neonatala egenskaper: graviditetsålder och födelsevikt, moderns sjukdom, akut intrapartum händelse, leveranssätt, acidos, neurologisk undersökning, födelseort och neonatal överföring
  • Laboratorieundersökningar: pH, laktater och nya biologiska markörer enligt nedan
  • Kliniska undersökningar: aEEG, EEG, MRT, diffusionsvägd MRT

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hypoxisk-ischemisk encefalopati (HIE) är ett sällsynt neonatalt tillstånd som drabbar cirka 1‰ födslar och med en hög dödsfrekvens och allvarlig neurologisk funktionsnedsättning trots betydande förbättringar av behandlingen av denna sjukdom under de senaste tio åren. Under de första timmarna och dagarna av livet görs olika undersökningar av neonatologer för att vägleda beslut om hanteringen av HIE och för att ge information till familjer. Ändå behövs bättre kunskap om de tidiga och sena prediktiva faktorerna för långvariga svåra och måttliga neuroutvecklingsutfall.

Denna studie är en prospektiv nationell observationspopulationsbaserad studie som involverar alla nivå III intensivvårdsavdelningar i Frankrike.

Denna populationsbaserade kohortstudie kommer att utföras inklusive alla måttliga eller svåra fall av HIE, som inträffar mellan 34 och 42 avslutade graviditetsveckor hos nyfödda som tagits in på en neonatal intensivvårdsavdelning i de deltagande franska regionerna. Barn kommer att följas upp till 3 års ålder.

Deltagande centra kommer att uppmanas att följa gällande HIE-ledningsriktlinjer och/eller kliniska undersökningar som hittills anses vara optimala, för att säkerställa standardisera klinisk praxis. Studien kommer att säkerställa datainsamling av hög kvalitet.

Om indikationer, tidpunkt och egenskaper för behandlingar och undersökningar kommer att utarbetas av den vetenskapliga kommittén under förberedelsestadiet för kohortstudien. Denna professionella rådgivning kommer att ha den dubbla fördelen att göra det möjligt för oss att registrera mer homogena och högkvalitativa data, och att standardisera och förbättra klinisk hantering och undersökningar bland nyfödda med HIE.

Inom denna huvudstudie kommer en kompletterande studie att utföras av 21 centra för att ta itu med det första sekundära målet (prediktivt värde av mycket tidiga - första 6 timmar i livet - neurologisk undersökning och biologiska undersökningar, inklusive specifika nya biomarkörer som Interleukin-6, Metalloproteinas -9, TIMP-1, Albumin modifierat av hypoxi, troponin I, acylkarnitiner och aminosyror).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80000
        • CHU Amiens
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHU Brest
      • Caen, Frankrike, 14000
        • CHU caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU Clermond-Ferrand
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • CHI Créteil
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU Dijon
      • Fort De France, Frankrike, 97200
        • CHU Fort de France
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHRU Lille
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • CHU Limoges
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • CHU Marseille
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • CHU Montpellier
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU La Milétrie
      • Reims, Frankrike, 51100
        • CHU Reims
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • CHU Rouen
      • Saint-Denis De La Réunion, Frankrike, 97400
        • CHU St Denis
      • Saint-Pierre, Frankrike, 97410
        • Chu St Pierre
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Chu Tours

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att utföras på alla måttliga eller svåra fall av hypoxisk ischemisk encefalopati, som inträffar mellan 34 och 42 avslutade graviditetsveckor hos nyfödda inlagda på en neonatal intensivvårdsavdelning i de deltagande franska regionerna. Barn kommer att följas upp till 3 års ålder.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn födda vid en graviditetsålder på 34 veckor eller mer;

  • Presentera tidig neurologisk besvär med kliniska tecken på måttlig till svår HIE vid en standardiserad neurologisk undersökning utförd av en senior undersökare:

    • Måttlig HIE: letargi, hyperreflexi, mios, bradykardi, kramper, hypotoni med svag sug och Moro-reflex
    • Svår HIE: stupor, slapphet, små till mitten av pupiller som reagerar dåligt på ljus, minskade sträckreflexer, hypotermi eller ingen Moro-reflex

  • Med kriterier för asfyxi:

    • pH på 7,0 eller lägre eller ett basunderskott på 16 mmol per liter eller mer i ett prov av navelsträngsblod eller något blod som tagits under den första timmen efter födseln.
    • Om pH under detta intervall är mellan 7,01 och 7,15, basunderskottet är mellan 10 och 15,9 mmol per liter, eller om blodgas inte är tillgänglig, kommer ytterligare kriterier att krävas. Dessa inkluderar:
    • en akut perinatal händelse (t.ex. sena eller varierande retardationer, navelsträngsframfall, navelsprickning, livmoderruptur, moderns trauma, blödning eller hjärtstillestånd)
    • eller en plötslig förändring i fostrets hjärtfrekvens (FHR), definierad som en ihållande onormal FHE efter en period av normal spårning: bradykardi eller långvarig deceleration, ihållande variabla retardationer, ihållande sena retardationer och minskad hjärtvariabilitet
    • eller antingen en 10-minuters Apgar-poäng på 5 eller mindre eller assisterad ventilation initierad vid födseln och fortsatte i minst 10 minuter.
  • Skriftligt informerat samtycke från föräldrar
  • Täcks av den franska socialförsäkringen

Exklusions kriterier:

  • Medfödda missbildningar
  • Kromosomala störningar
  • Medfödda neuromuskulära störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
neonatal hypoxisk ischemisk encefalopati
måttlig eller svår HIE bland termin och sent för tidigt födda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära utfallsmåttet är ett kombinerat kriterium: död, neuroutvecklingsstörningar hos överlevande
Tidsram: mellan födseln och 3 års ålder

Ett kombinerat kriterium som inkluderar:

  • Död mellan födseln och 3 års ålder

  • Neuroutvecklingsstörningar hos överlevande, definierade som:

    o Svåra funktionshinder

  • Intellektuell funktionsnedsättning med en mental poäng >2SD under medelvärdet eller <70 (ASQ)
  • Eller cerebral pares med en grov motorisk funktionsnivå på 3-5 enligt GMFCS
  • Eller bilateral blindhet (syn <20/200 skärpa)
  • Eller dövhet som kräver förstärkning (>60dB) och/

  • Eller en ihållande störning definierad som återkommande anfall efter utskrivning från neonatal intensivvård som kräver anti-konvulsionsbehandling vid undersökningstidpunkten

    o Måttliga funktionsnedsättningar

  • Intellektuell funktionsnedsättning med en mental poäng >1SD under medelvärdet eller 70 till 84 (ASQ)
  • Cerebral pares med en grov motorisk funktionsnivå på 1 eller 2 enligt GMFCS
  • Eller hörselnedsättning som inte kräver någon förstärkning
mellan födseln och 3 års ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Första sekundära mål: Relevansen av specifika nya biomarkörer: Proteinnivåer (IL-6, MMP-9, TIMP-1, Albumin modifierat av hypoxi, troponin I), acylkarnitiner och aminosyror.
Tidsram: före H6 och vid 3 dagar

Biologen kommer att utvärdera relevansen av specifika nya biomarkörer:

  • Proteinnivåer (IL-6, MMP-9, TIMP-1, Albumin modifierat av hypoxi, troponin I) förenar kommer att bestämmas med hjälp av en ELISA
  • mätning av acylkarnitiner och aminosyror genom tandemvätskefaskromatografi kopplat med masspektroskopi.

Analyserna kommer att förblindas och centraliseras till Reims universitets laboratorium
före H6 och vid 3 dagar
Andra sekundära mål: det prediktiva värdet av kliniska undersökningar under de första levnadsveckorna och behandlingar.
Tidsram: första veckan, Vid 18 månader och 3 års ålder

Att analysera det prediktiva värdet av kliniska undersökningar under de första levnadsveckorna och behandlingar, inklusive kylning:

  • för normala resultat (frånvaro av dödsfall, någon funktionsnedsättning, någon epilepsi eller något behov av sjukgymnastik, ortofonist eller psykolog eller andra åtgärder för omskolning), måttliga eller svåra neuroutvecklingsstörningar och dödsfall
  • Vid 18 månader och 3 års ålder
  • I denna del kommer vi att bedöma förmågan hos en normal utvecklingsbedömning vid 18 månader att förutsäga överlevnad fri från funktionshinder eller retardation vid 3 år. Denna information kommer att vara användbar i framtiden för att definiera olika strategier för uppföljning enligt bedömningen vid 18 månaders ålder.
första veckan, Vid 18 månader och 3 års ålder
Tredje sekundärt mål: Antal och andel deltagare med kylning.
Tidsram: födelse

Det tredje sekundära målet analyseras tack vare:

  • antal patienter med kylningsmetod: Criticool, tecotherm, hantverk, annat
  • kylningstid i timmar
  • antal svåra eller måttliga HIE enligt Sarnat-klassificeringen
  • tid för att initiera kylning på minuter
födelse
Fjärde sekundära mål: Antal och procent av olika obstetriska tillstånd som leder till sämre resultat
Tidsram: födelse

Antal och procentandel av:

  • Moderns pyrexi,
  • en ihållande occipito-posterior position,
  • en akut intrapartum-händelse (blödning, moderns kramper, livmoderbristning, knäckt navel och barnets födelse innan ankomst till obstetrisk anläggning),
  • en instrumentell vaginal förlossning
  • ett akut kejsarsnitt
födelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Utredare

  • Huvudutredare: Thierry DEBILLON, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DCIC1416

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk-hypoxisk encefalopati

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera