Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочный прогноз неонатальной гипоксически-ишемической энцефалопатии при лечении гипотермией (LyTONEPAL)

4 июня 2018 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Долгосрочный прогноз неонатальной гипоксически-ишемической энцефалопатии в эпоху нейропротекторного лечения с гипотермией

Основная цель состоит в том, чтобы оценить неонатальные характеристики, а также биологические и клинические исследования как прогностические факторы смерти или тяжелых и умеренных нарушений развития нервной системы в возрасте 3 лет в большой популяционной когорте доношенных и поздних недоношенных новорожденных с умеренными или тяжелыми ГИЭ.

В отличие от большинства предыдущих исследований, в которых часто анализировалась точность одного фактора среди всех других клинических исследований, цель исследователей состоит в том, чтобы найти соответствующую комбинацию нескольких факторов из следующего списка:

Характеристики новорожденного: гестационный возраст и масса тела при рождении, заболевание матери, острое интранатальное событие, способ родоразрешения, ацидоз, неврологическое обследование, место рождения и транспортировка новорожденного
Лабораторные исследования: pH, лактаты и новые биологические маркеры, как подробно описано ниже.
Клинические исследования: аЭЭГ, ЭЭГ, МРТ, диффузионно-взвешенная МРТ

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Ишемически-гипоксическая энцефалопатия

Подробное описание

Гипоксически-ишемическая энцефалопатия (ГИЭ) является редким неонатальным заболеванием, поражающим около 1 ‰ новорожденных, с высоким уровнем смертности и тяжелой неврологической инвалидностью, несмотря на значительное улучшение лечения этого заболевания за последние десять лет. В течение первых часов и дней жизни неонатологи проводят различные обследования, чтобы принять решение о лечении ГИЭ и предоставить информацию семьям. Тем не менее, крайне необходимы более глубокие знания о ранних и поздних прогностических факторах отдаленных тяжелых и умеренных исходов развития нервной системы.

Это исследование является проспективным национальным обсервационным популяционным исследованием с участием всех отделений интенсивной терапии уровня III во Франции.

В это популяционное когортное исследование будут включены все умеренные или тяжелые случаи ГИЭ, возникающие между 34 и 42 полными неделями беременности у новорожденных, поступивших в отделения интенсивной терапии новорожденных в участвующих регионах Франции. Дети будут находиться под наблюдением до 3 лет.

Участвующим центрам будет предложено придерживаться текущих руководств по ведению ГИЭ и/или клинических исследований, которые на сегодняшний день считаются оптимальными, чтобы обеспечить стандартизацию клинической практики. Исследование обеспечит высокое качество сбора данных.

Показания, сроки и особенности лечения и исследований будут уточнены научным комитетом на этапе подготовки когортного исследования. Этот профессиональный совет будет иметь двойное преимущество, позволяя нам регистрировать более однородные и высококачественные данные, а также стандартизировать и улучшать клиническое ведение и исследования новорожденных с ГИЭ.

В рамках этого основного исследования 21 центр проведет вспомогательное исследование для решения первой вторичной задачи (прогностическая ценность очень раннего — первые 6 часов жизни — неврологического осмотра и биологических исследований, включая специфические новые биомаркеры, такие как интерлейкин-6, металлопротеиназа). -9, ТИМП-1, альбумин, модифицированный гипоксией, тропонин I, ацилкарнитины и аминокислоты).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Amiens, Франция, 80000
    - CHU Amiens
  - Besançon, Франция, 25000
    - CHU Besançon
  - Bordeaux, Франция, 33000
    - CHU Bordeaux
  - Brest, Франция, 29200
    - CHU Brest
  - Caen, Франция, 14000
    - CHU Caen
  - Clermont-Ferrand, Франция, 63000
    - CHU Clermond-Ferrand
  - Creteil, Франция, 94000
    - Chi Creteil
  - Dijon, Франция, 21000
    - CHU Dijon
  - Fort De France, Франция, 97200
    - CHU Fort de France
  - Grenoble, Франция, 38000
    - Chu Grenoble
  - Lille, Франция, 59000
    - CHRU Lille
  - Limoges, Франция, 87000
    - CHU Limoges
  - Marseille, Франция, 13000
    - CHU Marseille
  - Montpellier, Франция, 34000
    - CHU Montpellier
  - Poitiers, Франция, 86000
    - CHU La Miletrie
  - Reims, Франция, 51100
    - CHU Reims
  - Rouen, Франция, 76000
    - CHU Rouen
  - Saint-Denis De La Réunion, Франция, 97400
    - CHU St Denis
  - Saint-Pierre, Франция, 97410
    - CHU St Pierre
  - Strasbourg, Франция, 67000
    - CHU Strasbourg
  - Toulouse, Франция, 31000
    - CHU Toulouse
  - Tours, Франция, 37000
    - CHU Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование будет проводиться на всех умеренных или тяжелых случаях гипоксически-ишемической энцефалопатии, возникающих между 34 и 42 полными неделями беременности у новорожденных, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных в участвующих регионах Франции. Дети будут находиться под наблюдением до 3 лет.

Описание

Критерии включения:

Младенцы, рожденные в сроке гестации 34 недели и более;
Представление раннего неврологического дистресса с клиническими признаками ГИЭ средней и тяжелой степени при стандартизированном неврологическом осмотре, проводимом старшим врачом:
- Умеренная ГИЭ: вялость, гиперрефлексия, миоз, брадикардия, судороги, гипотония со слабым сосанием и рефлексом Моро.
- Тяжелая ГИЭ: ступор, вялость, узкие или средние зрачки, плохо реагирующие на свет, сниженные рефлексы растяжения, гипотермия или отсутствие рефлекса Моро.
С критериями асфиксии:
- pH 7,0 или менее или дефицит оснований 16 ммоль на литр или более в образце пуповинной крови или любой крови, взятой в первый час после рождения.
- Если в течение этого интервала рН составляет от 7,01 до 7,15, дефицит оснований составляет от 10 до 15,9 ммоль на литр или газы крови недоступны, потребуются дополнительные критерии. К ним относятся:
- острое перинатальное событие (например, поздние или вариабельные децелерации, выпадение пуповины, разрыв пуповины, разрыв матки, травма матери, кровотечение или кардиореспираторная остановка)
- или резкое изменение частоты сердечных сокращений плода (ЧСС), определяемое как стойкое аномальное СГЭ после периода нормальной записи: брадикардия или продолжительное замедление, постоянные вариабельные замедления, стойкие поздние замедления и сниженная вариабельность сердечной деятельности.
- или либо 10-минутная оценка по шкале Апгар 5 или менее, либо вспомогательная вентиляция легких, начатая при рождении и продолжавшаяся не менее 10 минут.
Письменное информированное согласие родителей
Охвачено французским социальным обеспечением

Критерий исключения:

Врожденные пороки развития
Хромосомные нарушения
Врожденные нервно-мышечные расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
неонатальная гипоксическая ишемическая энцефалопатия среднетяжелая или тяжелая ГИЭ у доношенных и поздних недоношенных новорожденных

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Первичным критерием исхода является комбинированный критерий: смерть, отклонения в развитии нервной системы у выживших. Временное ограничение: от рождения до 3 лет	Комбинированный критерий, включающий: Смерть от рождения до 3 лет Нарушения развития нервной системы у выживших, определяемые как: о Тяжелая инвалидность Умственная отсталость с умственной отсталостью >2SD ниже среднего или <70 (ASQ) Или церебральный паралич с уровнем общей двигательной функции 3-5 по шкале GMFCS. Или двусторонняя слепота (острота зрения <20/200) Или глухота, требующая усиления (> 60 дБ) и/ Или стойкое расстройство, определяемое как повторяющиеся судороги после выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных, требующие противосудорожной терапии на момент обследования. о Умеренная инвалидность Умственная отсталость с умственным баллом >1SD ниже среднего или от 70 до 84 (ASQ) Детский церебральный паралич с уровнем общей двигательной функции 1 или 2 по шкале GMFCS. Или нарушение слуха, не требующее усиления	от рождения до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Первая вторичная цель: Актуальность конкретных новых биомаркеров: уровни белка (IL-6, MMP-9, TIMP-1, альбумин, модифицированный гипоксией, тропонин I), ацилкарнитины и аминокислоты. Временное ограничение: до Н6 и через 3 дня	Биолог оценит актуальность конкретных новых биомаркеров: Уровни белка (IL-6, MMP-9, TIMP-1, альбумин, модифицированный гипоксией, тропонин I) будут определяться с помощью ELISA. измерение ацилкарнитинов и аминокислот с помощью тандемной жидкофазной хроматографии в сочетании с масс-спектроскопией. Анализы будут проводиться вслепую и централизованно в лаборатории Реймсского университета.	до Н6 и через 3 дня
Вторая второстепенная цель: прогностическая ценность клинических исследований в течение первых недель жизни и лечения. Временное ограничение: первая неделя, в возрасте 18 месяцев и 3 лет	Для анализа прогностической ценности клинических исследований в первые недели жизни и лечения, включая охлаждение: для нормальных результатов (отсутствие смерти, какой-либо инвалидности, любой эпилепсии или любой потребности в физиотерапии, ортофонии или психологе или других мерах перевоспитания), умеренных или тяжелых нарушений развития нервной системы и смерти В 18 месяцев и 3 года В этой части мы оценим способность оценки нормального развития в 18 месяцев прогнозировать выживаемость без инвалидности или отставания в развитии через 3 года. Эта информация будет полезна в будущем для определения различных стратегий наблюдения в соответствии с оценкой в возрасте 18 месяцев.	первая неделя, в возрасте 18 месяцев и 3 лет
Третья второстепенная цель: количество и процент участников с охлаждением. Временное ограничение: рождение	Третья второстепенная цель анализируется благодаря: количество пациентов с методом охлаждения : Criticool, tecotherm, craft, другое продолжительность охлаждения в часах количество тяжелых или умеренных ГИЭ по классификации Сарнат время начала охлаждения в минутах	рождение
Четвертая второстепенная цель: количество и процент различных акушерских состояний, ведущих к худшим исходам. Временное ограничение: рождение	Количество и процент: Материнская лихорадка, стойкое затылочно-заднее положение, острое интранатальное событие (кровотечение, судороги у матери, разрыв матки, разрыв пуповины и рождение ребенка до прибытия в родильное отделение), инструментальные вагинальные роды экстренное кесарево сечение	рождение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Следователи

Главный следователь: Thierry DEBILLON, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

DCIC1416

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .