Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsprognose for neonatal hypoksisk iskemisk encefalopati med hypotermibehandling (LyTONEPAL)

4. juni 2018 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Langtidsprognose for neonatal hypoksisk iskemisk encefalopati i epoken med nevroprotektiv behandling med hypotermi

Hovedmålet er å evaluere neonatale karakteristika, og biologiske og kliniske undersøkelser som prediktive faktorer for død, eller for alvorlig og moderat nevroutviklingshemming ved 3 år, i en stor populasjonsbasert kohort av fullbårne og sent premature nyfødte med moderat eller alvorlig HIE.

I motsetning til de fleste tidligere studier som ofte har analysert nøyaktigheten av én faktor blant alle andre kliniske undersøkelser, er etterforskerens mål å søke en relevant kombinasjon av flere faktorer blant følgende liste:

  • Neonatale karakteristika: svangerskapsalder og fødselsvekt, mors sykdom, akutt intrapartum hendelse, leveringsmåte, acidose, nevrologisk undersøkelse, fødested og neonatal overføring
  • Laboratorieundersøkelser: pH, laktater og nye biologiske markører som beskrevet nedenfor
  • Kliniske undersøkelser: aEEG, EEG, MR, diffusjonsvektet MR

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hypoksisk-iskemisk encefalopati (HIE) er en sjelden neonatal tilstand som påvirker omkring 1‰ fødsler og med høy dødsrate og alvorlig nevrologisk funksjonshemming til tross for betydelig forbedring av behandlingen av denne sykdommen de siste ti årene. I løpet av de første timene og dagene av livet gjøres det ulike undersøkelser av neonatologer for å veilede beslutninger om ledelse av HIE og for å gi informasjon til familier. Ikke desto mindre er det sterkt behov for bedre kunnskap om de tidlige og sene prediktive faktorene for langsiktige alvorlige og moderate nevroutviklingsutfall.

Denne studien er en prospektiv nasjonal observasjonsbasert populasjonsbasert studie som involverer alle nivå III intensivavdelinger i Frankrike.

Denne populasjonsbaserte kohortstudien vil bli utført inkludert alle moderate eller alvorlige tilfeller av HIE, som forekommer mellom 34 og 42 fullførte svangerskapsuker hos nyfødte innlagt på en neonatal intensivavdeling i de deltakende franske regionene. Barn vil bli fulgt opp til fylte 3 år.

Deltakende sentre vil bli invitert til å følge gjeldende retningslinjer for HIE-ledelse og/eller kliniske undersøkelser som hittil anses som optimale, for å sikre standardisering av klinisk praksis. Studien skal sikre datainnsamling av høy kvalitet.

Om indikasjoner, tidspunkt og karakteristika for behandlinger og undersøkelser vil den vitenskapelige komiteen utdype under forberedelsesfasen av kohortstudien. Dette faglige rådet vil ha den doble fordelen at det gjør oss i stand til å registrere mer homogene og høykvalitets data, og å standardisere og forbedre klinisk ledelse og undersøkelser blant nyfødte med HIE.

Innenfor denne hovedstudien vil en tilleggsstudie bli utført av 21 sentre for å adressere det første sekundære målet (prediktiv verdi av svært tidlig - første 6 timer av livet - nevrologisk undersøkelse og biologiske undersøkelser, inkludert spesifikke nye biomarkører som Interleukin-6, Metalloproteinase -9, TIMP-1, Albumin modifisert av hypoksi, troponin I, acylkarnitiner og aminosyrer).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80000
        • CHU Amiens
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHU Brest
      • Caen, Frankrike, 14000
        • CHU caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU Clermond-Ferrand
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • CHI Créteil
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU Dijon
      • Fort De France, Frankrike, 97200
        • CHU Fort de France
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHRU Lille
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • CHU Limoges
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • CHU Marseille
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • CHU Montpellier
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU La Milétrie
      • Reims, Frankrike, 51100
        • CHU Reims
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • CHU Rouen
      • Saint-Denis De La Réunion, Frankrike, 97400
        • CHU St Denis
      • Saint-Pierre, Frankrike, 97410
        • Chu St Pierre
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Chu Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil bli utført på alle moderate eller alvorlige tilfeller av hypoksisk iskemisk encefalopati, som forekommer mellom 34 og 42 fullførte svangerskapsuker hos nyfødte innlagt på en neonatal intensivavdeling i de deltakende franske regionene. Barn vil bli fulgt opp til fylte 3 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn født i en svangerskapsalder på 34 uker eller mer;

  • Presenterer tidlig nevrologisk plage med kliniske tegn på moderat til alvorlig HIE ved en standardisert nevrologisk undersøkelse utført av en seniorundersøker:

    • Moderat HIE: sløvhet, hyperrefleksi, miose, bradykardi, anfall, hypotoni med svak sug og Moro-refleks
    • Alvorlig HIE: stupor, slapphet, små til midtposisjonspupiller som reagerer dårlig på lys, reduserte strekkreflekser, hypotermi eller ingen Moro-refleks

  • Med kriterier for asfyksi:

    • pH på 7,0 eller mindre eller et baseunderskudd på 16 mmol per liter eller mer i en prøve av navlestrengsblod eller blodprøver den første timen etter fødselen.
    • Hvis pH i løpet av dette intervallet er mellom 7,01 og 7,15, baseunderskuddet er mellom 10 og 15,9 mmol per liter, eller blodgass ikke er tilgjengelig, vil ytterligere kriterier være nødvendig. Disse inkluderer:
    • en akutt perinatal hendelse (f.eks. sen eller variabel retardasjon, prolaps i navlestrengen, ledningsruptur, livmorruptur, morstraumer, blødninger eller hjertestans)
    • eller en brå endring i føtal hjertefrekvens (FHR), definert som en vedvarende unormal FHE etter en periode med normal sporing: bradykardi eller langvarig decelerasjon, vedvarende variable retardasjoner, vedvarende sene retardasjoner og redusert hjertevariabilitet
    • eller enten en 10-minutters Apgar-score på 5 eller mindre eller assistert ventilasjon startet ved fødselen og fortsatte i minst 10 minutter.
  • Skriftlig informert samtykke fra foreldre
  • Dekket av den franske trygden

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte misdannelser
  • Kromosomale forstyrrelser
  • Medfødte nevromuskulære lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
neonatal hypoksisk iskemisk encefalopati
moderat eller alvorlig HIE blant termin og sent premature nyfødte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære utfallsmålet er et kombinert kriterium: død, nevroutviklingshemming hos overlevende
Tidsramme: mellom fødsel og 3 års alder

Et kombinert kriterium som inkluderer:

  • Død mellom fødsel og 3 års alder

  • Nevroutviklingshemming hos overlevende, definert som:

    o Alvorlige funksjonshemninger

  • Intellektuell svekkelse med en mental skåre >2SD under gjennomsnittet eller <70 (ASQ)
  • Eller cerebral parese med et grovmotorisk funksjonsnivå på 3-5 i henhold til GMFCS
  • Eller bilateral blindhet (syn <20/200 skarphet)
  • Eller døvhet som krever forsterkning (>60dB) og/

  • Eller en vedvarende lidelse definert som tilbakevendende anfall etter utskrivning fra neonatal intensivbehandling som krever krampestillende behandling ved undersøkelsestidspunktet

    o Moderat funksjonshemning

  • Intellektuell svikt med en mental skåre >1SD under gjennomsnittet eller 70 til 84 (ASQ)
  • Cerebral parese med et grovmotorisk funksjonsnivå på 1 eller 2 i henhold til GMFCS
  • Eller hørselshemming som ikke krever forsterkning
mellom fødsel og 3 års alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første sekundære mål: Relevansen av spesifikke nye biomarkører: Proteinnivåer (IL-6, MMP-9, TIMP-1, Albumin modifisert av hypoksi, troponin I), acylkarnitiner og aminosyrer.
Tidsramme: før H6 og ved 3 dager

Biologen vil evaluere relevansen av spesifikke nye biomarkører:

  • Proteinnivåer (IL-6, MMP-9, TIMP-1, Albumin modifisert av hypoksi, troponin I) forenes vil bli bestemt ved hjelp av en ELISA
  • måling av acylkarnitiner og aminosyrer ved tandem væskefasekromatografi kombinert med massespektroskopi.

Analysene vil bli blendet og sentralisert til Reims Universitets laboratorium
før H6 og ved 3 dager
Andre sekundære mål: den prediktive verdien av kliniske undersøkelser i løpet av de første ukene av livet og behandlinger.
Tidsramme: første uke, Ved 18 måneder og 3 år

For å analysere den prediktive verdien av kliniske undersøkelser i løpet av de første ukene av livet og behandlinger, inkludert kjøling:

  • for normale utfall (fravær av død, enhver funksjonshemming, epilepsi eller behov for fysioterapi, ortofonist eller psykolog eller andre tiltak for omopplæring), moderate eller alvorlige nevroutviklingshemminger og død
  • Ved 18 måneder og 3 år
  • I denne delen vil vi vurdere evnen til en normal utviklingsvurdering ved 18 måneder til å forutsi overlevelse fri for funksjonshemming eller retardasjon ved 3 år. Denne informasjonen vil være nyttig i fremtiden for å definere ulike strategier for oppfølging i henhold til vurderingen ved 18 måneders alder.
første uke, Ved 18 måneder og 3 år
Tredje sekundærmål : Antall og prosentandel deltakere med nedkjøling.
Tidsramme: fødsel

Det tredje sekundære målet analyseres takket være:

  • antall pasienter med metode for kjøling: Criticool, tecotherm, håndverk, annet
  • varighet av kjøling i timer
  • antall alvorlige eller moderate HIE i henhold til Sarnat-klassifiseringen
  • tid for å starte avkjøling på minutter
fødsel
Fjerde sekundærmål: Antall og prosentandel av ulike obstetriske tilstander som fører til dårligere utfall
Tidsramme: fødsel

Antall og prosentandel av:

  • Mors pyreksi,
  • en vedvarende bakhodet-posterior posisjon,
  • en akutt hendelse intrapartum (blødning, kramper hos mor, ruptur av livmor, avbrutt snor og fødsel av baby før ankomst til obstetrisk avdeling),
  • en instrumentell vaginal fødsel
  • akutt keisersnitt
fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thierry DEBILLON, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCIC1416

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere