Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langzeitprognose der neonatalen hypoxischen ischämischen Enzephalopathie mit Hypothermiebehandlung (LyTONEPAL)

4. Juni 2018 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Langzeitprognose der neonatalen hypoxischen ischämischen Enzephalopathie im Zeitalter der neuroprotektiven Behandlung mit Hypothermie

Das primäre Ziel ist die Bewertung neonataler Merkmale sowie biologischer und klinischer Untersuchungen als prädiktive Faktoren für den Tod oder eine schwere und mittelschwere neurologische Entwicklungsstörung nach 3 Jahren in einer großen populationsbasierten Kohorte von Vollzeit- und Spätfrühgeborenen mit mittelschwerer oder schwerer HIE.

Im Gegensatz zu den meisten früheren Studien, die oft die Genauigkeit eines Faktors unter allen anderen klinischen Untersuchungen analysiert haben, ist es das Ziel der Prüfer, eine relevante Kombination mehrerer Faktoren aus der folgenden Liste zu finden:

  • Merkmale des Neugeborenen: Gestationsalter und Geburtsgewicht, Erkrankung der Mutter, akutes Ereignis während der Geburt, Art der Geburt, Azidose, neurologische Untersuchung, Geburtsort und Verlegung des Neugeborenen
  • Laboruntersuchungen: pH, Laktat und neue biologische Marker wie unten beschrieben
  • Klinische Untersuchungen: aEEG, EEG, MRT, diffusionsgewichtetes MRT

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die hypoxisch-ischämische Enzephalopathie (HIE) ist eine seltene neonatale Erkrankung, die etwa 1‰ Geburten betrifft und mit einer hohen Sterblichkeitsrate und schweren neurologischen Behinderungen einhergeht, obwohl die Behandlung dieser Krankheit in den letzten zehn Jahren erheblich verbessert wurde. In den ersten Lebensstunden und -tagen werden verschiedene Untersuchungen von Neonatologen durchgeführt, um Entscheidungen über das Management von HIE zu leiten und Familien Informationen bereitzustellen. Dennoch ist ein besseres Wissen über die frühen und späten prädiktiven Faktoren langfristiger schwerer und mittelschwerer neurologischer Entwicklungsergebnisse dringend erforderlich.

Diese Studie ist eine prospektive nationale Beobachtungsstudie auf Bevölkerungsbasis, an der alle Intensivstationen der Stufe III in Frankreich beteiligt sind.

Diese populationsbasierte Kohortenstudie wird unter Einbeziehung aller mittelschweren oder schweren Fälle von HIE durchgeführt, die zwischen der 34. und 42. abgeschlossenen Schwangerschaftswoche bei Neugeborenen auftreten, die auf einer Neugeborenen-Intensivstation der teilnehmenden französischen Regionen aufgenommen wurden. Kinder werden bis zum Alter von 3 Jahren nachbeobachtet.

Die teilnehmenden Zentren werden aufgefordert, sich an die aktuellen HIE-Managementrichtlinien und/oder bis dato als optimal erachteten klinischen Untersuchungen zu halten, um eine Standardisierung der klinischen Praxis zu gewährleisten. Die Studie wird eine qualitativ hochwertige Datenerhebung sicherstellen.

Über Indikationen, Zeitpunkt und Merkmale von Behandlungen und Untersuchungen wird das wissenschaftliche Komitee während der Vorbereitungsphase der Kohortenstudie ausarbeiten. Diese professionelle Beratung hat den doppelten Vorteil, dass sie uns ermöglicht, homogenere und qualitativ hochwertigere Daten zu erheben und das klinische Management und die Untersuchungen bei Neugeborenen mit HIE zu standardisieren und zu verbessern.

Innerhalb dieser Hauptstudie wird eine Nebenstudie von 21 Zentren durchgeführt, um das erste sekundäre Ziel (voraussagender Wert von sehr früh – ersten 6 Stunden des Lebens – neurologische Untersuchung und biologische Untersuchungen, einschließlich spezifischer neuer Biomarker wie Interleukin-6, Metalloproteinase) zu adressieren -9, TIMP-1, durch Hypoxie modifiziertes Albumin, Troponin I, Acylcarnitine und Aminosäuren).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80000
        • CHU Amiens
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHU Brest
      • Caen, Frankreich, 14000
        • CHU caen
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU Clermond-Ferrand
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • CHI Créteil
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU Dijon
      • Fort De France, Frankreich, 97200
        • CHU Fort de France
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankreich, 59000
        • CHRU Lille
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • CHU Limoges
      • Marseille, Frankreich, 13000
        • CHU Marseille
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • CHU Montpellier
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHU La Milétrie
      • Reims, Frankreich, 51100
        • CHU Reims
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • CHU Rouen
      • Saint-Denis De La Réunion, Frankreich, 97400
        • CHU St Denis
      • Saint-Pierre, Frankreich, 97410
        • Chu St Pierre
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Chu Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird an allen mittelschweren oder schweren Fällen von hypoxischer ischämischer Enzephalopathie durchgeführt, die zwischen der 34. und 42. abgeschlossenen Schwangerschaftswoche bei Neugeborenen auftreten, die auf einer Neugeborenen-Intensivstation der teilnehmenden französischen Regionen aufgenommen wurden. Kinder werden bis zum Alter von 3 Jahren nachbeobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die mit einem Gestationsalter von 34 Wochen oder mehr geboren wurden;

  • Präsentation einer frühen neurologischen Belastung mit klinischen Anzeichen einer mittelschweren bis schweren HIE bei einer standardisierten neurologischen Untersuchung, die von einem leitenden Untersucher durchgeführt wird:

    • Mäßiger HIE: Lethargie, Hyperreflexie, Miosis, Bradykardie, Krampfanfälle, Hypotonie mit schwachem Saugen und Moro-Reflex
    • Schwere HIE: Benommenheit, Schlaffheit, kleine bis mittlere Pupillen, die schlecht auf Licht reagieren, reduzierte Dehnungsreflexe, Unterkühlung oder kein Moro-Reflex

  • Mit Kriterien für Asphyxie:

    • pH-Wert von 7,0 oder weniger oder ein Basendefizit von 16 mmol pro Liter oder mehr in einer Probe von Nabelschnurblut oder Blut, das in der ersten Stunde nach der Geburt entnommen wurde.
    • Wenn in diesem Intervall der pH-Wert zwischen 7,01 und 7,15 liegt, das Basendefizit zwischen 10 und 15,9 mmol pro Liter liegt oder kein Blutgas verfügbar ist, werden zusätzliche Kriterien benötigt. Diese beinhalten:
    • ein akutes perinatales Ereignis (z. B. späte oder variable Dezelerationen, Nabelschnurvorfall, Nabelschnurruptur, Uterusruptur, mütterliches Trauma, Blutung oder Herz-Kreislauf-Stillstand)
    • oder eine abrupte Änderung der fetalen Herzfrequenz (FHR), definiert als anhaltende abnorme FHE nach einer Zeit normaler Aufzeichnung: Bradykardie oder anhaltende Verzögerung, anhaltende variable Verzögerungen, anhaltende späte Verzögerungen und reduzierte Herzvariabilität
    • oder entweder ein 10-Minuten-Apgar-Score von 5 oder weniger oder eine assistierte Beatmung, die bei der Geburt begonnen und mindestens 10 Minuten lang fortgesetzt wurde.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern
  • Gedeckt durch die französische Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Fehlbildungen
  • Chromosomenstörungen
  • Angeborene neuromuskuläre Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
neonatale hypoxische ischämische Enzephalopathie
mäßiger oder schwerer HIE bei termingerechten und späten Frühgeborenen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß ist ein kombiniertes Kriterium: Tod, neurologische Entwicklungsstörungen bei Überlebenden
Zeitfenster: zwischen Geburt und 3 Jahren

Ein kombiniertes Kriterium, das Folgendes umfasst:

  • Tod zwischen Geburt und 3 Jahren

  • Entwicklungsstörungen des Nervensystems bei Überlebenden, definiert als:

    o Schwerbehinderungen

  • Intellektuelle Beeinträchtigung mit einem mentalen Score >2SD unter dem Mittelwert oder <70 (ASQ)
  • Oder Zerebralparese mit einem grobmotorischen Funktionsniveau von 3-5 gemäß GMFCS
  • Oder beidseitige Blindheit (Sehschärfe <20/200)
  • Oder Taubheit, die eine Verstärkung erfordert (>60 dB) und/

  • Oder eine persistierende Störung, definiert als rezidivierende Anfälle nach Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation, die zum Untersuchungszeitpunkt eine Antikonvulsionstherapie erfordern

    o Mittlere Behinderungen

  • Intellektuelle Beeinträchtigung mit einem mentalen Score >1 SD unter dem Mittelwert oder 70 bis 84 (ASQ)
  • Zerebralparese mit einem grobmotorischen Funktionsniveau von 1 oder 2 gemäß GMFCS
  • Oder eine Hörbehinderung, die keine Verstärkung erfordert
zwischen Geburt und 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstes sekundäres Ziel: Die Relevanz spezifischer neuer Biomarker: Proteinspiegel (IL-6, MMP-9, TIMP-1, durch Hypoxie modifiziertes Albumin, Troponin I), Acylcarnitine und Aminosäuren.
Zeitfenster: vor H6 und nach 3 Tagen

Der Biologe bewertet die Relevanz bestimmter neuer Biomarker :

  • Proteinspiegel (IL-6, MMP-9, TIMP-1, durch Hypoxie modifiziertes Albumin, Troponin I) werden unter Verwendung eines ELISA bestimmt
  • die Messung von Acylcarnitinen und Aminosäuren durch Tandem-Flüssigphasenchromatographie gekoppelt mit Massenspektroskopie.

Die Analysen werden verblindet und im Labor der Universität Reims zentralisiert
vor H6 und nach 3 Tagen
Zweites Nebenziel: der prädiktive Wert klinischer Untersuchungen in den ersten Lebenswochen und Behandlungen.
Zeitfenster: erste Woche, mit 18 Monaten und 3 Jahren

Analyse des prädiktiven Werts klinischer Untersuchungen in den ersten Lebenswochen und Behandlungen, einschließlich Kühlung:

  • für normale Ergebnisse (kein Tod, Behinderung, Epilepsie oder Bedarf an Physiotherapie, Orthophonist oder Psychologe oder andere Umerziehungsmaßnahmen), mittelschwere oder schwere neurologische Entwicklungsstörungen und Tod
  • Mit 18 Monaten und 3 Jahren
  • In diesem Teil werden wir die Fähigkeit einer normalen Entwicklungsbeurteilung nach 18 Monaten beurteilen, um ein Überleben ohne Behinderung oder Retardierung nach 3 Jahren vorherzusagen. Diese Informationen werden in Zukunft nützlich sein, um verschiedene Nachsorgestrategien gemäß der Beurteilung im Alter von 18 Monaten zu definieren.
erste Woche, mit 18 Monaten und 3 Jahren
Drittes sekundäres Ziel: Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit Kühlung.
Zeitfenster: Geburt

Das dritte sekundäre Ziel wird analysiert dank:

  • Anzahl der Patienten mit Kühlmethode: Criticool, tecotherm, Craft, andere
  • Kühldauer in Stunden
  • Anzahl schwerer oder mittelschwerer HIE gemäß der Sarnat-Klassifikation
  • Zeit zum Einleiten der Kühlung in Minuten
Geburt
Viertes sekundäres Ziel: Anzahl und Prozentsatz verschiedener geburtshilflicher Erkrankungen, die zu den schlechteren Ergebnissen führen
Zeitfenster: Geburt

Anzahl und Prozentsatz von:

  • Fieber der Mutter,
  • eine anhaltende okzipito-posteriore Position,
  • ein akutes intrapartales Ereignis (Blutung, mütterliche Konvulsionen, Uterusruptur, Nabelbruch und Geburt eines Babys vor der Ankunft in der Geburtshilfeeinrichtung),
  • eine instrumentelle vaginale Entbindung
  • ein Notkaiserschnitt
Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Thierry DEBILLON, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCIC1416

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren