Efficacia comparativa dell'intervento di formazione dei genitori in telemedicina auto-diretto e assistito da terapeuti per bambini con ASD

Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è un disturbo dello sviluppo neurologico cronico e pervasivo caratterizzato da deficit nella comunicazione sociale e dalla presenza di comportamenti ristretti e ripetitivi. Gli individui con ASD spesso richiedono un intervento intensivo e completo per tutta la durata della vita. C'è stato un drammatico aumento del numero di individui con questa diagnosi negli ultimi due decenni, con tassi di prevalenza attuali fino a 1 su 68. Tuttavia, non c'è stata una crescita corrispondente nella disponibilità di servizi di intervento basati sull'evidenza, contribuendo ad alti livelli di bisogni di servizi insoddisfatti per le persone con ASD e le loro famiglie. La stragrande maggioranza delle famiglie di bambini con ASD riferisce di ricevere sostanzialmente meno ore di servizi rispetto a quanto raccomandato dal Consiglio Nazionale delle Ricerche. Inoltre, i livelli di bisogni di servizi insoddisfatti sono ancora più elevati per le famiglie che risiedono in comunità rurali e sottoservite dal punto di vista medico. Pertanto, la ricerca sistematica incentrata sullo sviluppo e il miglioramento delle strategie per la diffusione e l'implementazione di servizi ASD basati sull'evidenza è un'alta priorità, in particolare per le comunità cronicamente svantaggiate.

I programmi di formazione dei genitori sono un modo conveniente ed ecologicamente valido per aumentare l'accesso all'intervento ASD basato sull'evidenza. Formare i genitori a fornire loro stessi l'intervento può aumentare il numero di ore di intervento che un bambino riceve e migliorare i risultati del bambino. Numerosi studi hanno dimostrato che i genitori possono imparare a utilizzare strategie di intervento basate sull'evidenza con un alto grado di fedeltà e che i loro figli sperimentano guadagni nello sviluppo del linguaggio e della comunicazione sociale, diminuzioni del comportamento dirompente e una maggiore generalizzazione e mantenimento delle abilità del bambino. Tali benefici sono riconosciuti dai genitori, che affermano che il parent training è la pratica più efficace per favorire lo sviluppo complessivo del proprio figlio. La formazione dei genitori migliora anche la qualità della vita della famiglia aumentando l'autoefficacia dei genitori e riducendo lo stress genitoriale, che è particolarmente importante dato l'alto tasso di stress e depressione riscontrato nei genitori di bambini con ASD.

Nonostante questi vantaggi, continuano ad esserci ostacoli alla diffusione della formazione ai genitori. I programmi formali di formazione dei genitori sono rari nei contesti di intervento precoce basati sulla comunità per i bambini piccoli con ASD. Ad esempio, in un recente sondaggio della Carolina del Nord, solo l'8% dei genitori di bambini con ASD sotto i 4 anni ha riferito di aver ricevuto la formazione dei genitori. Gli ostacoli alla fornitura di formazione per i genitori includono la carenza di professionisti qualificati, lunghe liste d'attesa, risorse finanziarie e trasporti limitati, mancanza di assistenza all'infanzia, isolamento geografico e limiti di tempo. Queste barriere possono essere ancora più pronunciate per le famiglie che vivono in aree rurali, per le quali lunghe distanze, strade dissestate e barriere climatiche limitano la possibilità dei genitori di ricevere servizi. Pertanto, è essenziale considerare l'adattamento dei programmi di formazione dei genitori basati sull'evidenza a modelli di erogazione di servizi non tradizionali per aumentare l'accesso ai servizi.

La telemedicina, o la fornitura di servizi sanitari e informazioni attraverso Internet e le tecnologie correlate, ha il potenziale per sostituire o, per lo meno, aumentare i modelli di servizio tradizionali per aumentare l'accesso ai servizi basati sull'evidenza. Gli utenti dei programmi di telemedicina sono in grado di interagire direttamente con i contenuti didattici tramite video, animazioni e attività di apprendimento attivo, nonché con altre persone, inclusi medici esperti, tramite e-mail e sistemi di teleconferenza. Il numero di individui con accesso a tecnologie basate su Internet è cresciuto notevolmente negli ultimi anni (File T, 2013) e si stima che il 75% delle famiglie statunitensi disponga di un computer di casa con Internet ad alta velocità e quasi l'87% delle gli adulti possono accedere a Internet da casa, dal lavoro o altrove. I servizi di telemedicina stanno diventando sempre più comuni con oltre 3.000 siti statunitensi che utilizzano modelli di erogazione di servizi basati sulla distanza per fornire assistenza ai pazienti.

I programmi di telemedicina possono ridurre i costi dei pazienti e dei fornitori e aumentare la copertura del sistema dei fornitori rispetto ai tradizionali modelli di erogazione dei servizi di persona. Tali programmi hanno dimostrato di migliorare notevolmente l'assistenza ai pazienti con malattie croniche, come il diabete, le malattie cardiache e l'asma, e di aumentare l'accesso alla promozione della salute basata sull'evidenza (ad es. , CBT per depressione e ansia) e interventi genitoriali. I pazienti sono spesso molto soddisfatti delle cure che ricevono attraverso i servizi di telemedicina e studi di efficacia hanno rilevato effetti da moderati a ampi degli interventi di telemedicina sulla conoscenza dei partecipanti e sul cambiamento di comportamento. Inoltre, diverse meta-analisi recenti hanno scoperto che la CBT fornita tramite la telemedicina è efficace quanto l'intervento tradizionale fornito dal terapeuta. Presi insieme, questi dati suggeriscono che la telemedicina può fungere da promettente modello di erogazione di servizi alternativi per aumentare la diffusione dei programmi di formazione dei genitori ASD.

Gli interventi di telemedicina possono essere autodiretti, in cui il partecipante si impegna con il programma interattivo al proprio ritmo, o assistiti da terapeuti, in cui il partecipante riceve una guida aggiuntiva da un professionista qualificato mentre completa il programma. I programmi autogestiti hanno un potenziale di diffusione molto maggiore in quanto non richiedono un professionista qualificato e possono generalmente essere somministrati a un costo molto ridotto. Allo stesso tempo, la ricerca sugli interventi CBT di telemedicina per l'umore e l'ansia ha scoperto che i programmi assistiti da terapisti portano a risultati migliori per i clienti rispetto ai programmi autodiretti. Questa scoperta può essere particolarmente rilevante per gli interventi di formazione dei genitori in telemedicina, poiché la ricerca suggerisce che il coaching dei genitori è importante per aumentare la fedeltà nell'attuazione dei genitori e il coaching è una componente fondamentale degli interventi esistenti di formazione dei genitori basati sull'evidenza per i bambini con ASD.

C'è stato un crescente interesse nell'estendere gli interventi di telemedicina alla formazione dei genitori per i bambini con ASD; tuttavia le valutazioni empiriche di tali programmi sono molto limitate. Diversi studi incontrollati sui programmi di formazione dei genitori di telemedicina autodiretti hanno dimostrato che i genitori di bambini con ASD trovano tali programmi altamente accettabili e l'uso del programma è associato a guadagni nella conoscenza dei genitori delle procedure di intervento basate sull'evidenza. Studi empirici preliminari hanno suggerito che i genitori possono imparare a implementare tecniche di intervento basate sull'evidenza con fedeltà dopo aver utilizzato un programma di formazione dei genitori in telemedicina autodiretto. Un piccolo studio controllato ha rilevato che i genitori a cui è stato concesso l'accesso a un programma autodiretto basato su DVD hanno ottenuto maggiori guadagni nell'uso corretto delle strategie di addestramento alla risposta cardine (PRT), hanno fornito ai loro figli maggiori opportunità linguistiche e hanno mostrato maggiore fiducia nei genitori -interazioni del bambino, rispetto ai genitori in un gruppo di controllo senza trattamento. Utilizzando un progetto a soggetto singolo, è stato dimostrato che i genitori hanno migliorato il loro uso corretto delle tecniche di addestramento all'imitazione reciproca (RIT) dopo aver completato un programma autodiretto basato sul web. Tuttavia, un terzo dei partecipanti ha richiesto ulteriore coaching di persona per soddisfare il criterio di fedeltà predeterminato dell'implementazione. In entrambi gli studi sono stati osservati anche miglioramenti nei comportamenti dei bambini oggetto degli interventi. È importante sottolineare che i genitori in entrambi gli studi hanno indicato che un feedback immediato o il coaching da parte di un medico esperto sarebbero stati un'utile aggiunta al programma.

Diversi recenti studi di progettazione a soggetto singolo hanno esaminato l'efficacia dei programmi di formazione dei genitori in telemedicina assistita da terapisti per bambini con ASD. I ricercatori hanno esaminato l'effetto di un programma basato su DVD e su web insieme a sessioni settimanali di coaching remoto tramite videoconferenza per insegnare ai genitori il modello Early Start Denver (ESDM). I risultati hanno suggerito che i genitori hanno aumentato il loro uso corretto delle strategie di intervento e hanno modificato i loro stili di coinvolgimento per essere più attenti e reattivi nei confronti dei propri figli dopo il programma di telemedicina assistito dal terapeuta. Inoltre, i bambini in entrambi gli studi hanno dimostrato miglioramenti in importanti comportamenti comunicativi sociali (ad esempio, linguaggio, comportamenti imitativi). Nel tentativo di valutare i contributi relativi dell'istruzione autodiretta e del coaching a distanza sull'apprendimento del RIT da parte dei genitori, i ricercatori hanno condotto un secondo studio che ha misurato l'uso delle tecniche RIT da parte dei genitori con il loro bambino prima di completare un programma basato sul web autodiretto , dopo aver completato il programma autodiretto ma prima di ricevere il coaching a distanza tramite videoconferenza, e dopo aver ricevuto il coaching a distanza. Analogamente al loro studio precedente, tutti i genitori hanno migliorato l'uso corretto delle tecniche di intervento in risposta al programma autodiretto, ma circa un terzo ha mostrato ulteriori benefici dalla fornitura di coaching a distanza. Inoltre, la maggior parte dei bambini ha dimostrato un aumento delle capacità di imitazione (l'obiettivo dell'intervento) con l'inizio del trattamento; tuttavia, i guadagni dei bambini sono stati più consistenti durante la parte di coaching del programma.

Questi risultati preliminari suggeriscono che gli interventi di formazione dei genitori in telemedicina sono altamente accettabili per i genitori di bambini con ASD e possono comportare miglioramenti nella conoscenza dei genitori e nell'implementazione di tecniche di intervento basate sull'evidenza e guadagni nelle capacità di comunicazione sociale del bambino. Ad oggi, nessuno studio ha condotto un confronto testa a testa tra interventi di formazione dei genitori in telemedicina autodiretti e assistiti da terapisti. Tuttavia, i dati finora indicano che il coaching dei genitori potrebbe essere necessario per alcuni, ma non per tutti i genitori, per implementare con successo tecniche di intervento basate sull'evidenza con fedeltà. Una valutazione più sfumata dei contributi offerti da ciascun componente, nonché quali genitori hanno maggiori probabilità di beneficiare di ciascuno, consentirà di sviluppare modelli di erogazione più convenienti in cui i servizi possono essere offerti a diversi livelli di intensità, a seconda su bisogni specifici della famiglia (es. cura graduale).

ImPACT Online è un intervento di telemedicina interattivo basato sul web che insegna ai genitori a promuovere le capacità di comunicazione sociale dei propri figli durante il gioco e le routine quotidiane. Il contenuto dell'intervento è stato adattato dal progetto ImPACT, un curriculum di formazione per genitori manualizzato che utilizza una combinazione di tecniche di intervento comportamentale evolutivo e naturalistico, tra cui seguire l'esempio del bambino, imitare il bambino, utilizzare l'animazione intensificata, utilizzare un linguaggio semplificato attorno al centro dell'attenzione del bambino, strategie di sistemazione ambientale, suggerimento e rinforzo naturale durante le attività dirette dal bambino. C'è un forte supporto empirico per le tecniche di intervento per aumentare la comunicazione sociale nei bambini con ASD. Inoltre, diversi studi hanno dimostrato l'efficacia del programma originale di formazione dei genitori per aumentare la fedeltà dei genitori e le abilità linguistiche dei bambini.

Il curriculum originale è stato progettato per essere implementato nell'arco di 12 settimane in formato individuale o di gruppo da un genitore formatore di persona. I ricercatori hanno adattato il programma in modo che il contenuto dell'intervento sia presentato in 12 moduli o lezioni interattivi basati sul web. Queste lezioni possono essere somministrate come intervento autonomo (modello autodiretto) o in combinazione con il coaching a distanza (modello assistito dal terapeuta). Lo sviluppo del programma è stato guidato dal modello di accettazione della tecnologia56, dalla teoria della ricchezza dei media57,58 e dai principi della progettazione didattica59. Per garantire l'usabilità, i ricercatori hanno utilizzato un processo di sviluppo iterativo con input da focus group di genitori e fornitori di interventi e interviste con partecipanti pilota. I ricercatori hanno condotto una prova di fattibilità dei modelli autodiretti e assistiti da terapisti con 25 famiglie, la maggior parte delle quali (75%) risiede in aree rurali e sottoservite dal punto di vista medico. I nostri dati finora supportano fortemente l'accettabilità e la fattibilità dei moduli basati sul Web e del protocollo di coaching remoto e suggeriscono che tali modelli possono essere utilizzati per raggiungere efficacemente le persone che risiedono in comunità scarsamente servite. Inoltre, i nostri dati forniscono un supporto preliminare per l'effetto positivo del programma sulla fedeltà dei genitori nell'attuazione, sull'autoefficacia e sul linguaggio del bambino. Il prossimo passo nella valutazione di ImPACT Online è condurre un RCT completo con un gruppo di controllo per valutare l'efficacia comparativa dei modelli di intervento di telemedicina auto-diretto e assistito dal terapeuta sui comportamenti chiave di genitori e figli, nonché per esaminare potenziali mediatori e moderatori dei risultati del trattamento.

Dichiarazione del problema La ricerca indica che un intervento precoce e intensivo può portare a miglioramenti significativi per i bambini con ASD. C'è stato un drammatico aumento della prevalenza di ASD negli ultimi due decenni, ma non una crescita corrispondente nella disponibilità di servizi di intervento basati sull'evidenza. Ciò ha portato ad alti livelli di bisogni di servizi insoddisfatti per le persone con ASD e le loro famiglie. La formazione dei genitori è un approccio conveniente ed ecologicamente valido per aumentare l'accesso all'intervento. Ulteriori vantaggi includono l'aumento dell'autoefficacia genitoriale e la diminuzione dello stress genitoriale. Tuttavia, continuano a esserci ostacoli alla diffusione della formazione ai genitori. Gli interventi di telemedicina hanno il potenziale per sostituire, o almeno aumentare, i modelli di servizio tradizionali per aumentare l'accesso ai servizi basati sull'evidenza, in particolare nelle aree rurali e sottoservite dal punto di vista medico. Vi sono prove crescenti che suggeriscono che tali programmi possono ridurre i costi del paziente e del fornitore e aumentare la copertura del sistema del fornitore rispetto ai tradizionali modelli di erogazione del servizio di persona.

Sebbene vi sia stato un crescente interesse nell'estendere gli interventi di telemedicina alla formazione dei genitori per i bambini con ASD, le valutazioni empiriche di tali programmi sono limitate e poco si sa riguardo ai benefici relativi degli interventi di telemedicina auto-diretti e assistiti da terapeuti per ASD. I programmi autogestiti hanno un potenziale di diffusione molto maggiore in quanto non richiedono un professionista qualificato e possono generalmente essere somministrati a un costo molto ridotto. Allo stesso tempo, la ricerca sugli interventi di telemedicina per altri disturbi ha scoperto che i programmi assistiti da terapeuti portano a risultati migliori per i clienti rispetto ai programmi autodiretti. Una migliore comprensione dei vantaggi relativi di questi due formati di consegna sui risultati dei genitori e dei figli, nonché sulle famiglie per le quali ciascun formato è più e meno efficace, è fondamentale per lo sviluppo di interventi di formazione dei genitori in telemedicina efficaci ed efficienti.

Gli obiettivi specifici di questo progetto sono condurre uno studio di controllo randomizzato per esaminare l'effetto di un nuovo intervento di formazione dei genitori in telemedicina per bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD), ImPACT Online, sui risultati di genitori e figli. Gli investigatori confronteranno i vantaggi dei formati di consegna auto-diretta e assistita dal terapeuta ed esamineranno moderatori e mediatori dei risultati del trattamento. I ricercatori prevedono che sia i modelli autodiretti che quelli assistiti dal terapeuta di ImPACT Online saranno metodi efficaci per insegnare ai genitori a utilizzare strategie di intervento basate sull'evidenza e per aumentare l'autoefficacia dei genitori rispetto a un gruppo di controllo delle informazioni basato sul web. L'uso di queste strategie da parte dei genitori aumenterà notevolmente la quantità di interventi basati sull'evidenza che i loro figli ricevono e migliorerà la generalizzazione e il mantenimento delle abilità, con un impatto positivo sullo sviluppo del linguaggio dei loro figli. Gli investigatori prevedono che i genitori nel gruppo assistito dal terapeuta supereranno i genitori nel gruppo autodiretto sulle misure di esito del genitore primario a livello di gruppo; tuttavia, le nostre analisi del moderatore possono indicare i genitori per i quali ogni approccio è più o meno efficace. Questi dati saranno fondamentali per informare un modello di assistenza graduale in cui ai genitori può essere offerto l'intervento a diversi livelli di intensità (autodiretto o assistito dal terapeuta), a seconda delle esigenze specifiche della famiglia. Inoltre, se questo approccio alla formazione dei genitori ha successo, ha il potenziale per aumentare notevolmente l'accesso all'intervento basato sull'evidenza per i bambini con ASD, in particolare quelli che vivono nelle aree rurali e scarsamente servite.

Novanta famiglie di bambini piccoli con ASD saranno valutate al pre-trattamento (T1), randomizzate all'ImPACT Online auto-diretto, all'ImPACT Online assistito da terapeuta o alla condizione di controllo delle informazioni basata sul web, e riceveranno un trattamento per 4 mesi. Le valutazioni dei risultati avverranno dopo il trattamento (T2) e dopo 3 mesi di follow-up (T3).

Obiettivo 1: Esaminare l'efficacia comparativa di ImPACT Online autodiretto e assistito dal terapeuta sugli esiti dei genitori post-trattamento e follow-up a 3 mesi. L'obiettivo principale di ImPACT Online è insegnare ai genitori a utilizzare specifiche tecniche di intervento per promuovere lo sviluppo della comunicazione sociale del loro bambino. Man mano che i genitori acquisiscono le conoscenze e le abilità per aiutare i loro figli, la loro autoefficacia come genitore dovrebbe aumentare. Pertanto, i ricercatori confronteranno gli effetti dei due modelli di intervento di telemedicina sulla fedeltà dei genitori e sull'autoefficacia dei genitori dopo il trattamento e un follow-up di 3 mesi. Si ipotizza che le famiglie randomizzate a una delle due condizioni di telemedicina dimostreranno maggiori guadagni nella fedeltà dei genitori e nell'autoefficacia dei genitori al post-trattamento e al follow-up di 3 mesi rispetto ai genitori assegnati al gruppo di controllo. Data la ricerca sugli interventi di telemedicina per altri disturbi che suggeriscono un ulteriore vantaggio dell'assistenza del terapeuta, si ipotizza che le famiglie randomizzate alla condizione di telemedicina assistita dal terapeuta dimostreranno maggiori guadagni nei risultati dei genitori rispetto ai genitori nella condizione di telemedicina autodiretta a distanza e seguito.

Obiettivo 2: esaminare l'efficacia comparativa di ImPACT Online autodiretto e assistito dal terapeuta sugli esiti dei bambini al follow-up di 3 mesi. L'uso da parte dei genitori delle tecniche di intervento nel tempo dovrebbe portare a miglioramenti nel linguaggio verbale del bambino. Pertanto, gli investigatori confronteranno gli effetti dei due modelli di intervento sul linguaggio verbale del bambino al follow-up di 3 mesi. Si ipotizza che le famiglie randomizzate a una delle due condizioni di telemedicina dimostreranno maggiori guadagni nel linguaggio verbale del bambino al follow-up rispetto ai genitori assegnati al gruppo di controllo. Dati gli effetti più forti sui risultati dei genitori attesi per l'intervento assistito dal terapeuta, si ipotizza che le famiglie randomizzate alla condizione di telemedicina assistita dal terapeuta dimostreranno maggiori guadagni nel linguaggio verbale del bambino rispetto ai genitori nella condizione di telemedicina autodiretta al follow-up .

Obiettivo 3: esaminare se lo stress genitoriale pre-trattamento moderi gli effetti di ImPACT Online sulla fedeltà dei genitori e sull'autoefficacia dei genitori dopo il trattamento. Il nostro obiettivo è identificare le famiglie per le quali i diversi formati di erogazione della telemedicina sono più e meno efficaci. Ricerche precedenti hanno indicato un'associazione negativa tra i livelli di stress genitoriale pre-trattamento e gli esiti del trattamento negli interventi di formazione dei genitori ASD. Pertanto, gli investigatori esamineranno lo stress genitoriale pre-trattamento come moderatore putativo della risposta al trattamento dei genitori. Si ipotizza che gli effetti di ImPACT Online sulla fedeltà dei genitori e sull'autoefficacia dei genitori saranno più forti per i genitori con livelli inferiori di stress genitoriale prima del trattamento. Si prevede che i livelli di stress genitoriale pre-trattamento possano anche avere un impatto diverso sui risultati dei genitori per i due formati di erogazione della telemedicina. Ad esempio, è più probabile che alti livelli di stress genitoriale pre-trattamento abbiano un impatto negativo sui risultati dei genitori nel gruppo autodiretto, perché i genitori non hanno il supporto aggiuntivo di un coach. Pertanto, si ipotizza anche che la relazione tra stress genitoriale e risultati genitoriali sarà più forte nel gruppo autodiretto rispetto al gruppo assistito dal terapeuta.

Obiettivo 4: esaminare se i guadagni nella fedeltà dei genitori e nell'autoefficacia dei genitori dopo il trattamento mediano gli effetti di ImPACT Online sul linguaggio verbale del bambino al follow-up di 3 mesi. Negli studi sulla formazione dei genitori ASD si è ipotizzato che i miglioramenti nei risultati dei bambini siano il risultato di miglioramenti nella capacità dei genitori di attuare il trattamento. Tuttavia, questa relazione è stata raramente testata direttamente. Sebbene la fedeltà dei genitori sia un probabile candidato, è anche possibile che i cambiamenti in altri importanti comportamenti dei genitori, come l'autoefficacia dei genitori, possano essere fattori importanti nella promozione del cambiamento del bambino. Ad esempio, può darsi che i genitori che si sentono più autoefficaci nel ruolo genitoriale possano impegnarsi più spesso con il proprio figlio, avere aspettative più elevate per il comportamento del proprio figlio o difendere in modo più efficace i bisogni del proprio figlio, il che potrebbe portare a effetti del trattamento "non specifici". Pertanto, gli investigatori esamineranno i mediatori dei cambiamenti del bambino per capire meglio come il nostro modello di formazione dei genitori sta influenzando i risultati del bambino. In particolare, gli investigatori esamineranno se i miglioramenti nel linguaggio verbale del bambino a seguito del trattamento sono mediati da cambiamenti nella fedeltà dei genitori e / o nell'autoefficacia dei genitori. Si ipotizza che gli effetti di ImPACT Online sul linguaggio verbale del bambino al follow-up di 3 mesi saranno maggiori per i bambini i cui genitori dimostrano maggiori guadagni nella fedeltà dei genitori e nell'autoefficacia dei genitori dal pre al post-trattamento.

Obiettivo 5 (esplorativo): identificare i predittori di adesione a ImPACT Online. Per sfruttare appieno i vantaggi della telemedicina, è importante comprendere i fattori che influenzano l'adesione dei genitori a ImPACT Online. I ricercatori hanno selezionato un fattore a livello di programma (assistenza del terapeuta) e tre a livello individuale (fluidità del computer/internet, aspettative dei genitori, accettabilità del trattamento) che hanno influenzato l'adesione alla formazione dei genitori e/o gli interventi basati sulla telemedicina nel lavoro precedente . Gli investigatori esamineranno anche se eventuali variabili sociodemografiche prevedono l'aderenza al trattamento. Si ipotizza che l'assistenza del terapeuta preveda l'adesione, in tal modo il gruppo assistito dal terapeuta mostrerà una maggiore aderenza rispetto al gruppo autodiretto e che la fluidità del computer/internet, l'aspettativa dei genitori e l'accettabilità del trattamento saranno positivamente associate all'adesione a ImPACT online. Infine, i ricercatori ipotizzano che si troverà qualche variabile sociodemografica per predire l'aderenza al trattamento.

Design e metodi della ricerca Partecipanti. 90 bambini con ASD di età compresa tra 18 e 72 mesi saranno reclutati per questo studio. Questa dimensione del campione è stata ritenuta adeguata per mantenere una potenza adeguata per le analisi statistiche proposte, pur consentendo un certo logoramento. Per garantire che il campione includa un numero sufficiente di partecipanti che sono tradizionalmente svantaggiati, gli investigatori eseguiranno un campionamento eccessivo per i partecipanti che vivono in un'area rurale designata a livello federale e/o sottoservita dal punto di vista medico e quelli con fattori di rischio aggiuntivi associati a un ridotto accesso alle cure, tra cui bassa istruzione dei genitori, famiglia monoparentale, minoranza razziale o etnica e status di immigrato. Per essere idonei, i bambini devono ricevere una diagnosi clinica informata dal DSM-V di disturbo dello spettro autistico basata sul programma di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS). Alla luce della ricerca che suggerisce che la stabilità diagnostica è inferiore nei bambini sotto i 30 mesi. I risultati dei test diagnostici per i bambini più piccoli del nostro campione saranno interpretati con cautela e discussi con i genitori in modo sensibile e trasparente. Saranno esclusi i bambini con una storia di lesioni cerebrali significative, condizioni neurologiche o genetiche note, compromissione sensoriale o motoria significativa o gravi problemi medici poiché potrebbero rispondere in modo diverso rispetto ai bambini solo con ASD o richiedere modifiche al programma.

I partecipanti saranno reclutati attraverso i nostri continui contatti con agenzie comunitarie e professionisti che servono bambini piccoli con ASD nel Michigan. Il pi greco. ha una vasta esperienza nel reclutare famiglie di bambini piccoli con ASD per studi di intervento. I precedenti sforzi di ricerca, incluso un RCT pilota di ImPACT Online, suggeriscono fortemente che gli investigatori saranno in grado di reclutare il numero proposto di partecipanti. L'MSU Autism Lab utilizza una serie di strategie per garantire la conservazione, incluso il mantenimento di relazioni reattive con le famiglie partecipanti, fornendo consulenza clinica e rinvio e mantenendo i contatti attraverso newsletter e gite familiari periodiche. I tassi di ritenzione per gli studi precedenti, incluso l'RCT pilota di questo intervento, sono stati tutti superiori al 90%.

Assegnazione di gruppo. È possibile che le differenze di gruppo nell'età infantile e/o nel quoziente di sviluppo (DQ) all'assunzione possano influenzare la validità interna dello studio. Pertanto, i partecipanti saranno stratificati per età (18-35 mesi; 36-72 mesi) e quoziente di sviluppo (DQ<50; DQ≥50) prima di essere randomizzati. Dopo la stratificazione per età e DQ, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi utilizzando blocchi permutati casuali di 6. Questo approccio ha dimostrato di produrre gruppi che sono strettamente bilanciati per quanto riguarda le dimensioni e le caratteristiche di pretrattamento rilevanti. Tutte le valutazioni pre-trattamento saranno raccolte prima della randomizzazione per prevenire bias durante i test basati sulla conoscenza del futuro posizionamento del gruppo.

I bambini di tutti e tre i gruppi continueranno a ricevere la loro programmazione educativa esistente. Non si prevede che la partecipazione all'intervento non terapeutico differisca sistematicamente tra i gruppi; tuttavia, le informazioni sulla quantità e sul tipo di servizi esterni e sulle modifiche ai servizi saranno raccolte mensilmente per ogni bambino durante la sua partecipazione. A tutte le famiglie che esprimono la necessità di un computer o di Internet ad alta velocità verrà fornito un laptop in prestito e un piano di servizi Internet ad alta velocità per tutta la durata della loro partecipazione.

Piano di formazione e fedeltà di coaching per il gruppo assistito dal terapeuta. I terapisti che forniscono il coaching a distanza saranno staff di progetto di livello master addestrati alla fedeltà nella procedura di coaching dal PI. La formazione include una combinazione di formazione didattica, osservazione di sessioni di coaching a distanza, giochi di ruolo e coaching pratico durante la pratica con bambini con ASD e i loro genitori. A tutti i terapisti sarà richiesto di stabilire fedeltà con i partecipanti che non studiano prima di iniziare lo studio, come determinato da una corretta implementazione >90% sulla Coaching Fidelity Checklist (Ingersoll & Dvortcsak, 2010). Questo approccio formativo ha avuto molto successo per garantire la fedeltà dei terapisti. I dati di fidelizzazione del coaching saranno raccolti per un campione selezionato in modo casuale del 20% delle sessioni e analizzati per garantire la corretta implementazione della procedura di coaching a distanza. Se un terapista scende al di sotto del 90% di corretta implementazione, il PI fornirà ulteriore formazione e feedback fino a quando il terapeuta non ristabilirà la fedeltà.

Protocollo di valutazione. I partecipanti a ciascun gruppo riceveranno valutazioni in 3 punti temporali: pre-trattamento (prima della randomizzazione) (T1), post-trattamento (T2) e follow-up di 3 mesi (T3). È stato scelto un follow-up di 3 mesi per dare tempo ai bambini di beneficiare dell'uso delle strategie di intervento da parte dei genitori, garantendo al tempo stesso che le valutazioni di follow-up per tutti i bambini possano essere completate entro il periodo del progetto. Ogni periodo di valutazione consisterà in tre o quattro ore di test, comprendenti la valutazione diretta del bambino, l'osservazione a casa di un'interazione genitore-figlio e le misure del rapporto dei genitori sul funzionamento di genitori e figli che saranno completate nella casa di famiglia.

Gli esaminatori che non conoscono gli obiettivi dello studio e l'assegnazione del gruppo di trattamento condurranno tutte le valutazioni. Le valutazioni che richiedono la codifica comportamentale saranno videoregistrate e valutate da osservatori addestrati che sono ciechi rispetto alle condizioni di trattamento. Un terzo delle valutazioni sarà codificato da un secondo osservatore indipendente per determinare l'accordo tra osservatori. Le famiglie riceveranno un compenso di $ 25 per periodo di valutazione ($ 75 per famiglia).