- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02761122
Implicazione del papillomavirus umano (HPV) nella fisiopatologia del lichene nell'uomo (HPVLichen) (HPVLichen)
Implicazione del papillomavirus umano (HPV) nella fisiopatologia del lichene nell'uomo
Il lichen planus è una malattia cronica della cute e delle mucose caratterizzata dall'infiltrazione di linfociti T CD8 del cluster di differenziazione (CD), localizzati sotto la membrana basale e associati all'apoptosi dei cheratinociti basali, suggerendo una reattività dei linfociti T verso l'antigene(i) dei cheratinociti, finora non identificato. In un recente studio, il gruppo di ricerca dell'Institut Pasteur ha dimostrato in una peculiare forma clinica di lichen planus (erosive lichen planus), che il bersaglio immunogenico dei linfociti T CD8 potrebbe essere il peptide immunodominante del virus del papilloma umano (HPV) 16.
In linea con questo recente lavoro che mostra per la prima volta un legame tra HPV-16 e una malattia autoimmune, il lichen planus erosivo, lo scopo dello studio è quello di testare l'ipotesi che l'HPV possa essere coinvolto anche nella patogenesi di altre forme cliniche di licheni, come il lichen planus non erosivo o il lichen sclerosus.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il lichen planus è una malattia cronica della cute e delle mucose caratterizzata dall'infiltrazione di linfociti T CD8 del cluster di differenziazione (CD), localizzati sotto la membrana basale e associati all'apoptosi dei cheratinociti basali, suggerendo una reattività dei linfociti T verso l'antigene(i) dei cheratinociti, finora non identificato. In un recente studio, il gruppo di ricerca dell'Institut Pasteur ha dimostrato in una peculiare forma clinica di lichen planus (erosive lichen planus), che il bersaglio immunogenico dei linfociti T CD8 potrebbe essere il peptide immunodominante del virus del papilloma umano (HPV) 16.
In linea con questo recente lavoro che mostra per la prima volta un legame tra HPV-16 e una malattia autoimmune, il lichen planus erosivo, lo scopo dello studio è quello di testare l'ipotesi che l'HPV possa essere coinvolto anche nella patogenesi di altre patologie forme di licheni, come il lichen planus non erosivo o il lichen sclerosus.
Per quanto riguarda il lichen planus erosivo, l'obiettivo è testare la funzione citotossica dei linfociti T CD8 precedentemente identificati specifici per HPV16 E711-20.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Besançon, Francia
- Service de Dermatologie du CHU de Besançon
-
Paris, Francia
- Service de Dermatologie de l'hôpital Saint Louis
-
Reims, Francia
- Service de Dermatologie du CHU de Reims
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni
- Lichene clinicamente o istologicamente confermato: lichen planus non erosivo, lichen planus erosivo o lichene sclerosus
- Alla diagnosi della malattia prima del trattamento, o durante le riacutizzazioni della malattia, con o senza assunzione o applicazione topica di immunosoppressori
- Affiliato o beneficiario di un sistema di previdenza sociale
- Consenso informato e scritto
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni,
- Misure di protezione legale,
- Impossibilità di acconsentire
- Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti con licheni
Pazienti con lichen planus non erosivo, lichen planus erosivo o lichen sclerosus. Campioni biologici umani:
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'uso dei diversi segmenti del gene Vbeta valutato mediante PCR quantitativa e la distribuzione delle diverse dimensioni delle regioni determinanti la complementarità (CDR) CDR3 mediante immunoscopio.
Lasso di tempo: 2 anni
|
In pazienti con un tipo di lichen non erosivo e con un lichen sclerosus et atrophicus, sarà testata l'ipotesi di bias oligoclonale nel repertorio dei recettori delle cellule T sui linfociti T CD4 e CD8 periferici e in situ realizzando, sulle 2 sottopopolazioni selezionate , uno studio dell'uso dei diversi segmenti del gene Vbeta utilizzando la reazione a catena della polimerasi (PCR) quantitativa e uno studio dello studio della distribuzione delle diverse dimensioni del CDR3 utilizzando il metodo dell'immunoscopio. A seconda dell'esistenza o meno di bias nel repertorio del recettore delle cellule T, lo studio continuerà cercando lo stesso bias di repertorio in situ, sul sito della lesione (pelle o mucose, a seconda del tipo clinico di lichene) e la ricerca di sequenze clonali (o clonotipi) da RNA di pazienti dopo clonazione e sequenziamento completo. Se il clonotipo T CD8 Vbeta3 viene identificato in questi tipi di licheni, la loro specificità per HPV16 E711-20 sarà valutata mediante citometria a flusso. |
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La funzionalità e la citotossicità dei linfociti T periferici CD8 Vbeta3 valutati mediante citometria a flusso.
Lasso di tempo: 2 anni
|
In pazienti con lichen planus erosivo, la funzionalità e la citotossicità dei linfociti T periferici CD8 Vbeta3 saranno valutate mostrando la loro capacità di riconoscere e distruggere un vettore target del peptide HPV16 E711-20 mediante citofluorimetria.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Marie-Lise Gougeon, Institut Pasteur
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-058
- ID-RCB number : 2015-A01697-42 (Altro identificatore: French national registration number of the study)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .