- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02761122
Implicação do Papilomavírus Humano (HPV) na Fisiopatologia do Líquen Humano (HPVLíquen) (HPVLichen)
Implicação do Papilomavírus Humano (HPV) na Fisiopatologia do Líquen Humano
O líquen plano é uma doença cutânea e mucosa crônica caracterizada pela infiltração de linfócitos T CD8 do grupo de diferenciação (CD), localizada sob a membrana basal e associada à apoptose dos queratinócitos basais, sugerindo uma reatividade dos linfócitos T ao(s) antígeno(s) do queratinócito, até então não identificado. Em um estudo recente, a equipe de pesquisa do Institut Pasteur demonstrou em uma forma clínica peculiar de líquen plano (líquen plano erosivo), que o alvo imunogênico dos linfócitos T CD8 poderia ser o peptídeo imunodominante do Papiloma Vírus Humano (HPV) 16.
Em consonância com este trabalho recente que mostra pela primeira vez uma ligação entre o HPV-16 e uma doença autoimune, o líquen plano erosivo, o objetivo do estudo é testar a hipótese de que o HPV também poderia estar envolvido na patogênese de outras formas clínicas de líquen, como o líquen plano não erosivo ou o líquen escleroso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O líquen plano é uma doença cutânea e mucosa crônica caracterizada pela infiltração de linfócitos T CD8 do grupo de diferenciação (CD), localizada sob a membrana basal e associada à apoptose dos queratinócitos basais, sugerindo uma reatividade dos linfócitos T ao(s) antígeno(s) do queratinócito, até então não identificado. Em um estudo recente, a equipe de pesquisa do Institut Pasteur demonstrou em uma forma clínica peculiar de líquen plano (líquen plano erosivo), que o alvo imunogênico dos linfócitos T CD8 poderia ser o peptídeo imunodominante do Papiloma Vírus Humano (HPV) 16.
Em consonância com este trabalho recente que mostra pela primeira vez uma ligação entre o HPV-16 e uma doença autoimune, o líquen plano erosivo, o objetivo do estudo é testar a hipótese de que o HPV também pode estar envolvido na patogênese de outras doenças clínicas formas de líquen, como o líquen plano não erosivo ou o líquen escleroso.
Em relação ao líquen plano erosivo, pretende-se testar a função citotóxica dos linfócitos T CD8 previamente identificados específicos para o HPV16 E711-20.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Besançon, França
- Service de Dermatologie du CHU de Besançon
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Paris, França
- Service de Dermatologie de l'hôpital Saint Louis
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Reims, França
- Service de Dermatologie du CHU de Reims
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Líquen confirmado clínica ou histologicamente: Líquen plano não erosivo, Líquen plano erosivo ou Líquen escleroso
- No diagnóstico da doença antes do tratamento, ou durante os surtos da doença, com ou sem ingestão ou aplicação tópica de imunossupressores
- Inscritos ou beneficiários de um sistema de segurança social
- Consentimento informado e por escrito
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos,
- Medidas legais de proteção,
- Incapacidade de consentir
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com líquen
Pacientes com líquen plano não erosivo, líquen plano erosivo ou líquen escleroso. Amostras biológicas humanas:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A utilização dos diferentes segmentos do gene Vbeta avaliados por PCR quantitativo, e a distribuição dos diferentes tamanhos das regiões determinantes de complementaridade (CDR) CDR3 por imunoscópio.
Prazo: 2 anos
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Em pacientes com um tipo de líquen não erosivo e com um líquen escleroso e atrófico, a hipótese de viés oligoclonal no repertório de receptores de células T em linfócitos T CD4 e CD8 periféricos e in situ será testada realizando, nas 2 subpopulações selecionadas , um estudo do uso dos diferentes segmentos do gene Vbeta usando a Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) quantitativa e um estudo do estudo da distribuição dos diferentes tamanhos do CDR3 usando o método do imunoscópio. Dependendo da existência ou não de viés no repertório de receptores de células T, o estudo será continuado procurando o mesmo viés de repertório in situ, no local da lesão (pele ou mucosa, dependendo do tipo clínico de líquen), e a pesquisa de seqüências clonais (ou clonótipos) de RNA de pacientes após clonagem e sequenciamento completo. Se o clonótipo T CD8 Vbeta3 for identificado nesses tipos de líquen, sua especificidade para o HPV16 E711-20 será avaliada por citometria de fluxo. |
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A funcionalidade e a citotoxicidade de linfócitos T periféricos CD8 Vbeta3 avaliados por citometria de fluxo.
Prazo: 2 anos
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Em pacientes com líquen plano erosivo, a funcionalidade e a citotoxicidade de linfócitos T periféricos CD8 Vbeta3 serão avaliadas mostrando sua capacidade de reconhecer e destruir um carreador alvo do peptídeo HPV16 E711-20 por citometria de fluxo.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Marie-Lise Gougeon, Institut Pasteur
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-058
- ID-RCB number : 2015-A01697-42 (Outro identificador: French national registration number of the study)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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