Innervazione del muscolo cricofaringeo umano da parte della laringe ricorrente e del ramo esterno del nervo laringeo superiore
1 maggio 2016 aggiornato da: Mehmet Uludag, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Studio descrittivo in vivo sulla valutazione dell'innervazione del muscolo cricofaringeo umano da parte del nervo laringeo ricorrente e del ramo esterno del nervo laringeo superiore
I ricercatori hanno ipotizzato che il ramo esterno del nervo laringeo superiore (EBSLN) e/o il nervo laringeo ricorrente (RLN) contribuiscano alla funzione motoria del muscolo cricofaringeo umano (CP).
I ricercatori miravano a valutare il contributo dei nervi laringei (EBSLN e RLN) all'attività motoria del muscolo cricofaringeo, durante la tiroidectomia con neuromonitoraggio intraoperatorio (IONM).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo gruppo di studio era composto da pazienti consecutivi sottoposti a chirurgia tiroidea con neuromonitoraggio intraoperatorio (NIM 3.0 Nerve Monitoring Systeme (Medtronic Xomed, Jacksonville, FL, USA)) per varie malattie. In tutti i pazienti, ogni lato del collo operato è stato considerato come un'entità separata nel nostro studio.
Le registrazioni EMG sono state eseguite con un paio di elettrodi ad ago inseriti nel CP e nella porzione centrale del muscolo CT che si trova sul lato superiore del RLN, che sono stati inseriti rispettivamente nel terzo e nel quarto canale della scatola di connessione dell'interfaccia, al termine della tiroidectomia o lobectomia. I ricercatori hanno valutato il modello di innervazione del muscolo CT in un altro studio. Pertanto l'EBSLN è il principale fornitore del muscolo CT, i risultati EMG del muscolo CT sono stati utilizzati per confermarlo, in questo studio.
EBSLN, plesso faringeo (PP), RLN e nervo vago sono stati stimolati con una sonda stimolatore monopolare a 1 mA. Durante la stimolazione di questi nervi, il muscolo CP ipsilaterale è stato osservato visivamente per possibili contrazioni e sono state ottenute registrazioni elettromiografiche con il sistema di monitoraggio dei nervi NIM 3.0 a 4 canali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sottoposti a tiroidectomia.
Criteri di esclusione:
- Paralisi preoperatoria del RLN
- Carcinoma tiroideo con massiccia estensione extratiroidea
- Transezione nervosa intenzionale a causa dell'invasione del cancro
- Il fallimento della valutazione della funzione nervosa a causa della carenza tecnica delle apparecchiature IONM
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Innervazione del muscolo cricofaringeo
Il nervo laringeo ricorrente (RLN), il nervo vago, il ramo esterno del nervo laringeo superiore (EBSLN) e il plesso faringeo sono stati stimolati intraoperatoriamente dal NIM 3.0 Nerve Monitoring System (Medtronic Xomed, Jacksonville, FL, USA).
Le risposte sono state valutate mediante osservazione visiva del muscolo cricofaringeo ed elettromiografie tramite elettrodi ad ago inseriti nel muscolo cricofaringeo.
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Le registrazioni dell'elettromiografia sono state eseguite con un paio di elettrodi ad ago inseriti attraverso il muscolo CP, che sono stati inseriti nel terzo e nel quarto canale della scatola del connettore dell'interfaccia. Il nervo laringeo ricorrente (RLN), il nervo vago, ramo esterno del nervo laringeo superiore ( EBSLN) e il plesso faringeo sono stati stimolati con una corrente di 1 mA e una frequenza di 4 MHz e la soglia dell'evento a 100 microV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il modello di innervazione del muscolo cricofaringeo che viene valutato mediante contrazioni visive e potenziali evocati EMG, con stimolazione dei nervi
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
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fino a 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il confronto delle ampiezze EMG ottenute con la stimolazione del nervo laringeo ricorrente (RLN), del nervo vago, del ramo esterno del nervo laringeo superiore (EBSLN) e del plesso faringeo.
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
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fino a 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Mehmet Uludag, Professor, Sisli Etfal Training and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mu L, Sanders I. Neuromuscular specializations within human pharyngeal constrictor muscles. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2007 Aug;116(8):604-17. doi: 10.1177/000348940711600809.
- Sasaki CT, Kim YH, Sims HS, Czibulka A. Motor innervation of the human cricopharyngeus muscle. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1999 Dec;108(12):1132-9. doi: 10.1177/000348949910801207.
- Brok HA, Copper MP, Stroeve RJ, Ongerboer de Visser BW, Venker-van Haagen AJ, Schouwenburg PF. Evidence for recurrent laryngeal nerve contribution in motor innervation of the human cricopharyngeal muscle. Laryngoscope. 1999 May;109(5):705-8. doi: 10.1097/00005537-199905000-00005.
- Halum SL, Shemirani NL, Merati AL, Jaradeh S, Toohill RJ. Electromyography findings of the cricopharyngeus in association with ipsilateral pharyngeal and laryngeal muscles. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2006 Apr;115(4):312-6. doi: 10.1177/000348940611500411.
- Oezcelik A, DeMeester SR. General anatomy of the esophagus. Thorac Surg Clin. 2011 May;21(2):289-97, x. doi: 10.1016/j.thorsurg.2011.01.003.
- Mu L, Sanders I. The innervation of the human upper esophageal sphincter. Dysphagia. 1996 Fall;11(4):234-8. doi: 10.1007/BF00265207.
- Prades JM, Timoshenko AP, Asanau A, Gavid M, Benakki H, Dubois MD, Faye MB, Martin C. [The cricopharyngeal muscle and the laryngeal nerves: contribution to the functional anatomy of swallowing]. Morphologie. 2009 Aug-Sep;93(301):35-41. doi: 10.1016/j.morpho.2009.07.001. Epub 2009 Oct 7. French.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
4 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEEAH02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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