Inervace lidského krikofaryngeálního svalu recidivující laryngeální a vnější větví horního laryngeálního nervu
1. května 2016 aktualizováno: Mehmet Uludag, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Popisná studie in vivo hodnocení inervace lidského krikofaryngeálního svalu recidivujícím laryngeálním nervem a vnější větví horního laryngeálního nervu
Vyšetřovatelé předpokládali, že vnější větev horního hrtanového nervu (EBSLN) a/nebo rekurentního hrtanového nervu (RLN) přispívá k motorické funkci lidského krikofaryngeálního svalu (CP).
Výzkumníci se zaměřili na posouzení příspěvku laryngeálních nervů (EBSLN a RLN) k motorické aktivitě krikofaryngeálního svalu během tyreoidektomie s intraoperačním neuromonitoringem (IONM).
Přehled studie
Detailní popis
Tato studijní skupina sestávala z po sobě jdoucích pacientů podstupujících operaci štítné žlázy s intraoperačním neuromonitoringem (NIM 3.0 Nerve Monitoring Systeme (Medtronic Xomed, Jacksonville, FL, USA)) pro různá onemocnění. U všech pacientů byla každá operovaná strana krku v naší studii považována za samostatnou jednotku.
EMG záznamy byly provedeny s párem jehlových elektrod vložených do CP a střední části CT svalu, který se nachází na horní straně RLN, které byly zapojeny do třetího a čtvrtého kanálu rozhraní-konektor box, v tomto pořadí, na konci tyreoidektomie nebo lobektomie. V jiné studii vyšetřovatelé hodnotili vzorec inervace CT svalu. Proto je EBSLN hlavním dodavatelem CT svalu, v této studii byly použity EMG nálezy CT svalu k jeho potvrzení.
EBSLN, faryngeální plexus (PP), RLN a nervus vagus byly stimulovány monopolární stimulační sondou při 1 mA. Při stimulaci těchto nervů byl ipsilaterální sval CP vizuálně pozorován na možné kontrakce a byly získány elektromyografické záznamy pomocí 4kanálového monitorovacího systému NIM 3.0 Nerve Monitoring System.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili tyreoidektomii.
Kritéria vyloučení:
- Předoperační obrna RLN
- Rakovina štítné žlázy s masivní extratyreoidální extenzí
- Úmyslná transekce nervu kvůli invazi rakoviny
- Posouzení selhání nervové funkce v důsledku technického nedostatku zařízení IONM
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Inervace kricofaryngeálního svalu
Rekurentní laryngeální nerv (RLN), vagusový nerv, zevní větev horního hrtanového nervu (EBSLN) a faryngeální plexus byly stimulovány intraoperačně systémem NIM 3.0 Nerve Monitoring System (Medtronic Xomed, Jacksonville, FL, USA).
Odezvy byly hodnoceny vizuálním pozorováním krikopharyngeálního svalu a elektromyografií pomocí jehlových elektrod vložených do krikopharyngeálního svalu.
|
Elektromyografické záznamy byly provedeny pomocí páru jehlových elektrod vložených přes CP sval, které byly zapojeny do třetího a čtvrtého kanálu rozhraní-konektor boxu. EBSLN) a faryngeální plexus byly stimulovány proudem 1 mA a frekvencí 4 MHz a prahem události při 100 mikroV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vzor inervace krikofaryngeálního svalu, který je hodnocen vizuálními kontrakcemi a EMG evokovanými potenciály, se stimulací nervů
Časové okno: až 9 měsíců
|
až 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání amplitud EMG získaných při stimulaci n. laryngeus recurrens (RLN), nervu vagus, zevní větve n. laryngeus superior (EBSLN) a hltanového plexu.
Časové okno: až 9 měsíců
|
až 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mehmet Uludag, Professor, Sisli Etfal Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mu L, Sanders I. Neuromuscular specializations within human pharyngeal constrictor muscles. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2007 Aug;116(8):604-17. doi: 10.1177/000348940711600809.
- Sasaki CT, Kim YH, Sims HS, Czibulka A. Motor innervation of the human cricopharyngeus muscle. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1999 Dec;108(12):1132-9. doi: 10.1177/000348949910801207.
- Brok HA, Copper MP, Stroeve RJ, Ongerboer de Visser BW, Venker-van Haagen AJ, Schouwenburg PF. Evidence for recurrent laryngeal nerve contribution in motor innervation of the human cricopharyngeal muscle. Laryngoscope. 1999 May;109(5):705-8. doi: 10.1097/00005537-199905000-00005.
- Halum SL, Shemirani NL, Merati AL, Jaradeh S, Toohill RJ. Electromyography findings of the cricopharyngeus in association with ipsilateral pharyngeal and laryngeal muscles. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2006 Apr;115(4):312-6. doi: 10.1177/000348940611500411.
- Oezcelik A, DeMeester SR. General anatomy of the esophagus. Thorac Surg Clin. 2011 May;21(2):289-97, x. doi: 10.1016/j.thorsurg.2011.01.003.
- Mu L, Sanders I. The innervation of the human upper esophageal sphincter. Dysphagia. 1996 Fall;11(4):234-8. doi: 10.1007/BF00265207.
- Prades JM, Timoshenko AP, Asanau A, Gavid M, Benakki H, Dubois MD, Faye MB, Martin C. [The cricopharyngeal muscle and the laryngeal nerves: contribution to the functional anatomy of swallowing]. Morphologie. 2009 Aug-Sep;93(301):35-41. doi: 10.1016/j.morpho.2009.07.001. Epub 2009 Oct 7. French.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SEEAH02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hrtan
-
Muhammad RashidDokončenoParalýza hlasivek | Presbylarynges | Fonastenie | Idiopatická paralýza hlasivek | Ca LarynxPákistán