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Apparenti eventi minacciosi per la vita nei neonati

4 febbraio 2019 aggiornato da: NYU Langone Health

Studio ALTE: Interviste con i genitori di neonati visti in un pronto soccorso

I neonati a volte manifestano sintomi improvvisi come respirazione irregolare o zoppia che spaventano i genitori e li spingono a cercare assistenza medica di emergenza. Sebbene pochi di questi episodi siano veramente pericolosi per la vita e richiedano il ricovero in ospedale, alcuni genitori potrebbero essere stati così spaventati da resistere al ritorno a casa dal pronto soccorso con il loro bambino anche se il rischio oggettivo è estremamente ridotto. I soggetti dello studio (genitori di neonati con un apparente evento di pericolo di vita) saranno contattati e intervistati. Gli investigatori vogliono sapere se i soggetti dello studio accetterebbero o meno il ritorno a casa dopo un breve periodo di osservazione nel pronto soccorso se il medico determina che è sicuro farlo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un evento apparentemente pericoloso per la vita (ALTE) si riferisce al verificarsi improvviso in un bambino di sintomi come irregolarità respiratorie, rigidità o zoppia, che sembrano spaventosi per chi si prende cura di loro, spingendoli a cercare assistenza medica. L'ALTE è stato definito per la prima volta nel 1986 da un gruppo di consenso NIH. Studi epidemiologici basati sulla popolazione hanno riportato un range da 2,5 a 9,4 ricoveri ALTE per 1000 nati vivi.

Mentre pochi ALTE sono veramente pericolosi per la vita, sia i medici che i genitori possono presumere che la vita del bambino fosse - e possa ancora essere - in pericolo fino a prova contraria. Poiché il rischio effettivo di un esito avverso in un paziente con ALTE in buona salute è sconosciuto, questa preoccupazione spesso porta a un'ampia valutazione diagnostica e all'ospedalizzazione per escludere gravi patologie occulte anche quando un paziente appare bene alla presentazione e ha una valutazione clinica insignificante.

Le valutazioni diagnostiche ospedaliere non specifiche possono danneggiare i pazienti causando complicazioni da test invasivi, risultati di test falsi positivi e sindrome del bambino vulnerabile. Dati questi rischi e la bassa probabilità che tali test identifichino una diagnosi curabile in un neonato di bell'aspetto, l'American Academy of Pediatrics ha istituito un comitato di linee guida sugli ALTE per sviluppare raccomandazioni per la gestione di questi pazienti. Nello specifico, il Comitato sta formulando criteri per definire un gruppo di bambini a basso rischio che presentano ALTE che possono essere dimessi in modo sicuro dopo test diagnostici minimi e poche ore di osservazione. Sebbene una linea guida clinica basata sull'evidenza abbia il potenziale per ridurre i test non necessari e i ricoveri ospedalieri, prove aneddotiche suggeriscono che alcuni genitori potrebbero essere stati così spaventati dall'evento da resistere al ritorno a casa con il loro bambino anche se il rischio oggettivo è estremamente ridotto. Per raccogliere dati sugli atteggiamenti dei genitori, i ricercatori propongono di intervistare i soggetti (genitori di neonati che hanno avuto un ALTE) per sapere se accetterebbero o meno il ritorno a casa dopo un breve periodo di osservazione nel pronto soccorso se il medico determina che è sicuro di farlo. Questa indagine si concentrerà sulla disponibilità del soggetto a rinunciare al ricovero in ospedale quando i rischi associati al ricovero (ad esempio, infezione acquisita in ospedale, complicanze di procedure diagnostiche invasive) potrebbero superare il rischio di un ALTE ricorrente o di una grave condizione sottostante. Saranno esclusi i soggetti con evidente necessità di ricovero sulla base della valutazione clinica iniziale, poiché la dimissione domiciliare non sarebbe un'opzione. I risultati dello studio informeranno gli sforzi per sviluppare linee guida cliniche per la gestione di un ALTE che tengano conto sia degli atteggiamenti dei genitori che delle prove oggettive. Senza entrambi i tipi di dati, l'attuazione di una tale linea guida sarà problematica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Genitori adulti di neonati con un apparente evento di pericolo di vita

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori adulti di un neonato con un evento ALTE

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza a firmare il documento di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di comfort parentale con disposizione a casa dal pronto soccorso
Lasso di tempo: Al soggetto verrà chiesto di descrivere le loro esperienze nel pronto soccorso quando il loro bambino era sottoposto a una valutazione a seguito di un apparente evento potenzialmente letale. Il soggetto sarà intervistato faccia a faccia o per telefono entro 3 anni dall'evento.
Risposta del soggetto (sì o no) alla seguente domanda: Ti saresti sentito a tuo agio nel tornare a casa dal pronto soccorso con il tuo bambino (piuttosto che ricoverarlo in ospedale durante la notte) se la valutazione medica nel pronto soccorso avesse stabilito che sarebbe stato sicuro farlo? Questa domanda verrà posta nel contesto di una serie di domande che affrontano l'esperienza del soggetto in seguito all'apparente evento di pericolo di vita del loro bambino.
Al soggetto verrà chiesto di descrivere le loro esperienze nel pronto soccorso quando il loro bambino era sottoposto a una valutazione a seguito di un apparente evento potenzialmente letale. Il soggetto sarà intervistato faccia a faccia o per telefono entro 3 anni dall'evento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

20 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14030

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ALTE

Prove cliniche su Colloquio

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