- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02779062
Явные угрожающие жизни явления у младенцев
Исследование ALTE: интервью с родителями младенцев, попавших в отделение неотложной помощи
Обзор исследования
Подробное описание
Очевидная угроза жизни (ALTE) относится к внезапному возникновению у младенца таких симптомов, как нарушение дыхания, скованность или хромота, которые пугают лиц, ухаживающих за ребенком, и побуждают их обратиться за медицинской помощью. ALTE был впервые определен в 1986 году группой консенсуса NIH. Популяционные эпидемиологические исследования показали диапазон от 2,5 до 9,4 госпитализаций ALTE на 1000 живорождений.
Хотя лишь немногие ALTE действительно опасны для жизни, как клиницисты, так и родители могут предположить, что жизнь младенца была и может оставаться в опасности, пока не будет доказано обратное. Поскольку фактический риск неблагоприятного исхода у пациента с хорошо выглядящим ALTE неизвестен, это беспокойство часто приводит к обширной диагностической оценке и госпитализации, чтобы исключить серьезную скрытую патологию, даже когда пациент выглядит хорошо при осмотре и имеет ничем не примечательную клиническую оценку.
Неспецифические диагностические обследования в стационаре могут нанести вред пациентам, вызывая осложнения инвазивного тестирования, ложноположительные результаты тестов и синдром уязвимого ребенка. Учитывая эти риски и низкую вероятность того, что такое тестирование выявит излечимый диагноз у хорошо выглядящего младенца, Американская академия педиатрии учредила Комитет по разработке рекомендаций по ALTE для разработки рекомендаций по ведению таких пациентов. В частности, Комитет формулирует критерии для определения группы низкого риска младенцев с ALTE, которых можно безопасно выписать после минимального диагностического тестирования и нескольких часов наблюдения. В то время как клинические рекомендации, основанные на фактических данных, могут снизить количество ненужных анализов и госпитализаций, неофициальные данные свидетельствуют о том, что некоторые родители, возможно, были настолько напуганы этим событием, что будут сопротивляться возвращению домой со своим ребенком, даже если объективный риск крайне мал. Чтобы собрать данные об отношении родителей, исследователи предлагают опросить испытуемых (родителей младенцев, перенесших ALTE), чтобы узнать, согласятся ли они вернуться домой после краткого периода наблюдения в отделении неотложной помощи, если врач определит, что это нежелательно. безопасно это делать. Это исследование будет сосредоточено на готовности субъекта отказаться от госпитализации, когда риски, связанные с госпитализацией (например, внутрибольничная инфекция, осложнения инвазивных диагностических процедур), могут перевешивать риск рецидива ALTE или серьезного основного заболевания. Субъекты с очевидной необходимостью госпитализации на основании первоначальной клинической оценки будут исключены, поскольку выписка домой невозможна. Результаты исследования послужат основой для разработки клинических руководств по лечению ALTE, которые учитывают как отношение родителей, так и объективные данные. Без обоих типов данных внедрение такого руководства будет проблематичным.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые родители младенца с событием ALTE
Критерий исключения:
- Нежелание подписывать документ об информированном согласии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень родительского комфорта с расположением дома из отделения неотложной помощи
Временное ограничение: Субъекта попросят описать свои переживания в отделении неотложной помощи, когда его младенец проходил обследование после явного опасного для жизни события. Субъект будет опрошен лично или по телефону в течение 3 лет после события.
|
Ответ испытуемого (да или нет) на следующий вопрос: Чувствовали бы вы себя комфортно, возвращаясь домой из отделения неотложной помощи с ребенком (вместо госпитализации ребенка в больницу на ночь), если бы медицинское обследование в отделении неотложной помощи определило, что это будет безопасно это делать?
Этот вопрос будет задан в контексте серии вопросов, касающихся опыта субъекта после очевидного опасного для жизни события его младенца.
|
Субъекта попросят описать свои переживания в отделении неотложной помощи, когда его младенец проходил обследование после явного опасного для жизни события. Субъект будет опрошен лично или по телефону в течение 3 лет после события.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 14030
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования АЛЬТЕ
-
Boston Children's HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)РекрутингДисфагия | Стремление | Кратко разрешенное необъяснимое событие (BRUE) | Явное угрожающее жизни событие (ALTE)Соединенные Штаты
Клинические исследования Интервью
-
Ruhr University of BochumЗавершенныйПсихологическое заболеваниеГермания
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyЗавершенныйПсихические расстройства | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Уход | УчастиеНорвегия