Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Явные угрожающие жизни явления у младенцев

4 февраля 2019 г. обновлено: NYU Langone Health

Исследование ALTE: интервью с родителями младенцев, попавших в отделение неотложной помощи

У младенцев иногда возникают внезапные симптомы, такие как нарушение дыхания или хромота, которые пугают родителей и заставляют их обращаться за неотложной медицинской помощью. Хотя некоторые из этих эпизодов действительно опасны для жизни и требуют госпитализации, некоторые родители могут быть настолько напуганы, что будут сопротивляться возвращению домой из отделения неотложной помощи со своим ребенком, даже если объективный риск чрезвычайно мал. С испытуемыми (родителями младенцев с явным опасным для жизни событием) свяжутся и проведут интервью. Исследователи хотят узнать, согласятся ли участники исследования вернуться домой после краткого периода наблюдения в отделении неотложной помощи, если врач решит, что это безопасно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Очевидная угроза жизни (ALTE) относится к внезапному возникновению у младенца таких симптомов, как нарушение дыхания, скованность или хромота, которые пугают лиц, ухаживающих за ребенком, и побуждают их обратиться за медицинской помощью. ALTE был впервые определен в 1986 году группой консенсуса NIH. Популяционные эпидемиологические исследования показали диапазон от 2,5 до 9,4 госпитализаций ALTE на 1000 живорождений.

Хотя лишь немногие ALTE действительно опасны для жизни, как клиницисты, так и родители могут предположить, что жизнь младенца была и может оставаться в опасности, пока не будет доказано обратное. Поскольку фактический риск неблагоприятного исхода у пациента с хорошо выглядящим ALTE неизвестен, это беспокойство часто приводит к обширной диагностической оценке и госпитализации, чтобы исключить серьезную скрытую патологию, даже когда пациент выглядит хорошо при осмотре и имеет ничем не примечательную клиническую оценку.

Неспецифические диагностические обследования в стационаре могут нанести вред пациентам, вызывая осложнения инвазивного тестирования, ложноположительные результаты тестов и синдром уязвимого ребенка. Учитывая эти риски и низкую вероятность того, что такое тестирование выявит излечимый диагноз у хорошо выглядящего младенца, Американская академия педиатрии учредила Комитет по разработке рекомендаций по ALTE для разработки рекомендаций по ведению таких пациентов. В частности, Комитет формулирует критерии для определения группы низкого риска младенцев с ALTE, которых можно безопасно выписать после минимального диагностического тестирования и нескольких часов наблюдения. В то время как клинические рекомендации, основанные на фактических данных, могут снизить количество ненужных анализов и госпитализаций, неофициальные данные свидетельствуют о том, что некоторые родители, возможно, были настолько напуганы этим событием, что будут сопротивляться возвращению домой со своим ребенком, даже если объективный риск крайне мал. Чтобы собрать данные об отношении родителей, исследователи предлагают опросить испытуемых (родителей младенцев, перенесших ALTE), чтобы узнать, согласятся ли они вернуться домой после краткого периода наблюдения в отделении неотложной помощи, если врач определит, что это нежелательно. безопасно это делать. Это исследование будет сосредоточено на готовности субъекта отказаться от госпитализации, когда риски, связанные с госпитализацией (например, внутрибольничная инфекция, осложнения инвазивных диагностических процедур), могут перевешивать риск рецидива ALTE или серьезного основного заболевания. Субъекты с очевидной необходимостью госпитализации на основании первоначальной клинической оценки будут исключены, поскольку выписка домой невозможна. Результаты исследования послужат основой для разработки клинических руководств по лечению ALTE, которые учитывают как отношение родителей, так и объективные данные. Без обоих типов данных внедрение такого руководства будет проблематичным.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

22

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые родители младенцев с очевидным опасным для жизни событием

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые родители младенца с событием ALTE

Критерий исключения:

  • Нежелание подписывать документ об информированном согласии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень родительского комфорта с расположением дома из отделения неотложной помощи
Временное ограничение: Субъекта попросят описать свои переживания в отделении неотложной помощи, когда его младенец проходил обследование после явного опасного для жизни события. Субъект будет опрошен лично или по телефону в течение 3 лет после события.
Ответ испытуемого (да или нет) на следующий вопрос: Чувствовали бы вы себя комфортно, возвращаясь домой из отделения неотложной помощи с ребенком (вместо госпитализации ребенка в больницу на ночь), если бы медицинское обследование в отделении неотложной помощи определило, что это будет безопасно это делать? Этот вопрос будет задан в контексте серии вопросов, касающихся опыта субъекта после очевидного опасного для жизни события его младенца.
Субъекта попросят описать свои переживания в отделении неотложной помощи, когда его младенец проходил обследование после явного опасного для жизни события. Субъект будет опрошен лично или по телефону в течение 3 лет после события.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 14030

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АЛЬТЕ

Клинические исследования Интервью

Подписаться