- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02779062
Pozorne zdarzenia zagrażające życiu u niemowląt
Badanie ALTE: Wywiady z rodzicami niemowląt widzianych na oddziale ratunkowym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pozorne zdarzenie zagrażające życiu (ALTE) odnosi się do nagłego wystąpienia u niemowlęcia objawów, takich jak nieregularny oddech, sztywność lub wiotkość, które wydają się przerażające dla opiekunów i skłaniają ich do szukania pomocy medycznej. ALTE została po raz pierwszy zdefiniowana w 1986 roku przez panel konsensusu NIH. Populacyjne badania epidemiologiczne wykazały zakres od 2,5 do 9,4 przyjęć ALTE na 1000 żywych urodzeń.
Chociaż niewiele ALTE jest naprawdę zagrażających życiu, zarówno klinicyści, jak i rodzice mogą zakładać, że życie niemowlęcia było - i może nadal być - w niebezpieczeństwie, dopóki nie zostanie udowodnione inaczej. Ponieważ rzeczywiste ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dobrze wyglądającego pacjenta z ALTE jest nieznane, ta obawa często prowadzi do rozległej oceny diagnostycznej i hospitalizacji w celu wykluczenia poważnej ukrytej patologii, nawet jeśli pacjent wygląda dobrze podczas prezentacji i ma nie wyróżniającą się ocenę kliniczną.
Niespecyficzne oceny diagnostyczne w szpitalu mogą zaszkodzić pacjentom, powodując powikłania związane z testami inwazyjnymi, fałszywie dodatnimi wynikami testów i zespołem wrażliwego dziecka. Biorąc pod uwagę to ryzyko i małe prawdopodobieństwo, że takie testy pozwolą zidentyfikować uleczalną diagnozę u dobrze wyglądającego niemowlęcia, Amerykańska Akademia Pediatrii powołała Komitet ds. Wytycznych w sprawie ALTE w celu opracowania zaleceń dotyczących postępowania z tymi pacjentami. W szczególności Komitet formułuje kryteria w celu zdefiniowania grupy niskiego ryzyka niemowląt z ALTE, które można bezpiecznie wypisać ze szpitala po przeprowadzeniu minimalnych testów diagnostycznych i kilkugodzinnej obserwacji. Chociaż wytyczne kliniczne oparte na dowodach mogą potencjalnie ograniczyć niepotrzebne testy i liczbę przyjęć do szpitala, niepotwierdzone dowody sugerują, że niektórzy rodzice mogli być tak przestraszeni wydarzeniem, że będą opierać się powrotowi do domu z dzieckiem, nawet jeśli obiektywne ryzyko jest bardzo małe. Aby zebrać dane na temat postaw rodzicielskich, badacze proponują przeprowadzenie ankiety wśród badanych (rodziców niemowląt, u których wystąpiła ALTE), aby dowiedzieć się, czy zgodziliby się na powrót do domu po krótkim okresie obserwacji na oddziale ratunkowym, jeśli lekarz stwierdzi, że jest to konieczne. bezpiecznie to zrobić. Ta ankieta skupi się na gotowości pacjenta do rezygnacji z przyjęcia do szpitala, gdy ryzyko związane z hospitalizacją (np. Pacjenci z oczywistą potrzebą przyjęcia na podstawie wstępnej oceny klinicznej zostaną wykluczeni, ponieważ wypis do domu nie byłby możliwy. Wyniki badań posłużą do opracowania wytycznych klinicznych dotyczących leczenia ALTE, które uwzględniają zarówno postawy rodziców, jak i obiektywne dowody. Bez obu typów danych realizacja takiej wytycznej będzie problematyczna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli rodzice niemowlęcia ze zdarzeniem ALTE
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do podpisania dokumentu świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom komfortu rodzicielskiego z dyspozycją do domu z oddziału ratunkowego
Ramy czasowe: Badany zostanie poproszony o opisanie swoich doświadczeń na ostrym dyżurze, kiedy jego niemowlę było poddawane ocenie po zdarzeniu zagrażającym życiu. Osoba zostanie przesłuchana osobiście lub telefonicznie w ciągu 3 lat od zdarzenia.
|
Odpowiedź badanego (tak lub nie) na następujące pytanie: Czy czułbyś się komfortowo wracając z dzieckiem do domu z izby przyjęć (zamiast przyjmować je na noc do szpitala), gdyby ocena medyczna na oddziale ratunkowym wykazała, że byłoby to bezpiecznie to zrobić?
To pytanie zostanie zadane w kontekście serii pytań odnoszących się do doświadczeń podmiotu po pozornie zagrażającym życiu zdarzeniu ich dziecka.
|
Badany zostanie poproszony o opisanie swoich doświadczeń na ostrym dyżurze, kiedy jego niemowlę było poddawane ocenie po zdarzeniu zagrażającym życiu. Osoba zostanie przesłuchana osobiście lub telefonicznie w ciągu 3 lat od zdarzenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14030
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ALTE
-
Boston Children's HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutacyjnyDysfagia | Dążenie | Krótkie rozwiązane niewyjaśnione zdarzenie (BRUE) | Pozorne zdarzenie zagrażające życiu (ALTE)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wywiad
-
Ruhr University of BochumZakończonyChoroba psychicznaNiemcy
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
University of ZurichZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD) | Złożone zaburzenie stresu pourazowego (CPTSD)Szwajcaria