Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozorne zdarzenia zagrażające życiu u niemowląt

4 lutego 2019 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Badanie ALTE: Wywiady z rodzicami niemowląt widzianych na oddziale ratunkowym

Niemowlęta czasami doświadczają nagłych objawów, takich jak nieregularne oddychanie lub wiotkość, które przerażają rodziców i skłaniają ich do szukania pomocy medycznej w nagłych wypadkach. Chociaż niewiele z tych epizodów jest naprawdę zagrażających życiu i wymaga hospitalizacji, niektórzy rodzice mogli być tak przerażeni, że nie będą chcieli wrócić z dzieckiem do domu z oddziału ratunkowego, nawet jeśli obiektywne ryzyko jest bardzo małe. Osoby badane (rodzice niemowląt z ewidentnym zagrożeniem życia) będą kontaktowane i przeprowadzane wywiady. Badacze chcą dowiedzieć się, czy badani zgodziliby się na powrót do domu po krótkim okresie obserwacji na oddziale ratunkowym, jeśli lekarz uzna, że ​​jest to bezpieczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pozorne zdarzenie zagrażające życiu (ALTE) odnosi się do nagłego wystąpienia u niemowlęcia objawów, takich jak nieregularny oddech, sztywność lub wiotkość, które wydają się przerażające dla opiekunów i skłaniają ich do szukania pomocy medycznej. ALTE została po raz pierwszy zdefiniowana w 1986 roku przez panel konsensusu NIH. Populacyjne badania epidemiologiczne wykazały zakres od 2,5 do 9,4 przyjęć ALTE na 1000 żywych urodzeń.

Chociaż niewiele ALTE jest naprawdę zagrażających życiu, zarówno klinicyści, jak i rodzice mogą zakładać, że życie niemowlęcia było - i może nadal być - w niebezpieczeństwie, dopóki nie zostanie udowodnione inaczej. Ponieważ rzeczywiste ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dobrze wyglądającego pacjenta z ALTE jest nieznane, ta obawa często prowadzi do rozległej oceny diagnostycznej i hospitalizacji w celu wykluczenia poważnej ukrytej patologii, nawet jeśli pacjent wygląda dobrze podczas prezentacji i ma nie wyróżniającą się ocenę kliniczną.

Niespecyficzne oceny diagnostyczne w szpitalu mogą zaszkodzić pacjentom, powodując powikłania związane z testami inwazyjnymi, fałszywie dodatnimi wynikami testów i zespołem wrażliwego dziecka. Biorąc pod uwagę to ryzyko i małe prawdopodobieństwo, że takie testy pozwolą zidentyfikować uleczalną diagnozę u dobrze wyglądającego niemowlęcia, Amerykańska Akademia Pediatrii powołała Komitet ds. Wytycznych w sprawie ALTE w celu opracowania zaleceń dotyczących postępowania z tymi pacjentami. W szczególności Komitet formułuje kryteria w celu zdefiniowania grupy niskiego ryzyka niemowląt z ALTE, które można bezpiecznie wypisać ze szpitala po przeprowadzeniu minimalnych testów diagnostycznych i kilkugodzinnej obserwacji. Chociaż wytyczne kliniczne oparte na dowodach mogą potencjalnie ograniczyć niepotrzebne testy i liczbę przyjęć do szpitala, niepotwierdzone dowody sugerują, że niektórzy rodzice mogli być tak przestraszeni wydarzeniem, że będą opierać się powrotowi do domu z dzieckiem, nawet jeśli obiektywne ryzyko jest bardzo małe. Aby zebrać dane na temat postaw rodzicielskich, badacze proponują przeprowadzenie ankiety wśród badanych (rodziców niemowląt, u których wystąpiła ALTE), aby dowiedzieć się, czy zgodziliby się na powrót do domu po krótkim okresie obserwacji na oddziale ratunkowym, jeśli lekarz stwierdzi, że jest to konieczne. bezpiecznie to zrobić. Ta ankieta skupi się na gotowości pacjenta do rezygnacji z przyjęcia do szpitala, gdy ryzyko związane z hospitalizacją (np. Pacjenci z oczywistą potrzebą przyjęcia na podstawie wstępnej oceny klinicznej zostaną wykluczeni, ponieważ wypis do domu nie byłby możliwy. Wyniki badań posłużą do opracowania wytycznych klinicznych dotyczących leczenia ALTE, które uwzględniają zarówno postawy rodziców, jak i obiektywne dowody. Bez obu typów danych realizacja takiej wytycznej będzie problematyczna.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli rodzice niemowląt z widocznym zdarzeniem zagrażającym życiu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli rodzice niemowlęcia ze zdarzeniem ALTE

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do podpisania dokumentu świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom komfortu rodzicielskiego z dyspozycją do domu z oddziału ratunkowego
Ramy czasowe: Badany zostanie poproszony o opisanie swoich doświadczeń na ostrym dyżurze, kiedy jego niemowlę było poddawane ocenie po zdarzeniu zagrażającym życiu. Osoba zostanie przesłuchana osobiście lub telefonicznie w ciągu 3 lat od zdarzenia.
Odpowiedź badanego (tak lub nie) na następujące pytanie: Czy czułbyś się komfortowo wracając z dzieckiem do domu z izby przyjęć (zamiast przyjmować je na noc do szpitala), gdyby ocena medyczna na oddziale ratunkowym wykazała, że ​​byłoby to bezpiecznie to zrobić? To pytanie zostanie zadane w kontekście serii pytań odnoszących się do doświadczeń podmiotu po pozornie zagrażającym życiu zdarzeniu ich dziecka.
Badany zostanie poproszony o opisanie swoich doświadczeń na ostrym dyżurze, kiedy jego niemowlę było poddawane ocenie po zdarzeniu zagrażającym życiu. Osoba zostanie przesłuchana osobiście lub telefonicznie w ciągu 3 lat od zdarzenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14030

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALTE

Badania kliniczne na Wywiad

Subskrybuj