Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilsyneladende livstruende begivenheder hos spædbørn

4. februar 2019 opdateret af: NYU Langone Health

ALTE-undersøgelse: Interviews med forældre til spædbørn set på en akutafdeling

Spædbørn oplever nogle gange pludselige symptomer såsom vejrtrækningsuregelmæssigheder eller slaphed, der skræmmer forældre og får dem til at søge akut lægehjælp. Selvom få af disse episoder virkelig er livstruende og kræver hospitalsindlæggelse, kan nogle forældre have været så bange, at de vil modstå at vende hjem fra skadestuen med deres baby, selvom den objektive risiko er ekstremt lille. Undersøgelsespersoner (forældre til spædbørn med en tilsyneladende livstruende begivenhed) vil blive kontaktet og interviewet. Efterforskere ønsker at finde ud af, om forsøgspersoner vil acceptere at vende hjem efter en kort periode med observation på skadestuen, hvis lægen vurderer, at det er sikkert at gøre det.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En tilsyneladende livstruende hændelse (ALTE) refererer til den pludselige forekomst hos et spædbarn af symptomer såsom vejrtrækningsuregelmæssigheder, stivhed eller slaphed, der virker skræmmende for plejepersonalet, hvilket får dem til at søge lægehjælp. ALTE blev først defineret i 1986 af et NIH-konsensuspanel. Populationsbaserede epidemiologiske undersøgelser har rapporteret et interval på 2,5 til 9,4 ALTE-indlæggelser pr. 1000 levendefødte.

Selvom få ALTE'er virkelig er livstruende, kan både klinikere og forældre antage, at spædbarnets liv var - og stadig kan være - i fare, indtil det modsatte er bevist. Da den faktiske risiko for et negativt udfald hos en ALTE-patient, der fremstår godt, er ukendt, fører denne bekymring ofte til en omfattende diagnostisk evaluering og hospitalsindlæggelse for at udelukke alvorlig okkult patologi, selv når en patient fremstår godt ved præsentationen og har en umærkelig klinisk vurdering.

Uspecifikke diagnostiske evalueringer på indlagte patienter kan skade patienter ved at forårsage komplikationer fra invasiv testning, falsk-positive testresultater og sårbart børns syndrom. I betragtning af disse risici og den lave sandsynlighed for, at en sådan testning vil identificere en diagnose, der kan behandles hos et spædbarn, der ser godt ud, har American Academy of Pediatrics etableret en guideline-komité for ALTE'er for at udvikle anbefalinger til behandling af disse patienter. Specifikt formulerer udvalget kriterier for at definere en lavrisikogruppe af spædbørn med ALTE, som kan udskrives sikkert efter minimal diagnostisk testning og få timers observation. Mens en evidensbaseret klinisk retningslinje har potentialet til at reducere unødvendige undersøgelser og hospitalsindlæggelser, tyder anekdotisk dokumentation på, at nogle forældre kan være blevet så bange for begivenheden, at de vil modstå at vende hjem med deres baby, selvom den objektive risiko er ekstremt lille. For at indsamle data om forældrenes holdninger foreslår efterforskerne at undersøge forsøgspersoner (forældre til spædbørn, der har oplevet en ALTE) for at finde ud af, om de ville acceptere at vende hjem efter en kort periode med observation på skadestuen, hvis lægen vurderer, at det er sikkert at gøre det. Denne undersøgelse vil fokusere på forsøgspersonens vilje til at give afkald på indlæggelse på hospitalet, når risiciene forbundet med hospitalsindlæggelse (f.eks. hospitalserhvervet infektion, komplikationer af invasive diagnostiske procedurer) kan opveje risikoen for en tilbagevendende ALTE eller alvorlig underliggende tilstand. Forsøgspersoner med et åbenlyst indlæggelsesbehov baseret på den indledende kliniske vurdering vil være udelukket, da udskrivelse ikke ville være en mulighed. Undersøgelsesresultater vil informere bestræbelserne på at udvikle kliniske retningslinjer for håndtering af en ALTE, der tager hensyn til både forældres holdninger og objektiv evidens. Uden begge typer data vil implementering af en sådan retningslinje være problematisk.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne forældre til spædbørn med en tilsyneladende livstruende begivenhed

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forældre til et spædbarn med en ALTE-begivenhed

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til at underskrive informeret samtykkedokument

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældre komfortniveau med disposition hjem fra akutmodtagelse
Tidsramme: Forsøgspersonen vil blive bedt om at beskrive deres oplevelser på skadestuen, da deres spædbarn undergik en evaluering efter en tilsyneladende livstruende begivenhed. Personen vil blive interviewet ansigt til ansigt eller telefonisk inden for 3 år efter arrangementet.
Emnets svar (ja eller nej) på følgende spørgsmål: Ville du have følt dig tryg ved at vende hjem fra skadestuen med din baby (i stedet for at indlægge baby på hospitalet natten over), hvis den medicinske evaluering på skadestuen havde fastslået, at det ville være sikkert at gøre det? Dette spørgsmål vil blive stillet inden for rammerne af en række spørgsmål, der omhandler emnets oplevelse efter den tilsyneladende livstruende begivenhed for deres spædbarn.
Forsøgspersonen vil blive bedt om at beskrive deres oplevelser på skadestuen, da deres spædbarn undergik en evaluering efter en tilsyneladende livstruende begivenhed. Personen vil blive interviewet ansigt til ansigt eller telefonisk inden for 3 år efter arrangementet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2016

Først opslået (SKØN)

20. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALTE

Kliniske forsøg med Interview

3
Abonner