- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02779062
Tilsyneladende livstruende begivenheder hos spædbørn
ALTE-undersøgelse: Interviews med forældre til spædbørn set på en akutafdeling
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En tilsyneladende livstruende hændelse (ALTE) refererer til den pludselige forekomst hos et spædbarn af symptomer såsom vejrtrækningsuregelmæssigheder, stivhed eller slaphed, der virker skræmmende for plejepersonalet, hvilket får dem til at søge lægehjælp. ALTE blev først defineret i 1986 af et NIH-konsensuspanel. Populationsbaserede epidemiologiske undersøgelser har rapporteret et interval på 2,5 til 9,4 ALTE-indlæggelser pr. 1000 levendefødte.
Selvom få ALTE'er virkelig er livstruende, kan både klinikere og forældre antage, at spædbarnets liv var - og stadig kan være - i fare, indtil det modsatte er bevist. Da den faktiske risiko for et negativt udfald hos en ALTE-patient, der fremstår godt, er ukendt, fører denne bekymring ofte til en omfattende diagnostisk evaluering og hospitalsindlæggelse for at udelukke alvorlig okkult patologi, selv når en patient fremstår godt ved præsentationen og har en umærkelig klinisk vurdering.
Uspecifikke diagnostiske evalueringer på indlagte patienter kan skade patienter ved at forårsage komplikationer fra invasiv testning, falsk-positive testresultater og sårbart børns syndrom. I betragtning af disse risici og den lave sandsynlighed for, at en sådan testning vil identificere en diagnose, der kan behandles hos et spædbarn, der ser godt ud, har American Academy of Pediatrics etableret en guideline-komité for ALTE'er for at udvikle anbefalinger til behandling af disse patienter. Specifikt formulerer udvalget kriterier for at definere en lavrisikogruppe af spædbørn med ALTE, som kan udskrives sikkert efter minimal diagnostisk testning og få timers observation. Mens en evidensbaseret klinisk retningslinje har potentialet til at reducere unødvendige undersøgelser og hospitalsindlæggelser, tyder anekdotisk dokumentation på, at nogle forældre kan være blevet så bange for begivenheden, at de vil modstå at vende hjem med deres baby, selvom den objektive risiko er ekstremt lille. For at indsamle data om forældrenes holdninger foreslår efterforskerne at undersøge forsøgspersoner (forældre til spædbørn, der har oplevet en ALTE) for at finde ud af, om de ville acceptere at vende hjem efter en kort periode med observation på skadestuen, hvis lægen vurderer, at det er sikkert at gøre det. Denne undersøgelse vil fokusere på forsøgspersonens vilje til at give afkald på indlæggelse på hospitalet, når risiciene forbundet med hospitalsindlæggelse (f.eks. hospitalserhvervet infektion, komplikationer af invasive diagnostiske procedurer) kan opveje risikoen for en tilbagevendende ALTE eller alvorlig underliggende tilstand. Forsøgspersoner med et åbenlyst indlæggelsesbehov baseret på den indledende kliniske vurdering vil være udelukket, da udskrivelse ikke ville være en mulighed. Undersøgelsesresultater vil informere bestræbelserne på at udvikle kliniske retningslinjer for håndtering af en ALTE, der tager hensyn til både forældres holdninger og objektiv evidens. Uden begge typer data vil implementering af en sådan retningslinje være problematisk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne forældre til et spædbarn med en ALTE-begivenhed
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til at underskrive informeret samtykkedokument
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forældre komfortniveau med disposition hjem fra akutmodtagelse
Tidsramme: Forsøgspersonen vil blive bedt om at beskrive deres oplevelser på skadestuen, da deres spædbarn undergik en evaluering efter en tilsyneladende livstruende begivenhed. Personen vil blive interviewet ansigt til ansigt eller telefonisk inden for 3 år efter arrangementet.
|
Emnets svar (ja eller nej) på følgende spørgsmål: Ville du have følt dig tryg ved at vende hjem fra skadestuen med din baby (i stedet for at indlægge baby på hospitalet natten over), hvis den medicinske evaluering på skadestuen havde fastslået, at det ville være sikkert at gøre det?
Dette spørgsmål vil blive stillet inden for rammerne af en række spørgsmål, der omhandler emnets oplevelse efter den tilsyneladende livstruende begivenhed for deres spædbarn.
|
Forsøgspersonen vil blive bedt om at beskrive deres oplevelser på skadestuen, da deres spædbarn undergik en evaluering efter en tilsyneladende livstruende begivenhed. Personen vil blive interviewet ansigt til ansigt eller telefonisk inden for 3 år efter arrangementet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 14030
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ALTE
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...AfsluttetKnæarthroplastik, i alt | Knæudskiftning, i altForenede Stater
-
Acibadem UniversityAfsluttet
-
Syracuse UniversityBill and Melinda Gates Foundation; Texas A&M University; Jimma UniversityAfsluttetSpædbarn ALTEtiopien, Forenede Stater
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringKnæarthroplastik, i altFrankrig
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKnæarthroplastik, i altForenede Stater, Australien, Canada, Belgien, Spanien
-
Bispebjerg HospitalAfsluttet
-
ExactechRekrutteringKnæarthroplastik, i altForenede Stater
-
ExactechRekrutteringKnæarthroplastik, i altSpanien
-
Tasso Inc.RekrutteringForhøjet alanintransaminase (ALT)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Interview
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft | Ældre | Etnografisk interview | Social repræsentation af at være ældre | Årsager til ikke-deltagelse i kliniske forsøg | Kvalitativ metodeFrankrig
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Halsbrand | Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)Forenede Stater
-
Northwestern UniversityRegeneron PharmaceuticalsAfsluttetPsoriasis | Atopisk dermatitis | IktyoseForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of EdinburghUniversity of Nottingham; University of the West of ScotlandRekrutteringHjerneblødningDet Forenede Kongerige
-
Nationwide Children's HospitalRekrutteringPædiatrisk dag for operationsaflysningerForenede Stater
-
Changhua Christian HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekruttering