Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Látszólag életveszélyes események csecsemőknél

2019. február 4. frissítette: NYU Langone Health

ALTE-tanulmány: Interjúk sürgősségi osztályon látott csecsemők szüleivel

A csecsemők néha olyan hirtelen tüneteket tapasztalnak, mint például légzési zavarok vagy ernyedtség, amelyek megijesztik a szülőket, és sürgősségi orvosi ellátásra késztetik őket. Bár ezek közül néhány epizód valóban életveszélyes, és kórházi felvételt igényel, néhány szülő annyira megijedhetett, hogy ellenáll a sürgősségi osztályról való hazatérésnek, még akkor is, ha az objektív kockázat rendkívül kicsi. A vizsgálati alanyokkal (a nyilvánvalóan életveszélyes eseménnyel rendelkező csecsemők szüleivel) felvesszük a kapcsolatot és interjút készítenek. A nyomozók azt szeretnék megtudni, hogy a vizsgált alanyok elfogadnák-e a hazatérést a sürgősségi osztályon rövid megfigyelés után, ha az orvos úgy ítéli meg, hogy ez biztonságos.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A látszólagos életveszélyes esemény (ALTE) arra utal, hogy egy csecsemőnél olyan tünetek hirtelen jelentkeznek, mint a légzési rendellenességek, merevség vagy ernyedtség, amelyek ijesztőnek tűnnek a gondozók számára, és arra késztetik őket, hogy orvoshoz forduljanak. Az ALTE-t először 1986-ban határozta meg az NIH konszenzusos testülete. A népességen alapuló epidemiológiai vizsgálatok 1000 élveszületésre számítva 2,5–9,4 ALTE-felvételt jelentettek.

Noha kevés ALTE valóban életveszélyes, a klinikusok és a szülők is feltételezhetik, hogy a csecsemő élete veszélyben volt – és továbbra is veszélyben lehet, amíg az ellenkezőjét be nem bizonyítják. Mivel a nemkívánatos kimenetel tényleges kockázata egy jól megjelenő ALTE-beteg esetében nem ismert, ez az aggodalom gyakran kiterjedt diagnosztikai kiértékeléshez és kórházi kezeléshez vezet, hogy kizárják a súlyos okkult patológiát, még akkor is, ha a beteg a megjelenéskor jónak tűnik, és a klinikai értékelése nem figyelemre méltó.

A nem specifikus fekvőbeteg-diagnosztikai értékelések károsíthatják a betegeket azáltal, hogy az invazív vizsgálatokból származó szövődményeket, hamis pozitív teszteredményeket és sebezhető gyermek szindrómát okoznak. Tekintettel ezekre a kockázatokra, és arra az alacsony valószínűségre, hogy az ilyen vizsgálatok kezelhető diagnózist azonosítanak egy jól látható csecsemőnél, az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia létrehozta az ALTE-k iránymutatásait, hogy ajánlásokat dolgozzon ki e betegek kezelésére. A bizottság konkrétan kritériumokat fogalmaz meg az ALTE-ben szenvedő csecsemők alacsony kockázatú csoportjának meghatározására, akik minimális diagnosztikai vizsgálat és néhány órás megfigyelés után biztonságosan hazaengedhetők. Míg a bizonyítékokon alapuló klinikai iránymutatás csökkentheti a szükségtelen vizsgálatok és kórházi felvételek számát, anekdotikus bizonyítékok arra utalnak, hogy egyes szülők annyira megijedhettek az eseménytől, hogy ellenállnak annak, hogy gyermekükkel hazatérjenek, még akkor is, ha az objektív kockázat rendkívül kicsi. A szülők attitűdjére vonatkozó adatok gyűjtése érdekében a kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg az alanyokat (ALTE-t átélt csecsemők szüleit), hogy megtudják, hajlandóak-e hazatérni a sürgősségi osztályon végzett rövid megfigyelés után, ha az orvos úgy ítéli meg, biztonságos megtenni. Ez a felmérés arra összpontosít, hogy az alany hajlandó-e lemondani a kórházi felvételről, amikor a kórházi kezeléssel kapcsolatos kockázatok (pl. kórházi fertőzés, invazív diagnosztikai eljárások szövődményei) meghaladják a visszatérő ALTE vagy súlyos alapbetegség kockázatát. Azok az alanyok, akiknek a kezdeti klinikai értékelés alapján nyilvánvalóan szükségük van a felvételre, kizárásra kerülnek, mivel a hazabocsátás nem lehetséges. A vizsgálati eredmények a szülői attitűdöt és az objektív bizonyítékokat egyaránt figyelembe vevő klinikai irányelvek kidolgozására irányuló erőfeszítéseket fognak szolgálni az ALTE kezelésére. Mindkét típusú adat nélkül egy ilyen iránymutatás megvalósítása problémás lesz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

22

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Winthrop University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Látszólag életveszélyes eseménnyel rendelkező csecsemők felnőtt szülei

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ALTE eseménnyel rendelkező csecsemő felnőtt szülei

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező dokumentumot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülői komfortfokozat a sürgősségi osztályról hazatérve
Időkeret: Az alanynak felkérést kap, hogy írja le tapasztalatait a sürgősségi osztályon, amikor csecsemőjét egy látszólagos életveszélyes eseményt követően értékelték. Az alany az eseményt követő 3 éven belül személyes vagy telefonos interjúra kerül.
Az alany válasza (igen vagy nem) a következő kérdésre: Jól érezte volna magát, ha a sürgősségi osztályról hazatér kisbabájával (ahelyett, hogy egyik napról a másikra bevinné a kórházba), ha a sürgősségi osztályon végzett orvosi értékelés megállapította volna, hogy biztonságos megtenni? Ezt a kérdést egy sor kérdéssor keretében teszik fel, amelyek az alanynak a csecsemőjük életveszélyes eseményét követő tapasztalataival foglalkoznak.
Az alanynak felkérést kap, hogy írja le tapasztalatait a sürgősségi osztályon, amikor csecsemőjét egy látszólagos életveszélyes eseményt követően értékelték. Az alany az eseményt követő 3 éven belül személyes vagy telefonos interjúra kerül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14030

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ALTE

Klinikai vizsgálatok a Interjú

3
Iratkozz fel