- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02779062
Látszólag életveszélyes események csecsemőknél
ALTE-tanulmány: Interjúk sürgősségi osztályon látott csecsemők szüleivel
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A látszólagos életveszélyes esemény (ALTE) arra utal, hogy egy csecsemőnél olyan tünetek hirtelen jelentkeznek, mint a légzési rendellenességek, merevség vagy ernyedtség, amelyek ijesztőnek tűnnek a gondozók számára, és arra késztetik őket, hogy orvoshoz forduljanak. Az ALTE-t először 1986-ban határozta meg az NIH konszenzusos testülete. A népességen alapuló epidemiológiai vizsgálatok 1000 élveszületésre számítva 2,5–9,4 ALTE-felvételt jelentettek.
Noha kevés ALTE valóban életveszélyes, a klinikusok és a szülők is feltételezhetik, hogy a csecsemő élete veszélyben volt – és továbbra is veszélyben lehet, amíg az ellenkezőjét be nem bizonyítják. Mivel a nemkívánatos kimenetel tényleges kockázata egy jól megjelenő ALTE-beteg esetében nem ismert, ez az aggodalom gyakran kiterjedt diagnosztikai kiértékeléshez és kórházi kezeléshez vezet, hogy kizárják a súlyos okkult patológiát, még akkor is, ha a beteg a megjelenéskor jónak tűnik, és a klinikai értékelése nem figyelemre méltó.
A nem specifikus fekvőbeteg-diagnosztikai értékelések károsíthatják a betegeket azáltal, hogy az invazív vizsgálatokból származó szövődményeket, hamis pozitív teszteredményeket és sebezhető gyermek szindrómát okoznak. Tekintettel ezekre a kockázatokra, és arra az alacsony valószínűségre, hogy az ilyen vizsgálatok kezelhető diagnózist azonosítanak egy jól látható csecsemőnél, az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia létrehozta az ALTE-k iránymutatásait, hogy ajánlásokat dolgozzon ki e betegek kezelésére. A bizottság konkrétan kritériumokat fogalmaz meg az ALTE-ben szenvedő csecsemők alacsony kockázatú csoportjának meghatározására, akik minimális diagnosztikai vizsgálat és néhány órás megfigyelés után biztonságosan hazaengedhetők. Míg a bizonyítékokon alapuló klinikai iránymutatás csökkentheti a szükségtelen vizsgálatok és kórházi felvételek számát, anekdotikus bizonyítékok arra utalnak, hogy egyes szülők annyira megijedhettek az eseménytől, hogy ellenállnak annak, hogy gyermekükkel hazatérjenek, még akkor is, ha az objektív kockázat rendkívül kicsi. A szülők attitűdjére vonatkozó adatok gyűjtése érdekében a kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg az alanyokat (ALTE-t átélt csecsemők szüleit), hogy megtudják, hajlandóak-e hazatérni a sürgősségi osztályon végzett rövid megfigyelés után, ha az orvos úgy ítéli meg, biztonságos megtenni. Ez a felmérés arra összpontosít, hogy az alany hajlandó-e lemondani a kórházi felvételről, amikor a kórházi kezeléssel kapcsolatos kockázatok (pl. kórházi fertőzés, invazív diagnosztikai eljárások szövődményei) meghaladják a visszatérő ALTE vagy súlyos alapbetegség kockázatát. Azok az alanyok, akiknek a kezdeti klinikai értékelés alapján nyilvánvalóan szükségük van a felvételre, kizárásra kerülnek, mivel a hazabocsátás nem lehetséges. A vizsgálati eredmények a szülői attitűdöt és az objektív bizonyítékokat egyaránt figyelembe vevő klinikai irányelvek kidolgozására irányuló erőfeszítéseket fognak szolgálni az ALTE kezelésére. Mindkét típusú adat nélkül egy ilyen iránymutatás megvalósítása problémás lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ALTE eseménnyel rendelkező csecsemő felnőtt szülei
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező dokumentumot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szülői komfortfokozat a sürgősségi osztályról hazatérve
Időkeret: Az alanynak felkérést kap, hogy írja le tapasztalatait a sürgősségi osztályon, amikor csecsemőjét egy látszólagos életveszélyes eseményt követően értékelték. Az alany az eseményt követő 3 éven belül személyes vagy telefonos interjúra kerül.
|
Az alany válasza (igen vagy nem) a következő kérdésre: Jól érezte volna magát, ha a sürgősségi osztályról hazatér kisbabájával (ahelyett, hogy egyik napról a másikra bevinné a kórházba), ha a sürgősségi osztályon végzett orvosi értékelés megállapította volna, hogy biztonságos megtenni?
Ezt a kérdést egy sor kérdéssor keretében teszik fel, amelyek az alanynak a csecsemőjük életveszélyes eseményét követő tapasztalataival foglalkoznak.
|
Az alanynak felkérést kap, hogy írja le tapasztalatait a sürgősségi osztályon, amikor csecsemőjét egy látszólagos életveszélyes eseményt követően értékelték. Az alany az eseményt követő 3 éven belül személyes vagy telefonos interjúra kerül.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14030
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ALTE
-
Tasso Inc.ToborzásEmelkedett alanin transzamináz (ALT)Egyesült Államok
-
Southern California Institute for Research and...IsmeretlenAlkoholmentes zsírmájbetegség | Nem inzulinfüggő cukorbetegség | ALTEgyesült Államok
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityYan'an University Affiliated HospitalIsmeretlenKrónikus hepatitis b | ALTKína
-
University of NottinghamToborzásElhízottság | 2-es típusú diabétesz | Alkoholfogyasztási zavar | Krónikus májbetegség | Tartósan emelkedett ALTEgyesült Királyság
-
Fuzhou General HospitalToborzásKrónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek normál ALT-szinttel és alacsony virémiávalKína
Klinikai vizsgálatok a Interjú
-
Ruhr University of BochumBefejezvePszichológiai betegségNémetország
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyBefejezveMentális zavarok | Anyaghasználati zavarok | Kezelés | RészvételNorvégia
-
Ruhr University of BochumToborzásPszichológiai betegségNémetország
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveKommunikáció | Adherencia, türelmesEgyesült Államok