Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjevné život ohrožující události u kojenců

4. února 2019 aktualizováno: NYU Langone Health

Studie ALTE: Rozhovory s rodiči kojenců viděných na pohotovostním oddělení

Kojenci někdy pociťují náhlé příznaky, jako jsou nepravidelnosti dýchání nebo kulhání, které rodiče děsí a nutí je vyhledat pohotovostní lékařskou péči. Zatímco jen málo z těchto epizod je skutečně život ohrožující a vyžaduje přijetí do nemocnice, někteří rodiče mohli být tak vyděšení, že se budou bránit návratu domů z pohotovosti se svým dítětem, i když je objektivní riziko extrémně malé. Účastníci studie (rodiče kojenců se zjevnou život ohrožující událostí) budou kontaktováni a dotazováni. Vyšetřovatelé se chtějí dozvědět, zda by studované subjekty akceptovaly návrat domů po krátké době pozorování na pohotovostním oddělení, pokud lékař usoudí, že je to bezpečné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zjevná život ohrožující událost (ALTE) se týká náhlého výskytu příznaků, jako jsou nepravidelnosti dýchání, ztuhlost nebo kulhání, které se zdají být pro ošetřovatele děsivé a nutí je vyhledat lékařskou péči. ALTE byl poprvé definován v roce 1986 konsenzuálním panelem NIH. Populační epidemiologické studie uvádějí rozsah 2,5 až 9,4 přijetí ALTE na 1000 živě narozených dětí.

I když jen málo ALTE skutečně ohrožuje život, lékaři i rodiče mohou předpokládat, že život dítěte byl – a může být stále ohrožen, dokud se neprokáže opak. Vzhledem k tomu, že skutečné riziko nepříznivého výsledku u dobře vypadajícího pacienta s ALTE není známo, tato obava často vede k rozsáhlému diagnostickému vyšetření a hospitalizaci, aby se vyloučila závažná okultní patologie, i když se pacient při prezentaci jeví dobře a má nevýrazné klinické hodnocení.

Nespecifická hospitalizační diagnostická hodnocení mohou poškodit pacienty tím, že způsobí komplikace invazivního testování, falešně pozitivní výsledky testů a syndrom zranitelného dítěte. Vzhledem k těmto rizikům a nízké pravděpodobnosti, že takové testování určí léčitelnou diagnózu u dobře vypadajícího kojence, zřídila Americká pediatrická akademie Výbor pro doporučení pro ALTE, který má vypracovat doporučení pro léčbu těchto pacientů. Konkrétně výbor formuluje kritéria pro definování nízkorizikové skupiny kojenců s ALTE, kteří mohou být bezpečně propuštěni po minimálním diagnostickém testování a několika hodinách pozorování. Zatímco klinická směrnice založená na důkazech má potenciál snížit zbytečné testování a hospitalizace, neoficiální důkazy naznačují, že někteří rodiče mohli být tak vyděšeni událostí, že se budou bránit návratu domů se svým dítětem, i když je objektivní riziko extrémně malé. Aby bylo možné shromáždit údaje o postojích rodičů, navrhují výzkumníci zkoumat subjekty (rodiče kojenců, kteří prodělali ALTE), aby zjistili, zda by akceptovali návrat domů po krátké době pozorování na pohotovostním oddělení, pokud lékař rozhodne, že je to bezpečné to udělat. Tento průzkum se zaměří na ochotu subjektu vzdát se přijetí do nemocnice, když rizika spojená s hospitalizací (např. infekce získaná v nemocnici, komplikace invazivních diagnostických postupů) mohou převážit nad rizikem recidivující ALTE nebo závažného základního onemocnění. Subjekty se zjevnou potřebou přijetí na základě počátečního klinického hodnocení budou vyloučeny, protože propuštění domů by nepřicházelo v úvahu. Výsledky studie budou informovat o úsilí vyvinout klinické pokyny pro léčbu ALTE, které berou v úvahu jak postoje rodičů, tak objektivní důkazy. Bez obou typů dat bude implementace takové směrnice problematická.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí rodiče kojenců se zjevnou život ohrožující událostí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí rodiče kojence s akcí ALTE

Kritéria vyloučení:

  • Neochota podepsat dokument informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovský komfort na úrovni s dispozicí domů z pohotovostního oddělení
Časové okno: Subjekt bude požádán, aby popsal své zkušenosti na pohotovosti, když jejich dítě procházelo vyšetřením po zjevně život ohrožující události. Do 3 let od konání akce bude subjekt dotazován tváří v tvář nebo telefonicky.
Odpověď subjektu (ano nebo ne) na následující otázku: Cítili byste se dobře, když se vracíte domů z pohotovostního oddělení se svým dítětem (spíše než přijímáte dítě do nemocnice přes noc), pokud by lékařské posouzení na pohotovostním oddělení určilo, že by to bylo bezpečné to udělat? Tato otázka bude položena v kontextu řady otázek, které se zabývají zkušenostmi subjektu po zjevně život ohrožující události jejich dítěte.
Subjekt bude požádán, aby popsal své zkušenosti na pohotovosti, když jejich dítě procházelo vyšetřením po zjevně život ohrožující události. Do 3 let od konání akce bude subjekt dotazován tváří v tvář nebo telefonicky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

20. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 14030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALTE

Předplatit