- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02779062
Eventos aparentes que amenazan la vida en bebés
Estudio ALTE: Entrevistas con padres de bebés atendidos en un departamento de emergencia
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un evento aparentemente potencialmente mortal (ALTE, por sus siglas en inglés) se refiere a la aparición repentina en un bebé de síntomas tales como irregularidades en la respiración, rigidez o flacidez, que parecen alarmantes para los cuidadores, lo que los lleva a buscar atención médica. ALTE se definió por primera vez en 1986 por un panel de consenso de los NIH. Los estudios epidemiológicos de base poblacional han informado un rango de 2,5 a 9,4 admisiones ALTE por cada 1000 nacidos vivos.
Si bien pocos ALTE son realmente peligrosos para la vida, tanto los médicos como los padres pueden suponer que la vida del bebé estuvo, y aún puede estar, en peligro hasta que se demuestre lo contrario. Dado que se desconoce el riesgo real de un resultado adverso en un paciente con ALTE que parece estar bien, esta preocupación a menudo conduce a una evaluación diagnóstica extensa y a la hospitalización para descartar una patología oculta grave, incluso cuando un paciente parece estar bien en la presentación y tiene una evaluación clínica normal.
Las evaluaciones diagnósticas inespecíficas para pacientes hospitalizados pueden dañar a los pacientes al causar complicaciones a partir de pruebas invasivas, resultados de pruebas falsos positivos y síndrome del niño vulnerable. Dados estos riesgos y la baja probabilidad de que dichas pruebas identifiquen un diagnóstico tratable en un bebé que parece estar bien, la Academia Estadounidense de Pediatría ha establecido un Comité de Directrices sobre ALTE para desarrollar recomendaciones para el manejo de estos pacientes. Específicamente, el Comité está formulando criterios para definir un grupo de bebés de bajo riesgo que presentan ALTE que pueden ser dados de alta de manera segura después de pruebas de diagnóstico mínimas y unas pocas horas de observación. Si bien una guía clínica basada en la evidencia tiene el potencial de reducir las pruebas innecesarias y los ingresos hospitalarios, la evidencia anecdótica sugiere que algunos padres pueden haber estado tan asustados por el evento que se resistirán a regresar a casa con su bebé, incluso si el riesgo objetivo es extremadamente pequeño. Para recopilar datos sobre las actitudes de los padres, los investigadores proponen encuestar a sujetos (padres de bebés que han experimentado un ALTE) para saber si aceptarían o no regresar a casa después de un breve período de observación en el departamento de emergencias si el médico determina que es seguro hacerlo. Esta encuesta se centrará en la disposición del sujeto a renunciar a la admisión en el hospital cuando los riesgos asociados con la hospitalización (p. ej., infección adquirida en el hospital, complicaciones de procedimientos de diagnóstico invasivos) puedan superar el riesgo de un ALTE recurrente o una afección subyacente grave. Se excluirán los sujetos con necesidad evidente de ingreso en base a la valoración clínica inicial, ya que el alta domiciliaria no sería una opción. Los hallazgos del estudio informarán los esfuerzos para desarrollar pautas clínicas para el manejo de un ALTE que tengan en cuenta tanto las actitudes de los padres como la evidencia objetiva. Sin ambos tipos de datos, la implementación de dicha directriz será problemática.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres adultos de un infante con un evento ALTE
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a firmar el documento de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de comodidad de los padres con disposición a domicilio desde el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Se le pedirá al sujeto que describa sus experiencias en la sala de emergencias cuando su bebé se sometía a una evaluación después de un evento aparentemente potencialmente mortal. El sujeto será entrevistado cara a cara o por teléfono dentro de los 3 años posteriores al evento.
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Respuesta del sujeto (sí o no) a la siguiente pregunta: ¿Se habría sentido cómoda regresando a casa del departamento de emergencias con su bebé (en lugar de admitir al bebé en el hospital durante la noche) si la evaluación médica en el departamento de emergencias hubiera determinado que sería seguro hacerlo?
Esta pregunta se hará dentro del contexto de una serie de preguntas que abordan la experiencia del sujeto después del evento que aparentemente puso en peligro la vida de su bebé.
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Se le pedirá al sujeto que describa sus experiencias en la sala de emergencias cuando su bebé se sometía a una evaluación después de un evento aparentemente potencialmente mortal. El sujeto será entrevistado cara a cara o por teléfono dentro de los 3 años posteriores al evento.
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Colaboradores e Investigadores
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- 14030
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