- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02779062
Tilsynelatende livstruende hendelser hos spedbarn
ALTE-studie: Intervjuer med foreldre til spedbarn som ble sett på en legevakt
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En tilsynelatende livstruende hendelse (ALTE) refererer til den plutselige forekomsten hos et spedbarn av symptomer som pusteuregelmessigheter, stivhet eller slapphet, som virker skremmende for omsorgspersoner, og får dem til å søke medisinsk hjelp. ALTE ble først definert i 1986 av et NIH-konsensuspanel. Populasjonsbaserte epidemiologiske studier har rapportert et område på 2,5 til 9,4 ALTE-innleggelser per 1000 levendefødte.
Selv om få ALTE-er virkelig er livstruende, kan både klinikere og foreldre anta at spedbarnets liv var – og fortsatt kan være – i fare inntil det motsatte er bevist. Siden den faktiske risikoen for et uønsket utfall hos en ALTE-pasient som ser godt ut, er ukjent, fører denne bekymringen ofte til en omfattende diagnostisk evaluering og sykehusinnleggelse for å utelukke alvorlig okkult patologi selv når en pasient fremstår godt ved presentasjon og har en umerkelig klinisk vurdering.
Ikke-spesifikke diagnostiske evalueringer på sykehus kan skade pasienter ved å forårsake komplikasjoner fra invasiv testing, falske positive testresultater og sårbart barns syndrom. Gitt disse risikoene og den lave sannsynligheten for at slik testing vil identifisere en behandlingsbar diagnose hos et spedbarn som ser godt ut, har American Academy of Pediatrics etablert en retningslinjekomité for ALTE-er for å utvikle anbefalinger for behandling av disse pasientene. Nærmere bestemt formulerer komiteen kriterier for å definere en lavrisikogruppe av spedbarn med ALTE som kan utskrives trygt etter minimal diagnostisk testing og noen timers observasjon. Mens en evidensbasert klinisk retningslinje har potensial til å redusere unødvendige tester og sykehusinnleggelser, tyder anekdotiske bevis på at noen foreldre kan ha blitt så skremt av hendelsen at de vil motstå å reise hjem med babyen selv om den objektive risikoen er ekstremt liten. For å samle inn data om foreldrenes holdninger, foreslår etterforskerne å undersøke forsøkspersoner (foreldre til spedbarn som har opplevd en ALTE) for å finne ut om de ville akseptert å reise hjem etter en kort periode med observasjon i akuttmottaket hvis legen fastslår at det er trygt å gjøre det. Denne undersøkelsen vil fokusere på forsøkspersonens vilje til å gi avkall på innleggelse på sykehus når risikoen forbundet med sykehusinnleggelse (f.eks. sykehuservervet infeksjon, komplikasjoner av invasive diagnostiske prosedyrer) kan oppveie risikoen for en tilbakevendende ALTE eller alvorlig underliggende tilstand. Personer med et åpenbart behov for innleggelse basert på den første kliniske vurderingen vil bli ekskludert, siden utskrivning til hjemmet ikke ville være et alternativ. Studiefunn vil informere arbeidet med å utvikle kliniske retningslinjer for behandling av en ALTE som tar hensyn til både foreldrenes holdninger og objektive bevis. Uten begge typer data vil implementering av en slik retningslinje være problematisk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne foreldre til et spedbarn med et ALTE-arrangement
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til å signere et informert samtykkedokument
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Foreldrekomfortnivå med disposisjon hjem fra legevakt
Tidsramme: Forsøkspersonen vil bli bedt om å beskrive sine erfaringer på akuttmottaket da spedbarnet deres gjennomgikk en evaluering etter en tilsynelatende livstruende hendelse. Personen vil bli intervjuet ansikt til ansikt eller på telefon innen 3 år etter arrangementet.
|
Emnets svar (ja eller nei) på følgende spørsmål: Ville du ha følt deg komfortabel med å komme hjem fra akuttmottaket med babyen din (i stedet for å legge inn babyen på sykehuset over natten) hvis den medisinske evalueringen i akuttmottaket hadde bestemt at det ville være trygt å gjøre det?
Dette spørsmålet vil bli stilt i sammenheng med en serie spørsmål som tar for seg forsøkspersonens opplevelse etter den tilsynelatende livstruende hendelsen til spedbarnet deres.
|
Forsøkspersonen vil bli bedt om å beskrive sine erfaringer på akuttmottaket da spedbarnet deres gjennomgikk en evaluering etter en tilsynelatende livstruende hendelse. Personen vil bli intervjuet ansikt til ansikt eller på telefon innen 3 år etter arrangementet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14030
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ALTE
-
Tasso Inc.RekrutteringForhøyet alanintransaminase (ALT)Forente stater
-
Acacia Pharma LtdPaion UK Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendePediatrisk ALTForente stater, Danmark
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
Stanford UniversityRekruttering
-
Nabriva Therapeutics AGRekruttering
-
Duke UniversityRekruttering
-
Edwards LifesciencesFullført
-
VerathonUniversity of Texas Southwestern Medical CenterFullførtPediatrisk ALTForente stater
-
Tanta UniversityRekrutteringPediatrisk ALT | VæskeoverbelastningEgypt
Kliniske studier på Intervju
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyFullførtPsykiske lidelser | Rusmisbruksforstyrrelser | Behandling | DeltakelseNorge
-
University of ZurichFullførtPosttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Kompleks posttraumatisk stresslidelse (CPTSD)Sveits
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyFullførtPsykiske lidelser | Rusmisbruksforstyrrelser | Behandling | DeltakelseNorge
-
The National Center on Addiction and Substance...Patient-Centered Outcomes Research Institute; Massachusetts General Hospital og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Mahidol UniversityFullførtScreeningverktøy for depresjon hos kreftsmertepasienterThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.AvsluttetKraniofaciale abnormiteter | Arthrogryposis | Freeman-Sheldon syndrom | Arthrogryposis Distal Type 2A | Whistling Face Syndrome | Kraniokarpotarsal dysplasi | Kraniokarpotarsal dystrofi | Freeman-Sheldon syndromvariant | Sheldon-Hall syndrom | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordon syndrom | Arthrogryposis Distal... og andre forholdForente stater