Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilsynelatende livstruende hendelser hos spedbarn

4. februar 2019 oppdatert av: NYU Langone Health

ALTE-studie: Intervjuer med foreldre til spedbarn som ble sett på en legevakt

Spedbarn opplever noen ganger plutselige symptomer som pusteuregelmessigheter eller slapphet som skremmer foreldre og ber dem om å søke akuttmedisinsk behandling. Selv om få av disse episodene er virkelig livstruende og krever sykehusinnleggelse, kan noen foreldre ha vært så redde at de vil motstå å komme hjem fra akuttmottaket med babyen selv om den objektive risikoen er ekstremt liten. Studieobjekter (foreldre til spedbarn med en tilsynelatende livstruende hendelse) vil bli kontaktet og intervjuet. Etterforskere ønsker å finne ut om forsøkspersoner vil akseptere å returnere hjem etter en kort periode med observasjon i akuttmottaket hvis legen fastslår at det er trygt å gjøre det.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En tilsynelatende livstruende hendelse (ALTE) refererer til den plutselige forekomsten hos et spedbarn av symptomer som pusteuregelmessigheter, stivhet eller slapphet, som virker skremmende for omsorgspersoner, og får dem til å søke medisinsk hjelp. ALTE ble først definert i 1986 av et NIH-konsensuspanel. Populasjonsbaserte epidemiologiske studier har rapportert et område på 2,5 til 9,4 ALTE-innleggelser per 1000 levendefødte.

Selv om få ALTE-er virkelig er livstruende, kan både klinikere og foreldre anta at spedbarnets liv var – og fortsatt kan være – i fare inntil det motsatte er bevist. Siden den faktiske risikoen for et uønsket utfall hos en ALTE-pasient som ser godt ut, er ukjent, fører denne bekymringen ofte til en omfattende diagnostisk evaluering og sykehusinnleggelse for å utelukke alvorlig okkult patologi selv når en pasient fremstår godt ved presentasjon og har en umerkelig klinisk vurdering.

Ikke-spesifikke diagnostiske evalueringer på sykehus kan skade pasienter ved å forårsake komplikasjoner fra invasiv testing, falske positive testresultater og sårbart barns syndrom. Gitt disse risikoene og den lave sannsynligheten for at slik testing vil identifisere en behandlingsbar diagnose hos et spedbarn som ser godt ut, har American Academy of Pediatrics etablert en retningslinjekomité for ALTE-er for å utvikle anbefalinger for behandling av disse pasientene. Nærmere bestemt formulerer komiteen kriterier for å definere en lavrisikogruppe av spedbarn med ALTE som kan utskrives trygt etter minimal diagnostisk testing og noen timers observasjon. Mens en evidensbasert klinisk retningslinje har potensial til å redusere unødvendige tester og sykehusinnleggelser, tyder anekdotiske bevis på at noen foreldre kan ha blitt så skremt av hendelsen at de vil motstå å reise hjem med babyen selv om den objektive risikoen er ekstremt liten. For å samle inn data om foreldrenes holdninger, foreslår etterforskerne å undersøke forsøkspersoner (foreldre til spedbarn som har opplevd en ALTE) for å finne ut om de ville akseptert å reise hjem etter en kort periode med observasjon i akuttmottaket hvis legen fastslår at det er trygt å gjøre det. Denne undersøkelsen vil fokusere på forsøkspersonens vilje til å gi avkall på innleggelse på sykehus når risikoen forbundet med sykehusinnleggelse (f.eks. sykehuservervet infeksjon, komplikasjoner av invasive diagnostiske prosedyrer) kan oppveie risikoen for en tilbakevendende ALTE eller alvorlig underliggende tilstand. Personer med et åpenbart behov for innleggelse basert på den første kliniske vurderingen vil bli ekskludert, siden utskrivning til hjemmet ikke ville være et alternativ. Studiefunn vil informere arbeidet med å utvikle kliniske retningslinjer for behandling av en ALTE som tar hensyn til både foreldrenes holdninger og objektive bevis. Uten begge typer data vil implementering av en slik retningslinje være problematisk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

22

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne foreldre til spedbarn med en tilsynelatende livstruende hendelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne foreldre til et spedbarn med et ALTE-arrangement

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til å signere et informert samtykkedokument

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldrekomfortnivå med disposisjon hjem fra legevakt
Tidsramme: Forsøkspersonen vil bli bedt om å beskrive sine erfaringer på akuttmottaket da spedbarnet deres gjennomgikk en evaluering etter en tilsynelatende livstruende hendelse. Personen vil bli intervjuet ansikt til ansikt eller på telefon innen 3 år etter arrangementet.
Emnets svar (ja eller nei) på følgende spørsmål: Ville du ha følt deg komfortabel med å komme hjem fra akuttmottaket med babyen din (i stedet for å legge inn babyen på sykehuset over natten) hvis den medisinske evalueringen i akuttmottaket hadde bestemt at det ville være trygt å gjøre det? Dette spørsmålet vil bli stilt i sammenheng med en serie spørsmål som tar for seg forsøkspersonens opplevelse etter den tilsynelatende livstruende hendelsen til spedbarnet deres.
Forsøkspersonen vil bli bedt om å beskrive sine erfaringer på akuttmottaket da spedbarnet deres gjennomgikk en evaluering etter en tilsynelatende livstruende hendelse. Personen vil bli intervjuet ansikt til ansikt eller på telefon innen 3 år etter arrangementet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

20. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 14030

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ALTE

Kliniske studier på Intervju

3
Abonnere