- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02779062
Ilmeiset henkeä uhkaavat tapahtumat vauvoilla
ALTE-tutkimus: Päivystysosastolla nähtyjen imeväisten vanhempien haastattelut
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Näennäinen hengenvaarallinen tapahtuma (ALTE) viittaa äkilliseen lapsen oireisiin, kuten hengityshäiriöihin, jäykkyyteen tai ontumiseen, jotka näyttävät pelottavilta hoitajien silmissä ja saavat heidät hakeutumaan lääkärin hoitoon. NIH:n konsensuspaneeli määritteli ALTE:n ensimmäisen kerran vuonna 1986. Väestöpohjaiset epidemiologiset tutkimukset ovat raportoineet 2,5–9,4 ALTE-potilasta 1000 elävänä syntynyttä kohden.
Vaikka harvat ALTE:t ovat todella hengenvaarallisia, sekä lääkärit että vanhemmat voivat olettaa, että vauvan henki oli – ja saattaa edelleen olla – vaarassa, kunnes toisin todistetaan. Koska todellista haitallisen lopputuloksen riskiä hyvin näyttävällä ALTE-potilaalla ei tunneta, tämä huolenaihe johtaa usein laajaan diagnostiseen arviointiin ja sairaalahoitoon vakavan okkulttisen patologian poissulkemiseksi, vaikka potilas näyttäisi olevan hyvässä kunnossa ja hänen kliinisen arvionsa ei ole merkittävä.
Epäspesifiset sairaalan diagnostiset arvioinnit voivat vahingoittaa potilaita aiheuttamalla komplikaatioita invasiivisista testeistä, vääristä positiivisista testituloksista ja haavoittuvan lapsen oireyhtymästä. Ottaen huomioon nämä riskit ja sen vähäisen todennäköisyyden, että tällaiset testaukset tunnistavat hoidettavissa olevan diagnoosin hyvin näyttävälle lapselle, American Academy of Pediatrics on perustanut ALTE-ohjekomitean laatimaan suosituksia näiden potilaiden hoitoon. Erityisesti komitea muotoilee kriteerejä, joilla määritellään pieniriskinen ryhmä ALTE-tautia sairastavia lapsia, jotka voidaan turvallisesti kotiuttaa minimaalisen diagnostisen testin ja muutaman tunnin tarkkailun jälkeen. Vaikka näyttöön perustuva kliininen ohje voi vähentää tarpeettomia testauksia ja sairaalahoitoa, anekdoottiset todisteet viittaavat siihen, että jotkut vanhemmat ovat saattaneet olla niin peloissaan tapahtumasta, että he vastustavat paluuta kotiin vauvansa kanssa, vaikka objektiivinen riski olisi erittäin pieni. Tietojen keräämiseksi vanhempien asenteista tutkijat ehdottavat tutkittavien (ALTE:n kokeneiden vauvojen vanhemmat) kyselyä saadakseen selville, hyväksyisivätkö he palaamisen kotiin lyhyen päivystyspoliklinikan tarkkailujakson jälkeen, jos lääkäri toteaa, että se on turvallista tehdä niin. Tämä kysely keskittyy koehenkilön halukkuuteen luopua sairaalahoidosta, kun sairaalahoitoon liittyvät riskit (esim. sairaalainfektiot, invasiivisten diagnostisten toimenpiteiden komplikaatiot) saattavat olla suurempia kuin toistuvan ALTE:n tai vakavan perussairauden riski. Koehenkilöt, joilla on alustavan kliinisen arvioinnin perusteella ilmeinen pääsytarve, suljetaan pois, koska kotiuttaminen ei olisi vaihtoehto. Tutkimustulokset antavat tietoa pyrkimyksistä kehittää kliinisiä ohjeita ALTE:n hallintaan, jotka ottavat huomioon sekä vanhempien asenteet että objektiiviset todisteet. Ilman molempia tietoja tällaisen ohjeen toteuttaminen on ongelmallista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ALTE-tapahtuman saaneen lapsen aikuiset vanhemmat
Poissulkemiskriteerit:
- Haluton allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien mukavuustaso ja kotiin päivystys
Aikaikkuna: Koehenkilöä pyydetään kuvaamaan kokemuksiaan ensiapupoliklinikalla, kun hänen lapsensa oli arvioinnissa ilmeisen henkeä uhkaavan tapahtuman jälkeen. Tutkittavaa haastatellaan kasvokkain tai puhelimitse 3 vuoden sisällä tapahtumasta.
|
Aiheen vastaus (kyllä tai ei) seuraavaan kysymykseen: Olisitko tuntenut olosi mukavaksi palata kotiin päivystysosastolta vauvasi kanssa (sen sijaan, että olisit ottanut vauvaa sairaalaan yön yli), jos päivystyksen lääketieteellinen arviointi olisi päättänyt, että se olisi turvallista tehdä niin?
Tämä kysymys esitetään kysymyssarjan yhteydessä, jossa käsitellään koehenkilön kokemuksia lapsen ilmeisen hengenvaarallisen tapahtuman jälkeen.
|
Koehenkilöä pyydetään kuvaamaan kokemuksiaan ensiapupoliklinikalla, kun hänen lapsensa oli arvioinnissa ilmeisen henkeä uhkaavan tapahtuman jälkeen. Tutkittavaa haastatellaan kasvokkain tai puhelimitse 3 vuoden sisällä tapahtumasta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14030
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ALTE
-
Tasso Inc.RekrytointiKohonnut alaniinitransaminaasi (ALT)Yhdysvallat
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaRintasyöpä | AST/ALT-suhde | MPV/Trombosyyttisuhde
-
Southern California Institute for Research and...RekrytointiAlkoholiton rasvamaksasairaus | Insuliinista riippumaton diabetes | ALTYhdysvallat
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityYan'an University Affiliated HospitalTuntematonKrooninen hepatiitti b | ALTKiina
-
University of NottinghamRekrytointiLihavuus | Tyypin 2 diabetes | Alkoholin käytön häiriö | Krooninen maksasairaus | Jatkuvasti kohonnut ALTYhdistynyt kuningaskunta
-
Fuzhou General HospitalRekrytointiKrooninen hepatiitti B -potilaat, joilla on normaali ALT-taso ja alhainen viremiaKiina
Kliiniset tutkimukset Haastatella
-
Muazez küçükkayaValmis
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisViestintä | Sitoutuminen, kärsivällinenYhdysvallat
-
Ruhr University of BochumValmisPsykologinen sairausSaksa
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyValmisDiagnostinen tutkimus mielenterveyden ja päihteiden käytön häiriöistä HUNTissa (PsykHUNT) (PsykHUNT)Mielenterveyshäiriöt | Päihteiden käytön häiriöt | Hoito | OsallistuminenNorja
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyValmisMielenterveyshäiriöt | Päihteiden käytön häiriöt | Hoito | OsallistuminenNorja
-
Ruhr University of BochumValmisPsykologinen sairausSaksa
-
Mahidol UniversityValmisSyöpäkipupotilaiden masennuksen seulontatyökaluThaimaa
-
Centre Psychothérapique de NancyRekrytointiSkitsofrenia | Kielihäiriöt | Psykoosi | Riskialtis henkinen tilaRanska
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat