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Événements apparents mettant la vie en danger chez les nourrissons

4 février 2019 mis à jour par: NYU Langone Health

Étude ALTE : Entrevues avec des parents de nourrissons vus dans un service d'urgence

Les nourrissons présentent parfois des symptômes soudains tels que des irrégularités respiratoires ou une mollesse qui effraient les parents et les incitent à consulter un médecin d'urgence. Bien que peu de ces épisodes mettent réellement la vie en danger et nécessitent une hospitalisation, certains parents peuvent avoir été si effrayés qu'ils résisteront au retour du service des urgences avec leur bébé, même si le risque objectif est extrêmement faible. Les sujets de l'étude (parents de nourrissons présentant un événement potentiellement mortel apparent) seront contactés et interrogés. Les enquêteurs veulent savoir si les sujets de l'étude accepteraient ou non de rentrer chez eux après une brève période d'observation au service des urgences si le médecin détermine qu'il est sécuritaire de le faire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un événement potentiellement mortel apparent (ALTE) fait référence à l'apparition soudaine chez un nourrisson de symptômes tels que des irrégularités respiratoires, une raideur ou une mollesse, qui semblent effrayants pour les soignants, les incitant à consulter un médecin. ALTE a été défini pour la première fois en 1986 par un panel de consensus du NIH. Des études épidémiologiques basées sur la population ont rapporté une fourchette de 2,5 à 9,4 admissions ALTE pour 1000 naissances vivantes.

Bien que peu d'ALTE mettent réellement la vie en danger, les cliniciens et les parents peuvent supposer que la vie du nourrisson était - et peut toujours être - en danger jusqu'à preuve du contraire. Étant donné que le risque réel d'un résultat indésirable chez un patient ALTE apparaissant en bonne santé est inconnu, cette préoccupation conduit souvent à une évaluation diagnostique approfondie et à une hospitalisation pour exclure une pathologie occulte grave, même lorsqu'un patient semble bien à la présentation et a une évaluation clinique sans particularité.

Les évaluations diagnostiques non spécifiques des patients hospitalisés peuvent nuire aux patients en entraînant des complications dues à des tests invasifs, des résultats de test faussement positifs et le syndrome de l'enfant vulnérable. Compte tenu de ces risques et de la faible probabilité que de tels tests identifient un diagnostic traitable chez un nourrisson en bonne santé, l'American Academy of Pediatrics a créé un comité des lignes directrices sur les ALTE pour élaborer des recommandations pour la prise en charge de ces patients. Plus précisément, le comité formule des critères pour définir un groupe à faible risque de nourrissons présentant un ALTE qui peuvent être libérés en toute sécurité après un minimum de tests de diagnostic et quelques heures d'observation. Bien qu'une ligne directrice clinique fondée sur des données probantes ait le potentiel de réduire les tests inutiles et les admissions à l'hôpital, des preuves anecdotiques suggèrent que certains parents peuvent avoir été tellement effrayés par l'événement qu'ils résisteront à rentrer chez eux avec leur bébé même si le risque objectif est extrêmement faible. Pour recueillir des données sur les attitudes parentales, les enquêteurs proposent d'interroger des sujets (parents de nourrissons ayant vécu un ALTE) pour savoir s'ils accepteraient ou non de retourner à la maison après une brève période d'observation aux urgences si le médecin détermine qu'il est sûr de le faire. Cette enquête se concentrera sur la volonté du sujet de renoncer à l'admission à l'hôpital lorsque les risques associés à l'hospitalisation (par exemple, infection nosocomiale, complications des procédures de diagnostic invasives) pourraient l'emporter sur le risque d'un ALTE récurrent ou d'une affection sous-jacente grave. Les sujets ayant un besoin évident d'admission sur la base de l'évaluation clinique initiale seront exclus, car le retour à domicile ne serait pas une option. Les résultats de l'étude éclaireront les efforts visant à élaborer des lignes directrices cliniques pour la gestion d'un ALTE qui tiennent compte à la fois des attitudes parentales et des preuves objectives. Sans ces deux types de données, la mise en œuvre d'une telle ligne directrice sera problématique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

22

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Parents adultes de nourrissons avec un événement potentiellement mortel apparent

La description

Critère d'intégration:

  • Parents adultes d'un enfant avec un événement ALTE

Critère d'exclusion:

  • Refus de signer le document de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de confort parental avec disposition à domicile du service des urgences
Délai: Le sujet sera invité à décrire ses expériences aux urgences lorsque son bébé a subi une évaluation à la suite d'un événement potentiellement mortel. Le sujet sera interrogé en face à face ou par téléphone dans les 3 ans suivant l'événement.
Réponse du sujet (oui ou non) à la question suivante : Auriez-vous été à l'aise de rentrer à la maison après le service des urgences avec votre bébé (plutôt que d'admettre le bébé à l'hôpital pendant la nuit) si l'évaluation médicale au service des urgences avait déterminé qu'il serait sûr de le faire? Cette question sera posée dans le contexte d'une série de questions portant sur l'expérience du sujet suite à l'événement potentiellement mortel de son enfant.
Le sujet sera invité à décrire ses expériences aux urgences lorsque son bébé a subi une évaluation à la suite d'un événement potentiellement mortel. Le sujet sera interrogé en face à face ou par téléphone dans les 3 ans suivant l'événement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

20 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14030

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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