- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02779062
Événements apparents mettant la vie en danger chez les nourrissons
Étude ALTE : Entrevues avec des parents de nourrissons vus dans un service d'urgence
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Un événement potentiellement mortel apparent (ALTE) fait référence à l'apparition soudaine chez un nourrisson de symptômes tels que des irrégularités respiratoires, une raideur ou une mollesse, qui semblent effrayants pour les soignants, les incitant à consulter un médecin. ALTE a été défini pour la première fois en 1986 par un panel de consensus du NIH. Des études épidémiologiques basées sur la population ont rapporté une fourchette de 2,5 à 9,4 admissions ALTE pour 1000 naissances vivantes.
Bien que peu d'ALTE mettent réellement la vie en danger, les cliniciens et les parents peuvent supposer que la vie du nourrisson était - et peut toujours être - en danger jusqu'à preuve du contraire. Étant donné que le risque réel d'un résultat indésirable chez un patient ALTE apparaissant en bonne santé est inconnu, cette préoccupation conduit souvent à une évaluation diagnostique approfondie et à une hospitalisation pour exclure une pathologie occulte grave, même lorsqu'un patient semble bien à la présentation et a une évaluation clinique sans particularité.
Les évaluations diagnostiques non spécifiques des patients hospitalisés peuvent nuire aux patients en entraînant des complications dues à des tests invasifs, des résultats de test faussement positifs et le syndrome de l'enfant vulnérable. Compte tenu de ces risques et de la faible probabilité que de tels tests identifient un diagnostic traitable chez un nourrisson en bonne santé, l'American Academy of Pediatrics a créé un comité des lignes directrices sur les ALTE pour élaborer des recommandations pour la prise en charge de ces patients. Plus précisément, le comité formule des critères pour définir un groupe à faible risque de nourrissons présentant un ALTE qui peuvent être libérés en toute sécurité après un minimum de tests de diagnostic et quelques heures d'observation. Bien qu'une ligne directrice clinique fondée sur des données probantes ait le potentiel de réduire les tests inutiles et les admissions à l'hôpital, des preuves anecdotiques suggèrent que certains parents peuvent avoir été tellement effrayés par l'événement qu'ils résisteront à rentrer chez eux avec leur bébé même si le risque objectif est extrêmement faible. Pour recueillir des données sur les attitudes parentales, les enquêteurs proposent d'interroger des sujets (parents de nourrissons ayant vécu un ALTE) pour savoir s'ils accepteraient ou non de retourner à la maison après une brève période d'observation aux urgences si le médecin détermine qu'il est sûr de le faire. Cette enquête se concentrera sur la volonté du sujet de renoncer à l'admission à l'hôpital lorsque les risques associés à l'hospitalisation (par exemple, infection nosocomiale, complications des procédures de diagnostic invasives) pourraient l'emporter sur le risque d'un ALTE récurrent ou d'une affection sous-jacente grave. Les sujets ayant un besoin évident d'admission sur la base de l'évaluation clinique initiale seront exclus, car le retour à domicile ne serait pas une option. Les résultats de l'étude éclaireront les efforts visant à élaborer des lignes directrices cliniques pour la gestion d'un ALTE qui tiennent compte à la fois des attitudes parentales et des preuves objectives. Sans ces deux types de données, la mise en œuvre d'une telle ligne directrice sera problématique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Parents adultes d'un enfant avec un événement ALTE
Critère d'exclusion:
- Refus de signer le document de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de confort parental avec disposition à domicile du service des urgences
Délai: Le sujet sera invité à décrire ses expériences aux urgences lorsque son bébé a subi une évaluation à la suite d'un événement potentiellement mortel. Le sujet sera interrogé en face à face ou par téléphone dans les 3 ans suivant l'événement.
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Réponse du sujet (oui ou non) à la question suivante : Auriez-vous été à l'aise de rentrer à la maison après le service des urgences avec votre bébé (plutôt que d'admettre le bébé à l'hôpital pendant la nuit) si l'évaluation médicale au service des urgences avait déterminé qu'il serait sûr de le faire?
Cette question sera posée dans le contexte d'une série de questions portant sur l'expérience du sujet suite à l'événement potentiellement mortel de son enfant.
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Le sujet sera invité à décrire ses expériences aux urgences lorsque son bébé a subi une évaluation à la suite d'un événement potentiellement mortel. Le sujet sera interrogé en face à face ou par téléphone dans les 3 ans suivant l'événement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 14030
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