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Anscheinend lebensbedrohliche Ereignisse bei Säuglingen

4. Februar 2019 aktualisiert von: NYU Langone Health

ALTE-Studie: Interviews mit Eltern von Säuglingen, die in einer Notaufnahme gesehen wurden

Bei Säuglingen treten manchmal plötzliche Symptome wie Atemunregelmäßigkeiten oder Schlaffheit auf, die die Eltern verängstigen und sie veranlassen, einen Notarzt aufzusuchen. Während nur wenige dieser Episoden wirklich lebensbedrohlich sind und eine Krankenhauseinweisung erfordern, waren einige Eltern möglicherweise so verängstigt, dass sie sich weigern, mit ihrem Baby aus der Notaufnahme nach Hause zurückzukehren, selbst wenn das objektive Risiko äußerst gering ist. Studienteilnehmer (Eltern von Säuglingen mit einem offensichtlich lebensbedrohlichen Ereignis) werden kontaktiert und befragt. Die Ermittler wollen wissen, ob die Studienteilnehmer nach einer kurzen Beobachtungszeit in der Notaufnahme eine Rückkehr nach Hause akzeptieren würden, wenn der Arzt feststellt, dass dies sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein scheinbar lebensbedrohliches Ereignis (ALTE) bezieht sich auf das plötzliche Auftreten von Symptomen wie Atemunregelmäßigkeiten, Steifheit oder Schlaffheit bei einem Säugling, die den Betreuern Angst machen und sie dazu veranlassen, einen Arzt aufzusuchen. ALTE wurde erstmals 1986 von einem NIH-Konsensgremium definiert. Populationsbasierte epidemiologische Studien haben einen Bereich von 2,5 bis 9,4 ALTE-Aufnahmen pro 1000 Lebendgeburten gemeldet.

Obwohl nur wenige ALTEs wirklich lebensbedrohlich sind, können sowohl Ärzte als auch Eltern davon ausgehen, dass das Leben des Säuglings in Gefahr war und immer noch sein könnte, bis das Gegenteil bewiesen ist. Da das tatsächliche Risiko eines unerwünschten Ergebnisses bei einem gut aussehenden ALTE-Patienten unbekannt ist, führt diese Sorge oft zu einer umfassenden diagnostischen Untersuchung und Krankenhauseinweisung, um eine schwerwiegende okkulte Pathologie auszuschließen, selbst wenn ein Patient bei der Vorstellung gut erscheint und einen unauffälligen klinischen Befund hat.

Unspezifische stationäre diagnostische Untersuchungen können Patienten schaden, indem sie Komplikationen durch invasive Tests, falsch positive Testergebnisse und das Syndrom des gefährdeten Kindes verursachen. Angesichts dieser Risiken und der geringen Wahrscheinlichkeit, dass solche Tests bei einem gut aussehenden Säugling eine behandelbare Diagnose stellen, hat die American Academy of Pediatrics ein Leitlinienkomitee für ALTEs eingerichtet, um Empfehlungen für die Behandlung dieser Patienten zu entwickeln. Insbesondere formuliert der Ausschuss Kriterien zur Definition einer Niedrigrisikogruppe von Säuglingen mit ALTE, die nach minimalen diagnostischen Tests und einigen Stunden Beobachtung sicher entlassen werden können. Während eine evidenzbasierte klinische Leitlinie das Potenzial hat, unnötige Tests und Krankenhauseinweisungen zu reduzieren, deuten anekdotische Beweise darauf hin, dass einige Eltern möglicherweise so viel Angst vor dem Ereignis hatten, dass sie sich weigern, mit ihrem Baby nach Hause zurückzukehren, selbst wenn das objektive Risiko äußerst gering ist. Um Daten über die Einstellung der Eltern zu sammeln, schlagen die Forscher vor, Probanden (Eltern von Säuglingen, die eine ALTE erlebt haben) zu befragen, um zu erfahren, ob sie nach einer kurzen Beobachtungszeit in der Notaufnahme eine Rückkehr nach Hause akzeptieren würden, wenn der Arzt dies feststellt sicher tun. Diese Umfrage konzentriert sich auf die Bereitschaft der Probanden, auf eine Krankenhauseinweisung zu verzichten, wenn die mit einem Krankenhausaufenthalt verbundenen Risiken (z. B. im Krankenhaus erworbene Infektionen, Komplikationen invasiver diagnostischer Verfahren) das Risiko einer wiederkehrenden ALTE oder einer schwerwiegenden Grunderkrankung überwiegen könnten. Patienten mit einem offensichtlichen Aufnahmebedarf auf der Grundlage der klinischen Erstbeurteilung werden ausgeschlossen, da eine Entlassung nach Hause nicht möglich wäre. Die Studienergebnisse werden die Bemühungen zur Entwicklung klinischer Richtlinien für das Management einer ALTE unterstützen, die sowohl die Einstellungen der Eltern als auch objektive Beweise berücksichtigen. Ohne beide Arten von Daten wird die Umsetzung einer solchen Richtlinie problematisch sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Eltern von Säuglingen mit einem offensichtlich lebensbedrohlichen Ereignis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Eltern eines Säuglings mit einem ALTE-Ereignis

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elterliche Komfortstufe mit Disposition von der Notaufnahme nach Hause
Zeitfenster: Das Subjekt wird gebeten, seine Erfahrungen in der Notaufnahme zu beschreiben, als sein Kind nach einem offensichtlich lebensbedrohlichen Ereignis einer Untersuchung unterzogen wurde. Das Subjekt wird innerhalb von 3 Jahren nach dem Ereignis persönlich oder telefonisch befragt.
Antwort des Probanden (ja oder nein) auf die folgende Frage: Hätten Sie sich wohlgefühlt, mit Ihrem Baby aus der Notaufnahme nach Hause zurückzukehren (anstatt das Baby über Nacht ins Krankenhaus zu bringen), wenn die medizinische Untersuchung in der Notaufnahme festgestellt hätte, dass dies der Fall wäre sicher? Diese Frage wird im Zusammenhang mit einer Reihe von Fragen gestellt, die sich mit den Erfahrungen der Versuchsperson nach dem offensichtlich lebensbedrohlichen Ereignis ihres Säuglings befassen.
Das Subjekt wird gebeten, seine Erfahrungen in der Notaufnahme zu beschreiben, als sein Kind nach einem offensichtlich lebensbedrohlichen Ereignis einer Untersuchung unterzogen wurde. Das Subjekt wird innerhalb von 3 Jahren nach dem Ereignis persönlich oder telefonisch befragt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14030

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