- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02779062
Eventos aparentemente ameaçadores à vida em bebês
Estudo ALTE: Entrevistas com pais de bebês atendidos em uma unidade de emergência
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um evento aparentemente ameaçador à vida (ALTE) refere-se à ocorrência repentina em uma criança de sintomas como irregularidades respiratórias, rigidez ou flacidez, que parecem assustadores para os cuidadores, levando-os a procurar atendimento médico. A ALTE foi definida pela primeira vez em 1986 por um painel de consenso do NIH. Estudos epidemiológicos de base populacional relataram uma variação de 2,5 a 9,4 admissões por ALTE por 1.000 nascidos vivos.
Embora poucos ALTEs sejam verdadeiramente fatais, tanto os médicos quanto os pais podem presumir que a vida do bebê estava - e ainda pode estar - em perigo até que se prove o contrário. Como o risco real de um resultado adverso em um paciente com ALTE de boa aparência é desconhecido, essa preocupação geralmente leva a uma extensa avaliação diagnóstica e hospitalização para descartar patologia oculta grave, mesmo quando um paciente parece bem na apresentação e tem uma avaliação clínica normal.
Avaliações diagnósticas inespecíficas de pacientes internados podem prejudicar os pacientes, causando complicações de testes invasivos, resultados de testes falso-positivos e síndrome da criança vulnerável. Dados esses riscos e a baixa probabilidade de que tais testes identifiquem um diagnóstico tratável em uma criança com boa aparência, a Academia Americana de Pediatria estabeleceu um Comitê de Diretrizes sobre ALTEs para desenvolver recomendações para o manejo desses pacientes. Especificamente, o Comitê está formulando critérios para definir um grupo de bebês de baixo risco apresentando ALTE que pode receber alta com segurança após testes diagnósticos mínimos e algumas horas de observação. Embora uma diretriz clínica baseada em evidências tenha o potencial de reduzir testes desnecessários e internações hospitalares, evidências anedóticas sugerem que alguns pais podem ter ficado tão assustados com o evento que resistirão a voltar para casa com o bebê, mesmo que o risco objetivo seja extremamente pequeno. Para coletar dados sobre as atitudes dos pais, os pesquisadores propõem uma pesquisa com os sujeitos (pais de bebês que sofreram um ALTE) para saber se eles aceitariam ou não voltar para casa após um breve período de observação no departamento de emergência se o médico determinar que é seguro fazê-lo. Esta pesquisa se concentrará na disposição do sujeito de renunciar à internação no hospital quando os riscos associados à hospitalização (por exemplo, infecção adquirida no hospital, complicações de procedimentos diagnósticos invasivos) podem superar o risco de um ALTE recorrente ou condição subjacente grave. Serão excluídos os sujeitos com necessidade evidente de internamento com base na avaliação clínica inicial, uma vez que a alta para casa não seria uma opção. Os resultados do estudo informarão os esforços para desenvolver diretrizes clínicas para o manejo de um ALTE que levem em consideração as atitudes dos pais e as evidências objetivas. Sem ambos os tipos de dados, a implementação de tal diretriz será problemática.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais adultos de uma criança com um evento ALTE
Critério de exclusão:
- Não está disposto a assinar o documento de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de conforto dos pais com disposição para casa do pronto-socorro
Prazo: O sujeito será solicitado a descrever suas experiências no pronto-socorro quando seu bebê estava passando por uma avaliação após um evento aparentemente com risco de vida. O sujeito será entrevistado pessoalmente ou por telefone dentro de 3 anos após o evento.
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Resposta do sujeito (sim ou não) à seguinte pergunta: Você se sentiria confortável em voltar para casa do pronto-socorro com seu bebê (em vez de internar o bebê no hospital durante a noite) se a avaliação médica no pronto-socorro tivesse determinado que seria seguro fazer isso?
Esta pergunta será feita no contexto de uma série de perguntas que abordam a experiência do sujeito após o evento aparentemente ameaçador à vida de seu bebê.
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O sujeito será solicitado a descrever suas experiências no pronto-socorro quando seu bebê estava passando por uma avaliação após um evento aparentemente com risco de vida. O sujeito será entrevistado pessoalmente ou por telefone dentro de 3 anos após o evento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 14030
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