Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eventos aparentemente ameaçadores à vida em bebês

4 de fevereiro de 2019 atualizado por: NYU Langone Health

Estudo ALTE: Entrevistas com pais de bebês atendidos em uma unidade de emergência

Os bebês às vezes apresentam sintomas súbitos, como irregularidades respiratórias ou flacidez, que assustam os pais e os levam a procurar atendimento médico de emergência. Embora poucos desses episódios representem realmente risco de vida e exijam internação hospitalar, alguns pais podem ter ficado tão assustados que resistirão em voltar para casa do pronto-socorro com o bebê, mesmo que o risco objetivo seja extremamente pequeno. Os participantes do estudo (pais de bebês com um evento aparentemente ameaçador à vida) serão contatados e entrevistados. Os investigadores querem saber se os participantes do estudo aceitariam ou não voltar para casa após um breve período de observação no departamento de emergência se o médico determinar que é seguro fazê-lo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um evento aparentemente ameaçador à vida (ALTE) refere-se à ocorrência repentina em uma criança de sintomas como irregularidades respiratórias, rigidez ou flacidez, que parecem assustadores para os cuidadores, levando-os a procurar atendimento médico. A ALTE foi definida pela primeira vez em 1986 por um painel de consenso do NIH. Estudos epidemiológicos de base populacional relataram uma variação de 2,5 a 9,4 admissões por ALTE por 1.000 nascidos vivos.

Embora poucos ALTEs sejam verdadeiramente fatais, tanto os médicos quanto os pais podem presumir que a vida do bebê estava - e ainda pode estar - em perigo até que se prove o contrário. Como o risco real de um resultado adverso em um paciente com ALTE de boa aparência é desconhecido, essa preocupação geralmente leva a uma extensa avaliação diagnóstica e hospitalização para descartar patologia oculta grave, mesmo quando um paciente parece bem na apresentação e tem uma avaliação clínica normal.

Avaliações diagnósticas inespecíficas de pacientes internados podem prejudicar os pacientes, causando complicações de testes invasivos, resultados de testes falso-positivos e síndrome da criança vulnerável. Dados esses riscos e a baixa probabilidade de que tais testes identifiquem um diagnóstico tratável em uma criança com boa aparência, a Academia Americana de Pediatria estabeleceu um Comitê de Diretrizes sobre ALTEs para desenvolver recomendações para o manejo desses pacientes. Especificamente, o Comitê está formulando critérios para definir um grupo de bebês de baixo risco apresentando ALTE que pode receber alta com segurança após testes diagnósticos mínimos e algumas horas de observação. Embora uma diretriz clínica baseada em evidências tenha o potencial de reduzir testes desnecessários e internações hospitalares, evidências anedóticas sugerem que alguns pais podem ter ficado tão assustados com o evento que resistirão a voltar para casa com o bebê, mesmo que o risco objetivo seja extremamente pequeno. Para coletar dados sobre as atitudes dos pais, os pesquisadores propõem uma pesquisa com os sujeitos (pais de bebês que sofreram um ALTE) para saber se eles aceitariam ou não voltar para casa após um breve período de observação no departamento de emergência se o médico determinar que é seguro fazê-lo. Esta pesquisa se concentrará na disposição do sujeito de renunciar à internação no hospital quando os riscos associados à hospitalização (por exemplo, infecção adquirida no hospital, complicações de procedimentos diagnósticos invasivos) podem superar o risco de um ALTE recorrente ou condição subjacente grave. Serão excluídos os sujeitos com necessidade evidente de internamento com base na avaliação clínica inicial, uma vez que a alta para casa não seria uma opção. Os resultados do estudo informarão os esforços para desenvolver diretrizes clínicas para o manejo de um ALTE que levem em consideração as atitudes dos pais e as evidências objetivas. Sem ambos os tipos de dados, a implementação de tal diretriz será problemática.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

22

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pais adultos de bebês com um evento aparentemente ameaçador à vida

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pais adultos de uma criança com um evento ALTE

Critério de exclusão:

  • Não está disposto a assinar o documento de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de conforto dos pais com disposição para casa do pronto-socorro
Prazo: O sujeito será solicitado a descrever suas experiências no pronto-socorro quando seu bebê estava passando por uma avaliação após um evento aparentemente com risco de vida. O sujeito será entrevistado pessoalmente ou por telefone dentro de 3 anos após o evento.
Resposta do sujeito (sim ou não) à seguinte pergunta: Você se sentiria confortável em voltar para casa do pronto-socorro com seu bebê (em vez de internar o bebê no hospital durante a noite) se a avaliação médica no pronto-socorro tivesse determinado que seria seguro fazer isso? Esta pergunta será feita no contexto de uma série de perguntas que abordam a experiência do sujeito após o evento aparentemente ameaçador à vida de seu bebê.
O sujeito será solicitado a descrever suas experiências no pronto-socorro quando seu bebê estava passando por uma avaliação após um evento aparentemente com risco de vida. O sujeito será entrevistado pessoalmente ou por telefone dentro de 3 anos após o evento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 14030

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ALTE

Ensaios clínicos em Entrevista

Se inscrever