- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02779062
Schijnbare levensbedreigende gebeurtenissen bij zuigelingen
ALTE-onderzoek: interviews met ouders van baby's gezien op een afdeling spoedeisende hulp
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een schijnbaar levensbedreigende gebeurtenis (ALTE) verwijst naar het plotseling optreden bij een baby van symptomen zoals onregelmatige ademhaling, stijfheid of slapte, die angstaanjagend lijken voor verzorgers, waardoor ze medische hulp moeten zoeken. ALTE werd voor het eerst gedefinieerd in 1986 door een NIH-consensuspanel. Op populatie gebaseerde epidemiologische studies hebben een bereik van 2,5 tot 9,4 ALTE-opnames per 1000 levendgeborenen gerapporteerd.
Hoewel weinig ALTE's echt levensbedreigend zijn, mogen zowel clinici als ouders aannemen dat het leven van het kind in gevaar was - en mogelijk nog steeds is - totdat het tegendeel is bewezen. Aangezien het feitelijke risico op een nadelige uitkomst bij een goed ogende ALTE-patiënt onbekend is, leidt deze bezorgdheid vaak tot een uitgebreide diagnostische evaluatie en ziekenhuisopname om ernstige occulte pathologie uit te sluiten, zelfs wanneer een patiënt er bij presentatie goed uitziet en een onopvallende klinische beoordeling heeft.
Niet-specifieke klinische diagnostische evaluaties kunnen patiënten schaden door complicaties te veroorzaken door invasieve tests, fout-positieve testresultaten en het syndroom van kwetsbare kinderen. Gezien deze risico's en de kleine waarschijnlijkheid dat dergelijke tests een behandelbare diagnose zullen opleveren bij een goed uitziende baby, heeft de American Academy of Pediatrics een richtlijncommissie voor ALTE's opgericht om aanbevelingen te ontwikkelen voor de behandeling van deze patiënten. De commissie is met name bezig met het formuleren van criteria om een groep baby's met een laag risico te definiëren die zich presenteren met ALTE, die veilig kunnen worden ontslagen na minimaal diagnostisch onderzoek en enkele uren observatie. Hoewel een evidence-based klinische richtlijn het potentieel heeft om onnodige testen en ziekenhuisopnames te verminderen, suggereert anekdotisch bewijs dat sommige ouders zo bang zijn geweest door de gebeurtenis dat ze zich verzetten om met hun baby naar huis te gaan, zelfs als het objectieve risico extreem klein is. Om gegevens over ouderlijke attitudes te verzamelen, stellen de onderzoekers voor om proefpersonen (ouders van baby's die een ALTE hebben doorgemaakt) te ondervragen om na te gaan of ze al dan niet zouden accepteren om naar huis terug te keren na een korte observatieperiode op de afdeling spoedeisende hulp als de arts vaststelt dat het veilig om dit te doen. Dit onderzoek zal zich richten op de bereidheid van de proefpersoon om af te zien van opname in het ziekenhuis wanneer de risico's die gepaard gaan met ziekenhuisopname (bijv. ziekenhuisinfectie, complicaties van invasieve diagnostische procedures) mogelijk opwegen tegen het risico van een terugkerende ALTE of een ernstige onderliggende aandoening. Proefpersonen met een duidelijke opnamebehoefte op basis van de initiële klinische beoordeling worden uitgesloten, aangezien ontslag naar huis geen optie zou zijn. Onderzoeksbevindingen zullen de inspanningen ondersteunen om klinische richtlijnen te ontwikkelen voor het beheer van een ALTE die rekening houden met zowel de houding van ouders als objectief bewijs. Zonder beide soorten gegevens zal de implementatie van een dergelijke richtlijn problematisch zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen ouders van een baby met een ALTE-gebeurtenis
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om het geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderlijk comfortniveau met dispositie naar huis van de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: De proefpersoon zal worden gevraagd om zijn ervaringen op de SEH te beschrijven toen hun baby een evaluatie onderging na een schijnbaar levensbedreigende gebeurtenis. De proefpersoon wordt binnen 3 jaar na het evenement face-to-face of telefonisch geïnterviewd.
|
Antwoord (ja of nee) op de volgende vraag: Zou u zich comfortabel hebben gevoeld om met uw baby naar huis te gaan van de afdeling spoedeisende hulp (in plaats van de baby 's nachts op te nemen in het ziekenhuis) als de medische evaluatie op de afdeling spoedeisende hulp had vastgesteld dat het veilig om dat te doen?
Deze vraag zal worden gesteld binnen de context van een reeks vragen over de ervaringen van de proefpersoon na de ogenschijnlijk levensbedreigende gebeurtenis van hun kind.
|
De proefpersoon zal worden gevraagd om zijn ervaringen op de SEH te beschrijven toen hun baby een evaluatie onderging na een schijnbaar levensbedreigende gebeurtenis. De proefpersoon wordt binnen 3 jaar na het evenement face-to-face of telefonisch geïnterviewd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 14030
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ALTE
-
Tasso Inc.WervingVerhoogde alaninetransaminase (ALT)Verenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenBorstkanker | AST/ALT-ratio | MPV/Trombocyten Ratio
-
Southern California Institute for Research and...WervingNiet-alcoholische leververvetting | Niet-insulineafhankelijke diabetes | ALTVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityYan'an University Affiliated HospitalOnbekendChronische hepatitis B | ALTChina
-
University of NottinghamWervingObesitas | Type 2 diabetes | Alcoholgebruiksstoornis | Chronische leverziekte | Aanhoudend verhoogde ALTVerenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op Interview
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol Abuse... en andere medewerkersVoltooid
-
University of New MexicoVoltooidBeëindiging van de zwangerschapVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNog niet aan het wervenSpontane dissectie van de kransslagaderVerenigde Staten
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterVoltooidDyspepsie | Maagzuur | Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)Verenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Cancer Institute, FranceVoltooidKanker | Ouderen | Etnografisch interview | Sociale representatie van ouder worden | Redenen van niet-deelname aan klinische onderzoeken | Kwalitatieve methodeFrankrijk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...Voltooid
-
University of ExeterUniversity of Nottingham; University of Bristol; National Institute for Health...VoltooidSuikerziekteVerenigd Koninkrijk
-
Sakarya UniversityActief, niet wervendVerpleegkundige opleiding | Geestelijke stoornis | Stigma van psychische aandoeningen | Impliciete associatietestKalkoen
-
Northwestern UniversityRegeneron PharmaceuticalsVoltooidPsoriasis | Atopische dermatitis | IchthyoseVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidKanker bij kinderenVerenigde Staten