Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schijnbare levensbedreigende gebeurtenissen bij zuigelingen

4 februari 2019 bijgewerkt door: NYU Langone Health

ALTE-onderzoek: interviews met ouders van baby's gezien op een afdeling spoedeisende hulp

Baby's ervaren soms plotselinge symptomen zoals ademhalingsonregelmatigheden of slapheid die ouders bang maken en hen ertoe aanzetten medische hulp te zoeken. Hoewel weinig van deze episodes echt levensbedreigend zijn en ziekenhuisopname vereisen, zijn sommige ouders misschien zo bang dat ze zich verzetten om met hun baby naar huis te gaan van de afdeling spoedeisende hulp, ook al is het objectieve risico extreem klein. Studieonderwerpen (ouders van baby's met een schijnbaar levensbedreigende gebeurtenis) zullen worden gecontacteerd en geïnterviewd. Onderzoekers willen weten of proefpersonen al dan niet accepteren dat ze naar huis terugkeren na een korte observatieperiode op de afdeling spoedeisende hulp als de arts vaststelt dat het veilig is om dat te doen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een schijnbaar levensbedreigende gebeurtenis (ALTE) verwijst naar het plotseling optreden bij een baby van symptomen zoals onregelmatige ademhaling, stijfheid of slapte, die angstaanjagend lijken voor verzorgers, waardoor ze medische hulp moeten zoeken. ALTE werd voor het eerst gedefinieerd in 1986 door een NIH-consensuspanel. Op populatie gebaseerde epidemiologische studies hebben een bereik van 2,5 tot 9,4 ALTE-opnames per 1000 levendgeborenen gerapporteerd.

Hoewel weinig ALTE's echt levensbedreigend zijn, mogen zowel clinici als ouders aannemen dat het leven van het kind in gevaar was - en mogelijk nog steeds is - totdat het tegendeel is bewezen. Aangezien het feitelijke risico op een nadelige uitkomst bij een goed ogende ALTE-patiënt onbekend is, leidt deze bezorgdheid vaak tot een uitgebreide diagnostische evaluatie en ziekenhuisopname om ernstige occulte pathologie uit te sluiten, zelfs wanneer een patiënt er bij presentatie goed uitziet en een onopvallende klinische beoordeling heeft.

Niet-specifieke klinische diagnostische evaluaties kunnen patiënten schaden door complicaties te veroorzaken door invasieve tests, fout-positieve testresultaten en het syndroom van kwetsbare kinderen. Gezien deze risico's en de kleine waarschijnlijkheid dat dergelijke tests een behandelbare diagnose zullen opleveren bij een goed uitziende baby, heeft de American Academy of Pediatrics een richtlijncommissie voor ALTE's opgericht om aanbevelingen te ontwikkelen voor de behandeling van deze patiënten. De commissie is met name bezig met het formuleren van criteria om een ​​groep baby's met een laag risico te definiëren die zich presenteren met ALTE, die veilig kunnen worden ontslagen na minimaal diagnostisch onderzoek en enkele uren observatie. Hoewel een evidence-based klinische richtlijn het potentieel heeft om onnodige testen en ziekenhuisopnames te verminderen, suggereert anekdotisch bewijs dat sommige ouders zo bang zijn geweest door de gebeurtenis dat ze zich verzetten om met hun baby naar huis te gaan, zelfs als het objectieve risico extreem klein is. Om gegevens over ouderlijke attitudes te verzamelen, stellen de onderzoekers voor om proefpersonen (ouders van baby's die een ALTE hebben doorgemaakt) te ondervragen om na te gaan of ze al dan niet zouden accepteren om naar huis terug te keren na een korte observatieperiode op de afdeling spoedeisende hulp als de arts vaststelt dat het veilig om dit te doen. Dit onderzoek zal zich richten op de bereidheid van de proefpersoon om af te zien van opname in het ziekenhuis wanneer de risico's die gepaard gaan met ziekenhuisopname (bijv. ziekenhuisinfectie, complicaties van invasieve diagnostische procedures) mogelijk opwegen tegen het risico van een terugkerende ALTE of een ernstige onderliggende aandoening. Proefpersonen met een duidelijke opnamebehoefte op basis van de initiële klinische beoordeling worden uitgesloten, aangezien ontslag naar huis geen optie zou zijn. Onderzoeksbevindingen zullen de inspanningen ondersteunen om klinische richtlijnen te ontwikkelen voor het beheer van een ALTE die rekening houden met zowel de houding van ouders als objectief bewijs. Zonder beide soorten gegevens zal de implementatie van een dergelijke richtlijn problematisch zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

22

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen ouders van zuigelingen met een schijnbaar levensbedreigende gebeurtenis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen ouders van een baby met een ALTE-gebeurtenis

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid om het geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouderlijk comfortniveau met dispositie naar huis van de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: De proefpersoon zal worden gevraagd om zijn ervaringen op de SEH te beschrijven toen hun baby een evaluatie onderging na een schijnbaar levensbedreigende gebeurtenis. De proefpersoon wordt binnen 3 jaar na het evenement face-to-face of telefonisch geïnterviewd.
Antwoord (ja of nee) op de volgende vraag: Zou u zich comfortabel hebben gevoeld om met uw baby naar huis te gaan van de afdeling spoedeisende hulp (in plaats van de baby 's nachts op te nemen in het ziekenhuis) als de medische evaluatie op de afdeling spoedeisende hulp had vastgesteld dat het veilig om dat te doen? Deze vraag zal worden gesteld binnen de context van een reeks vragen over de ervaringen van de proefpersoon na de ogenschijnlijk levensbedreigende gebeurtenis van hun kind.
De proefpersoon zal worden gevraagd om zijn ervaringen op de SEH te beschrijven toen hun baby een evaluatie onderging na een schijnbaar levensbedreigende gebeurtenis. De proefpersoon wordt binnen 3 jaar na het evenement face-to-face of telefonisch geïnterviewd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 14030

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ALTE

Klinische onderzoeken op Interview

Abonneren