- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03206684
Valutare l'efficacia e la sicurezza del PEG-rhG-CSF(Jinyouli®) nella riduzione della neutropenia nei pazienti con cancro cervicale
25 agosto 2017 aggiornato da: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China
Uno studio clinico prospettico, aperto, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza del PEG-rhG-CSF nella riduzione della neutropenia nei pazienti con cancro cervicale
Uno studio clinico prospettico, aperto, randomizzato, controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza del PEG-rhG-CSF (iniezione di fattore stimolante i granulociti umani ricombinante PEGilato) nella riduzione della neutropenia durante la radiochemioterapia simultanea del reggimento TP (docetaxel + cisplatino) e la chemioterapia adiuvante in pazienti con cancro cervicale
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mei Shi, MD
- Numero di telefono: +86-29-84775425
- Email: Shimei82@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
Contatto:
- Mei Shi, MD
- Numero di telefono: +86-029-84775425
- Email: Shimei82@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18, ≤70 anni;
- Pazienti con cancro cervicale diagnosticati dall'istopatologia;
- Necessità di ricevere radiochemioterapia radicale multiciclo concomitante;
- Rischio FN > 20% se rhG-CSF non è stato accettato; Fattori di rischio elevati associati a FN e programmati per utilizzare lo stesso protocollo nei cicli successivi (regime docetaxel+cisplatino);
- Punteggio dello stato delle prestazioni (KPS) ≥70;
- Nessuna evidente malattia del sistema sanguigno, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, conta piastrinica ≥ 80 × 10 ^ 9 / L, emoglobina (Hb) ≥ 75 g/L e nessuna tendenza al sanguinamento;
- Il paziente firma il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Con infezione difficile da controllare o trattamento antibiotico sistematico ricevuto entro 72 ore prima della chemioterapia;
- Eventuali anomalie del midollo osseo e altri ematopoietici;
- Aveva ricevuto trapianto di midollo osseo o di cellule staminali ematopoietiche entro 3 mesi;
- con altre neoplasie non curabili, o con metastasi cerebrali;
- Test di funzionalità epatica: bilirubina totale (TBIL), alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) erano tutti ≥2,5 volte il limite superiore normale.
- Test di funzionalità renale: creatinina sierica (Cr) > 1,5 volte il limite superiore normale;
- Allergia ai farmaci o ad altri prodotti biologici di ingegneria genetica dell'Escherichia coli;
- soffre di disturbi mentali o neurologici;
- L'investigatore pensa che non sia adatto per il reclutamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: PEG-rhG-CSF
La dose singola di PEG-rhG-CSF è stata somministrata per via sottocutanea 48 ore dopo la chemioterapia , con peso dei pazienti ≥ 45 kg sono stati somministrati 6 mg una volta per ciclo di chemioterapia, peso <45 kg sono stati somministrati 3 mg una volta per ciclo di chemioterapia.
|
La dose singola di PEG-rhG-CSF è stata somministrata per via sottocutanea 48 ore dopo la chemioterapia, peso ≥ 45 kg sono stati somministrati 6 mg una volta per ciclo di chemioterapia, peso
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: rhG-CSF
rhG-CSF è stato somministrato giornalmente per via sottocutanea 48 ore dopo la chemioterapia, peso ≥45 kg sono stati somministrati 300 μg/d, peso <45 kg sono stati somministrati 150 μg/d, iniezione continua per 3-5 giorni fino alla conta assoluta dei neutrofili ≥2 × 10 ^ 9/L.
|
rhG-CSF è stato somministrato per via sottocutanea 48 ore dopo la chemioterapia, peso ≥45 kg sono stati somministrati 300 μg/die, peso
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di neutropenia III/IV
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'incidenza di neutropenia III/IV in ciascun ciclo di chemioterapia
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di FN
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Incidenza di neutropenia febbrile (FN) in ciascun ciclo di chemioterapia
|
3 mesi
|
Proporzione dell'aggiustamento della dose della chemioterapia
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Proporzione dell'aggiustamento della dose della chemioterapia a causa della neutropenia
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mei Shi, MD, Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSPC-JYL-CC-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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