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Valutare l'efficacia e la sicurezza del PEG-rhG-CSF(Jinyouli®) nella riduzione della neutropenia nei pazienti con cancro cervicale

25 agosto 2017 aggiornato da: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China

Uno studio clinico prospettico, aperto, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza del PEG-rhG-CSF nella riduzione della neutropenia nei pazienti con cancro cervicale

Uno studio clinico prospettico, aperto, randomizzato, controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza del PEG-rhG-CSF (iniezione di fattore stimolante i granulociti umani ricombinante PEGilato) nella riduzione della neutropenia durante la radiochemioterapia simultanea del reggimento TP (docetaxel + cisplatino) e la chemioterapia adiuvante in pazienti con cancro cervicale

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18, ≤70 anni;
  2. Pazienti con cancro cervicale diagnosticati dall'istopatologia;
  3. Necessità di ricevere radiochemioterapia radicale multiciclo concomitante;
  4. Rischio FN > 20% se rhG-CSF non è stato accettato; Fattori di rischio elevati associati a FN e programmati per utilizzare lo stesso protocollo nei cicli successivi (regime docetaxel+cisplatino);
  5. Punteggio dello stato delle prestazioni (KPS) ≥70;
  6. Nessuna evidente malattia del sistema sanguigno, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, conta piastrinica ≥ 80 × 10 ^ 9 / L, emoglobina (Hb) ≥ 75 g/L e nessuna tendenza al sanguinamento;
  7. Il paziente firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Con infezione difficile da controllare o trattamento antibiotico sistematico ricevuto entro 72 ore prima della chemioterapia;
  2. Eventuali anomalie del midollo osseo e altri ematopoietici;
  3. Aveva ricevuto trapianto di midollo osseo o di cellule staminali ematopoietiche entro 3 mesi;
  4. con altre neoplasie non curabili, o con metastasi cerebrali;
  5. Test di funzionalità epatica: bilirubina totale (TBIL), alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) erano tutti ≥2,5 volte il limite superiore normale.
  6. Test di funzionalità renale: creatinina sierica (Cr) > 1,5 volte il limite superiore normale;
  7. Allergia ai farmaci o ad altri prodotti biologici di ingegneria genetica dell'Escherichia coli;
  8. soffre di disturbi mentali o neurologici;
  9. L'investigatore pensa che non sia adatto per il reclutamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PEG-rhG-CSF
La dose singola di PEG-rhG-CSF è stata somministrata per via sottocutanea 48 ore dopo la chemioterapia , con peso dei pazienti ≥ 45 kg sono stati somministrati 6 mg una volta per ciclo di chemioterapia, peso <45 kg sono stati somministrati 3 mg una volta per ciclo di chemioterapia.
La dose singola di PEG-rhG-CSF è stata somministrata per via sottocutanea 48 ore dopo la chemioterapia, peso ≥ 45 kg sono stati somministrati 6 mg una volta per ciclo di chemioterapia, peso
Altri nomi:
  • Somministrazione di una singola dose di PEG-rhG-CSF
Comparatore attivo: rhG-CSF
rhG-CSF è stato somministrato giornalmente per via sottocutanea 48 ore dopo la chemioterapia, peso ≥45 kg sono stati somministrati 300 μg/d, peso <45 kg sono stati somministrati 150 μg/d, iniezione continua per 3-5 giorni fino alla conta assoluta dei neutrofili ≥2 × 10 ^ 9/L.
rhG-CSF è stato somministrato per via sottocutanea 48 ore dopo la chemioterapia, peso ≥45 kg sono stati somministrati 300 μg/die, peso
Altri nomi:
  • rhG-CSF somministrato giornalmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di neutropenia III/IV
Lasso di tempo: 3 mesi
L'incidenza di neutropenia III/IV in ciascun ciclo di chemioterapia
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di FN
Lasso di tempo: 3 mesi
Incidenza di neutropenia febbrile (FN) in ciascun ciclo di chemioterapia
3 mesi
Proporzione dell'aggiustamento della dose della chemioterapia
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione dell'aggiustamento della dose della chemioterapia a causa della neutropenia
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mei Shi, MD, Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

Prove cliniche su PEG-rhG-CSF

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