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Targeted Adherence Intervention to Reach Glycemic Control With Insulin Therapy for Patients With Diabetes (TARGIT-DM)

5 agosto 2019 aggiornato da: Niteesh K. Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Targeted Adherence Intervention to Reach Glycemic Control With Insulin Therapy for Patients With Diabetes (TARGIT-DM)

The purpose of this study is to evaluate three pharmacist-outreach strategies for improving adherence to insulin among individuals with diabetes. The three approaches are equivalently-priced but vary by degree of targeting and intervention intensity.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In an era of rapidly growing healthcare costs, due to in large part to the increasing burden and complexity of chronic disease management, targeting outreach to patients who are most likely to benefit from them and tailoring interventions to individual patient needs, represent important opportunities to maximize healthcare value. The Targeted Adherence intervention to Reach Glycemic control with Insulin Therapy for patients with Diabetes (TARGIT-DM) trial is a pragmatic, intention-to-treat, randomized-controlled study that will evaluate the impact of three equivalently-priced strategies to improve insulin persistence and glycosylated hemoglobin [HbA1c] control among patients with diabetes on insulin.

The interventions in each of the three study arms will consist of educational mailings and telephonic pharmacist outreach. The pharmacists will assess and address potential barriers to insulin adherence and optimal glycemic control. The three study arms will employ differ both in regards to which patients are targeted and the intensity of the engagement strategy used. The low intensity intervention in arm 1 will be deployed to all subjects randomized to that arm. The moderate and high intensity interventions will be delivered to focused populations within arms 2 and 3, respectively, as defined by poor disease control and/or predicted risk of non-adherence. The interventions provided in the moderate and high intensity arms will also include feedback to the patient's provider, as needed, and potential enrollment in a text messaging program. Patients in these two arms who are not targeted will receive usual care.

The study population for this trial will consist of members enrolled in commercial insurance provided by Horizon Blue Cross Blue Shield of New Jersey. Insurance claims data will be used to apply the inclusion and exclusion criteria. Eligible patients will be randomized into one of three arms, stratified by baseline availability of HbA1c and a valid telephone number.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07105-2200
        • Horizon Blue Cross Blue Shield of New Jersey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Commercially-insured individuals receiving medical and pharmacy health insurance benefits from Horizon Blue Cross Blue Shield of New Jersey
  • At least 3 months of continuous enrollment prior to randomization
  • At least 1 prescription for basal insulin, 6 months prior to randomization
  • Type 2 diabetes diagnosis

Exclusion Criteria:

  • Patients with Medicaid or Medicare as primary insurance

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Low intensity
All participants randomized to this arm will receive quarterly educational mailings and limited telephonic outreach delivered by a pharmacist focused on insulin adherence and glycemic control.
Low intensity telepharmacy outreach
Sperimentale: Moderate intensity
Participants will receive all intervention components as in the low-intensity arm but will receive more frequent pharmacist follow-up and the option of enrolling in a text-messaging program. The pharmacist will also provide limited follow-up with the participant's provider. Only 60% of participants randomized will be targeted to receive the intervention based on adherence risk score.
Moderate intensity telepharmacy outreach
Sperimentale: High intensity
Participants will receive all intervention components as in the moderate-intensity arm but will receive more frequent pharmacist follow-up. The pharmacist will also provide more follow-up with the participant's provider and/or pharmacist. Only 40% of participants randomized will be targeted to receive the intervention based on adherence risk score and baseline disease control.
High intensity telepharmacy outreach

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insulin Persistence
Lasso di tempo: From 1 month (30 days) after randomization through 12 months (365 days) after randomization
Percentage of participants who were non-persistent if they did not refill insulin before a set threshold of time over the entire follow-up period
From 1 month (30 days) after randomization through 12 months (365 days) after randomization

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Glycated Hemoglobin Level (HbA1c)
Lasso di tempo: From 1 month (30 days) after randomization through 12 months (365 days) after randomization
The percent change in HbA1c level between the latest baseline value to the latest follow up value, among those with at least 1 baseline HbA1c available.
From 1 month (30 days) after randomization through 12 months (365 days) after randomization
Health Care Spending
Lasso di tempo: From 1 month (30 days) after randomization through 12 months (365 days) after randomization
Health care spending includes prescription medications, nondrug medical services, and the combination of these two factors over the entire follow-up period
From 1 month (30 days) after randomization through 12 months (365 days) after randomization
Number of Physician Office Visits
Lasso di tempo: From 1 month (30 days) after randomization through 12 months (365 days) after randomization
Number of all-cause physician office visits over the entire follow-up period
From 1 month (30 days) after randomization through 12 months (365 days) after randomization
Number of Emergency Room Visits
Lasso di tempo: From 1 month (30 days) after randomization through 12 months (365 days) after randomization
Number of all-cause emergency room visits over the entire follow-up period
From 1 month (30 days) after randomization through 12 months (365 days) after randomization
Number of Hospitalizations
Lasso di tempo: From 1 month (30 days) after randomization through 12 months (365 days) after randomization
Number of All-cause hospitalizations over the entire follow-up period
From 1 month (30 days) after randomization through 12 months (365 days) after randomization

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016P000648

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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