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Targeted Adherence Intervention to Reach Glycemic Control With Insulin Therapy for Patients With Diabetes (TARGIT-DM)

2019년 8월 5일 업데이트: Niteesh K. Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Targeted Adherence Intervention to Reach Glycemic Control With Insulin Therapy for Patients With Diabetes (TARGIT-DM)

The purpose of this study is to evaluate three pharmacist-outreach strategies for improving adherence to insulin among individuals with diabetes. The three approaches are equivalently-priced but vary by degree of targeting and intervention intensity.

연구 개요

상세 설명

In an era of rapidly growing healthcare costs, due to in large part to the increasing burden and complexity of chronic disease management, targeting outreach to patients who are most likely to benefit from them and tailoring interventions to individual patient needs, represent important opportunities to maximize healthcare value. The Targeted Adherence intervention to Reach Glycemic control with Insulin Therapy for patients with Diabetes (TARGIT-DM) trial is a pragmatic, intention-to-treat, randomized-controlled study that will evaluate the impact of three equivalently-priced strategies to improve insulin persistence and glycosylated hemoglobin [HbA1c] control among patients with diabetes on insulin.

The interventions in each of the three study arms will consist of educational mailings and telephonic pharmacist outreach. The pharmacists will assess and address potential barriers to insulin adherence and optimal glycemic control. The three study arms will employ differ both in regards to which patients are targeted and the intensity of the engagement strategy used. The low intensity intervention in arm 1 will be deployed to all subjects randomized to that arm. The moderate and high intensity interventions will be delivered to focused populations within arms 2 and 3, respectively, as defined by poor disease control and/or predicted risk of non-adherence. The interventions provided in the moderate and high intensity arms will also include feedback to the patient's provider, as needed, and potential enrollment in a text messaging program. Patients in these two arms who are not targeted will receive usual care.

The study population for this trial will consist of members enrolled in commercial insurance provided by Horizon Blue Cross Blue Shield of New Jersey. Insurance claims data will be used to apply the inclusion and exclusion criteria. Eligible patients will be randomized into one of three arms, stratified by baseline availability of HbA1c and a valid telephone number.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07105-2200
        • Horizon Blue Cross Blue Shield of New Jersey

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Commercially-insured individuals receiving medical and pharmacy health insurance benefits from Horizon Blue Cross Blue Shield of New Jersey
  • At least 3 months of continuous enrollment prior to randomization
  • At least 1 prescription for basal insulin, 6 months prior to randomization
  • Type 2 diabetes diagnosis

Exclusion Criteria:

  • Patients with Medicaid or Medicare as primary insurance

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Low intensity
All participants randomized to this arm will receive quarterly educational mailings and limited telephonic outreach delivered by a pharmacist focused on insulin adherence and glycemic control.
Low intensity telepharmacy outreach
실험적: Moderate intensity
Participants will receive all intervention components as in the low-intensity arm but will receive more frequent pharmacist follow-up and the option of enrolling in a text-messaging program. The pharmacist will also provide limited follow-up with the participant's provider. Only 60% of participants randomized will be targeted to receive the intervention based on adherence risk score.
Moderate intensity telepharmacy outreach
실험적: High intensity
Participants will receive all intervention components as in the moderate-intensity arm but will receive more frequent pharmacist follow-up. The pharmacist will also provide more follow-up with the participant's provider and/or pharmacist. Only 40% of participants randomized will be targeted to receive the intervention based on adherence risk score and baseline disease control.
High intensity telepharmacy outreach

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Insulin Persistence
기간: From 1 month (30 days) after randomization through 12 months (365 days) after randomization
Percentage of participants who were non-persistent if they did not refill insulin before a set threshold of time over the entire follow-up period
From 1 month (30 days) after randomization through 12 months (365 days) after randomization

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Glycated Hemoglobin Level (HbA1c)
기간: From 1 month (30 days) after randomization through 12 months (365 days) after randomization
The percent change in HbA1c level between the latest baseline value to the latest follow up value, among those with at least 1 baseline HbA1c available.
From 1 month (30 days) after randomization through 12 months (365 days) after randomization
Health Care Spending
기간: From 1 month (30 days) after randomization through 12 months (365 days) after randomization
Health care spending includes prescription medications, nondrug medical services, and the combination of these two factors over the entire follow-up period
From 1 month (30 days) after randomization through 12 months (365 days) after randomization
Number of Physician Office Visits
기간: From 1 month (30 days) after randomization through 12 months (365 days) after randomization
Number of all-cause physician office visits over the entire follow-up period
From 1 month (30 days) after randomization through 12 months (365 days) after randomization
Number of Emergency Room Visits
기간: From 1 month (30 days) after randomization through 12 months (365 days) after randomization
Number of all-cause emergency room visits over the entire follow-up period
From 1 month (30 days) after randomization through 12 months (365 days) after randomization
Number of Hospitalizations
기간: From 1 month (30 days) after randomization through 12 months (365 days) after randomization
Number of All-cause hospitalizations over the entire follow-up period
From 1 month (30 days) after randomization through 12 months (365 days) after randomization

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2016P000648

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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Low intensity에 대한 임상 시험

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