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Targeted Adherence Intervention to Reach Glycemic Control With Insulin Therapy for Patients With Diabetes (TARGIT-DM)

5 de agosto de 2019 atualizado por: Niteesh K. Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Targeted Adherence Intervention to Reach Glycemic Control With Insulin Therapy for Patients With Diabetes (TARGIT-DM)

The purpose of this study is to evaluate three pharmacist-outreach strategies for improving adherence to insulin among individuals with diabetes. The three approaches are equivalently-priced but vary by degree of targeting and intervention intensity.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

In an era of rapidly growing healthcare costs, due to in large part to the increasing burden and complexity of chronic disease management, targeting outreach to patients who are most likely to benefit from them and tailoring interventions to individual patient needs, represent important opportunities to maximize healthcare value. The Targeted Adherence intervention to Reach Glycemic control with Insulin Therapy for patients with Diabetes (TARGIT-DM) trial is a pragmatic, intention-to-treat, randomized-controlled study that will evaluate the impact of three equivalently-priced strategies to improve insulin persistence and glycosylated hemoglobin [HbA1c] control among patients with diabetes on insulin.

The interventions in each of the three study arms will consist of educational mailings and telephonic pharmacist outreach. The pharmacists will assess and address potential barriers to insulin adherence and optimal glycemic control. The three study arms will employ differ both in regards to which patients are targeted and the intensity of the engagement strategy used. The low intensity intervention in arm 1 will be deployed to all subjects randomized to that arm. The moderate and high intensity interventions will be delivered to focused populations within arms 2 and 3, respectively, as defined by poor disease control and/or predicted risk of non-adherence. The interventions provided in the moderate and high intensity arms will also include feedback to the patient's provider, as needed, and potential enrollment in a text messaging program. Patients in these two arms who are not targeted will receive usual care.

The study population for this trial will consist of members enrolled in commercial insurance provided by Horizon Blue Cross Blue Shield of New Jersey. Insurance claims data will be used to apply the inclusion and exclusion criteria. Eligible patients will be randomized into one of three arms, stratified by baseline availability of HbA1c and a valid telephone number.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07105-2200
        • Horizon Blue Cross Blue Shield of New Jersey

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Commercially-insured individuals receiving medical and pharmacy health insurance benefits from Horizon Blue Cross Blue Shield of New Jersey
  • At least 3 months of continuous enrollment prior to randomization
  • At least 1 prescription for basal insulin, 6 months prior to randomization
  • Type 2 diabetes diagnosis

Exclusion Criteria:

  • Patients with Medicaid or Medicare as primary insurance

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Low intensity
All participants randomized to this arm will receive quarterly educational mailings and limited telephonic outreach delivered by a pharmacist focused on insulin adherence and glycemic control.
Low intensity telepharmacy outreach
Experimental: Moderate intensity
Participants will receive all intervention components as in the low-intensity arm but will receive more frequent pharmacist follow-up and the option of enrolling in a text-messaging program. The pharmacist will also provide limited follow-up with the participant's provider. Only 60% of participants randomized will be targeted to receive the intervention based on adherence risk score.
Moderate intensity telepharmacy outreach
Experimental: High intensity
Participants will receive all intervention components as in the moderate-intensity arm but will receive more frequent pharmacist follow-up. The pharmacist will also provide more follow-up with the participant's provider and/or pharmacist. Only 40% of participants randomized will be targeted to receive the intervention based on adherence risk score and baseline disease control.
High intensity telepharmacy outreach

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insulin Persistence
Prazo: From 1 month (30 days) after randomization through 12 months (365 days) after randomization
Percentage of participants who were non-persistent if they did not refill insulin before a set threshold of time over the entire follow-up period
From 1 month (30 days) after randomization through 12 months (365 days) after randomization

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Glycated Hemoglobin Level (HbA1c)
Prazo: From 1 month (30 days) after randomization through 12 months (365 days) after randomization
The percent change in HbA1c level between the latest baseline value to the latest follow up value, among those with at least 1 baseline HbA1c available.
From 1 month (30 days) after randomization through 12 months (365 days) after randomization
Health Care Spending
Prazo: From 1 month (30 days) after randomization through 12 months (365 days) after randomization
Health care spending includes prescription medications, nondrug medical services, and the combination of these two factors over the entire follow-up period
From 1 month (30 days) after randomization through 12 months (365 days) after randomization
Number of Physician Office Visits
Prazo: From 1 month (30 days) after randomization through 12 months (365 days) after randomization
Number of all-cause physician office visits over the entire follow-up period
From 1 month (30 days) after randomization through 12 months (365 days) after randomization
Number of Emergency Room Visits
Prazo: From 1 month (30 days) after randomization through 12 months (365 days) after randomization
Number of all-cause emergency room visits over the entire follow-up period
From 1 month (30 days) after randomization through 12 months (365 days) after randomization
Number of Hospitalizations
Prazo: From 1 month (30 days) after randomization through 12 months (365 days) after randomization
Number of All-cause hospitalizations over the entire follow-up period
From 1 month (30 days) after randomization through 12 months (365 days) after randomization

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2016P000648

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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