Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della TENS sui riflessi degli arti inferiori, sui movimenti volitivi e funzionali post-ictus (TENS)

25 marzo 2026 aggiornato da: Yasin Dhaher, University of Texas Southwestern Medical Center

TENS: effetto della stimolazione transcutanea spinale con corrente continua sui riflessi degli arti inferiori, sui movimenti volitivi e funzionali post-ictus

Ai soggetti verrà chiesto di partecipare a un minimo di 15 sessioni separate, 6 per testare i cambiamenti nei comportamenti riflessi, 3 per testare i cambiamenti nell'influenza dei tratti motori discendenti sui motoneuroni spinali, 3 per ciascuno testare il movimento funzionale in risposta a un evento di trip e cross -modello di adattamento della camminata inclinata, come parte della loro partecipazione allo studio di ricerca. Il tempo stimato per arruolare e raccogliere i dati per ciascuno dei soggetti è di quattro mesi. I dati saranno analizzati e saranno pronti per la preparazione della sovvenzione (in caso di esito positivo) circa quattro mesi dopo l'inizio dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai soggetti verrà chiesto di partecipare a un minimo di 15 sessioni separate, 6 per testare i cambiamenti nei comportamenti riflessi, 3 per testare i cambiamenti nell'influenza dei tratti motori discendenti sui motoneuroni spinali, 3 per ciascuno testare il movimento funzionale in risposta a un evento di trip e cross -modello di adattamento della camminata inclinata, come parte della loro partecipazione allo studio di ricerca. Durante la prima sessione, i soggetti verranno selezionati e informati sullo studio di ricerca, in modo che possano acconsentire alla loro partecipazione. Saranno inoltre orientati al laboratorio, alle attrezzature e al gruppo di ricerca. Dopo l'orientamento, il tempo rimanente consisterà in circa 3 ore di raccolta dati. La restante parte durerà circa 3 ore e consisterà nel completamento della raccolta dati. Sessioni aggiuntive dopo 15 sessioni saranno facoltative e saranno riservate al completamento della raccolta dei dati se il soggetto non è in grado di completare una sessione di prova o di analizzare la variabilità del nuovo test all'interno della popolazione del soggetto. Il tempo stimato per arruolare e raccogliere i dati per ciascuno dei soggetti è di quattro mesi. I dati saranno analizzati e saranno pronti per la preparazione della sovvenzione (in caso di esito positivo) circa quattro mesi dopo l'inizio dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Coorte post-ictus:

Criterio di inclusione:

  • Anamnesi di ictus singolo unilaterale con successiva emiparesi degli arti inferiori su entrambi i lati (> 6 mesi dall'esordio)
  • Capacità di camminare come parte delle attività della vita quotidiana
  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Presenza di gravi malattie mediche concomitanti tra cui piaghe da decubito non guarite, infezione attiva o non trattata, malattia tromboembolica, contrattura grave, osteoporosi, classificazione eterotropa, frattura degli arti inferiori, malattia polmonare grave o instabilità cardiovascolare, convulsioni non controllate, diabete non controllato
  • Storia di qualsiasi lesione neurologica diversa da un singolo ictus
  • Ha ricevuto un'iniezione di Botox negli arti inferiori negli ultimi 4 mesi
  • Qualsiasi deficit cognitivo che impedisca il consenso informato o la capacità di eseguire l'esperimento
  • Storia di precedenti lesioni o interventi chirurgici all'anca o al ginocchio
  • Presenza di edema significativo degli arti inferiori - Presenza di pacemaker cardiaco o qualsiasi altro dispositivo impiantato elettricamente - Utilizzo di tutori che limitano l'imbracatura/Lokomat fit (TLSO, HALO)
  • Peso superiore a 300 libbre
  • Gli adulti incapaci di dare il proprio consenso, i neonati, i bambini, gli adolescenti, le donne incinte e i detenuti non saranno inclusi nello studio
  • Depressione clinicamente significativa, disturbi psichiatrici o abuso di farmaci in corso
  • Assumere attivamente farmaci con agenti noti per aumentare (ad es. anfetamine) o diminuire l’eccitabilità del sistema motorio
  • Ha subito una commozione cerebrale negli ultimi 6 mesi.
  • Mal di testa inspiegabili

Coorte sana:

Criterio di inclusione:

  • Nessuna storia di ictus, paralisi cerebrale, lesioni o interventi chirurgici agli arti inferiori.
  • Attualmente non sto assumendo alcun farmaco che abbia effetti sul sistema nervoso centrale.
  • Capacità di camminare come parte delle attività della vita quotidiana
  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Presenza di gravi malattie mediche concomitanti tra cui piaghe da decubito non guarite, infezione attiva o non trattata, malattia tromboembolica, contrattura grave, osteoporosi, classificazione eterotropa, frattura degli arti inferiori, malattia polmonare grave o instabilità cardiovascolare, convulsioni non controllate, diabete non controllato
  • Storia di qualsiasi lesione neurologica
  • Assunzione di farmaci che influenzano i cambiamenti nel sistema nervoso centrale
  • Qualsiasi deficit cognitivo che impedisca il consenso informato o la capacità di eseguire l'esperimento
  • Storia di precedenti lesioni o interventi chirurgici all'anca o al ginocchio
  • Presenza di edema significativo degli arti inferiori - Presenza di pacemaker cardiaco o qualsiasi altro dispositivo impiantato elettricamente - Utilizzo di tutori che limitano l'imbracatura/Lokomat fit (TLSO, HALO)
  • Peso superiore a 300 libbre
  • Gli adulti incapaci di dare il proprio consenso, i neonati, i bambini, gli adolescenti, le donne incinte e i detenuti non saranno inclusi nello studio
  • Depressione clinicamente significativa, disturbi psichiatrici o abuso di farmaci in corso
  • Assumere attivamente farmaci con agenti noti per aumentare (ad es. anfetamine) o diminuire l’eccitabilità del sistema motorio
  • Ha subito una commozione cerebrale negli ultimi 6 mesi.
  • Mal di testa inspiegabili
  • Ha ricevuto un'iniezione di Botox negli arti inferiori negli ultimi 4 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Post-ictus: individui con storia di singolo ictus unilaterale (>6 mesi dall'esordio)
Individui, di età compresa tra 18 e 80 anni, maschi o femmine, con una storia di singolo ictus unilaterale con successiva emiparesi degli arti inferiori su entrambi i lati (> 6 mesi dall'esordio)
Dispositivo: Stimolatore TENS InTENSity 10
Lo stimolatore TENS InTENSity 10 è un dispositivo di elettroterapia portatile dotato di un dispositivo terapeutico di stimolazione elettrica transcutanea dei nervi (TENS). Lo stimolatore invia una leggera corrente elettrica ai nervi sottostanti e al gruppo muscolare tramite elettrodi applicati sulla pelle. I parametri del dispositivo sono controllati dai pulsanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dei riflessi
Lasso di tempo: 3 mesi
Testare se la tsDCS (stimolazione spinale transcutanea a corrente continua) ha qualche effetto benefico sui riflessi nei soggetti post-ictus
3 mesi
Prova di camminata
Lasso di tempo: 3 mesi
Testare se la tsDCS (stimolazione spinale transcutanea a corrente continua) ha qualche effetto benefico sulla deambulazione nei soggetti post-ictus
3 mesi
Test di adattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Testare se la tsDCS (stimolazione spinale transcutanea a corrente continua) ha qualche effetto benefico sul modello di adattamento negli individui post-ictus
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Yasin Dhaher, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2018-0431

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolatore TENS InTENSity 10

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Spain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi