Effetto della restrizione calorica e dell'assunzione di proteine sul metabolismo e sulla sensibilità anabolica
1 dicembre 2019 aggiornato da: University of Nebraska Lincoln
L'aumento delle proteine alimentari può prevenire la soppressione del metabolismo e mantenere la sensibilità anabolica delle ossa e dei muscoli scheletrici durante la restrizione calorica?
Lo scopo di questo studio è determinare se un aumento dell'assunzione di proteine può attenuare la soppressione degli ormoni metabolici e anabolici durante la restrizione calorica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Prove preliminari
Prima dell'inizio dello studio, i partecipanti verranno pesati e la composizione corporea sarà determinata utilizzando la calipermetria (7 siti) e l'impedenza bioelettrica. Il picco di consumo di ossigeno (VO2peak) sarà valutato utilizzando un test da sforzo incrementale su un cicloergometro.
Randomizzazione
I partecipanti procederanno attraverso ciascuna delle seguenti condizioni della durata di 5 giorni:
CR-LP: i partecipanti saranno limitati a 30 kcal/kg FFM/giorno e l'assunzione di proteine sarà bassa (0,8 g/kg peso corporeo/giorno).
CR-HP: i partecipanti saranno limitati a 30 kcal/kg FFM/giorno e l'assunzione di proteine sarà elevata (1,7 g/kg peso corporeo/giorno).
CON: I partecipanti saranno in equilibrio energetico e consumeranno 1,7 g di proteine/kg di peso corporeo/giorno.
Prescrizione dietetica
L'assunzione di energia con la dieta sarà controllata utilizzando prodotti clinici e maltodestrina per raggiungere l'assunzione di energia target. I partecipanti riceveranno un'integrazione di calcio e vitamina D durante lo studio.
Prescrizione di esercizi
In tutte le condizioni, i partecipanti condurranno quotidianamente esercizi supervisionati su un cicloergometro a un'intensità di esercizio del 60% VO2peak. La durata dell'esercizio sarà adattata individualmente in modo tale che il dispendio energetico dell'esercizio ammonti a 15 kcal/kg FFM/giorno. Saranno vietati ulteriori esercizi e attività fisica intensa.
Valutazioni
Le seguenti valutazioni saranno condotte prima dell'inizio di ciascuna condizione e al termine di ciascuna condizione: peso corporeo e composizione (impedenza), prelievo di sangue a digiuno per la valutazione degli ormoni metabolici e anabolici, tasso metabolico a riposo, capacità aerobica (VO2picco) , e questionari.
- Lavaggio
Una volta che un partecipante ha completato una condizione di studio, al partecipante verrà concesso un periodo di lavaggio di almeno 14 giorni per consentire all'equilibrio proteico di tornare al basale (Hoffer & Forse, 1990). Durante questo periodo, i partecipanti riprenderanno la loro dieta regolare e l'attività fisica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68583
- Sports and Exercise Nutrition Laboratory, Department of Nutrition and Health Sciences, Ruth Leverton Hall
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 4 ore/settimana di esercizio aerobico mirato negli ultimi 3 mesi
- Indice di massa corporea: 19-25 kg/m2
- < 15% di grasso corporeo
Criteri di esclusione:
- Fattori di rischio di malattie cardiovascolari che si tradurrebbe in un rischio maggiore che basso
- Fumare
- Diabete di tipo I, tipo II o anamnesi di glicemia alta a digiuno;
- Storia di ipertensione e/o uso di farmaci per l'ipertensione;
- Storia di dislipidemia o terapia ipolipemizzante;
- Condizione di salute sottostante e/o uso di farmaci che potrebbero interferire con uno qualsiasi dei risultati del nostro studio.
- Storia o diagnosi attuale di un disturbo alimentare clinico
- Mancato rispetto del protocollo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Restrizione calorica e alto contenuto proteico
I partecipanti avranno calorie limitate a 30 kcal/kg FFM/giorno e consumeranno 1,7 g di proteine/kg peso corporeo/giorno.
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I partecipanti consumeranno 30 kcal/kg FFM/giorno.
I partecipanti consumeranno 1,7 g di proteine/kg di peso corporeo/giorno.
I partecipanti condurranno esercizi aerobici progettati per consumare 15 kcal/kg FFM/giorno
Ai partecipanti verrà fornito un supplemento di calcio e vitamina D per mantenere costante l'assunzione di calcio e vitamina D in tutti i bracci dello studio
Ai partecipanti verrà fornita maltodestrina per integrare la dieta liquida al fine di soddisfare il fabbisogno calorico all'interno di ciascun braccio di studio
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Comparatore attivo: Restrizione calorica e proteine normali
I partecipanti avranno calorie limitate a 30 kcal/kg FFM/giorno e consumeranno 0,8 g di proteine/kg peso corporeo/giorno.
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I partecipanti consumeranno 30 kcal/kg FFM/giorno.
I partecipanti condurranno esercizi aerobici progettati per consumare 15 kcal/kg FFM/giorno
Ai partecipanti verrà fornito un supplemento di calcio e vitamina D per mantenere costante l'assunzione di calcio e vitamina D in tutti i bracci dello studio
Ai partecipanti verrà fornita maltodestrina per integrare la dieta liquida al fine di soddisfare il fabbisogno calorico all'interno di ciascun braccio di studio
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Comparatore placebo: Bilancio energetico
I partecipanti saranno in equilibrio energetico e consumeranno 1,7 g di proteine/kg di peso corporeo/giorno.
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I partecipanti consumeranno 1,7 g di proteine/kg di peso corporeo/giorno.
I partecipanti condurranno esercizi aerobici progettati per consumare 15 kcal/kg FFM/giorno
Ai partecipanti verrà fornito un supplemento di calcio e vitamina D per mantenere costante l'assunzione di calcio e vitamina D in tutti i bracci dello studio
Ai partecipanti verrà fornita maltodestrina per integrare la dieta liquida al fine di soddisfare il fabbisogno calorico all'interno di ciascun braccio di studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: Basale e giorno 6
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Basale e giorno 6
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Variazione dell'IGF-1 circolante
Lasso di tempo: Basale e giorno 6
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Basale e giorno 6
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Cambiamento nel marcatore di formazione ossea (P1NP)
Lasso di tempo: Basale e giorno 6
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Basale e giorno 6
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Modifica del marker di riassorbimento osseo (CTx)
Lasso di tempo: Basale e giorno 6
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Basale e giorno 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale e giorno 6
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Basale e giorno 6
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Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale e giorno 6
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Basale e giorno 6
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Modifica della capacità aerobica (VO2peak)
Lasso di tempo: Basale e giorno 6
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Analizzato in L/min piuttosto che in ml/kg/min per rimuovere l'influenza della perdita di peso.
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Basale e giorno 6
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Cambiamento della fame percepita
Lasso di tempo: Basale e giorno 6
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La fame percepita sarà valutata utilizzando scale analogiche visive 0-100.
In questo caso, 100 indica la fame massima mentre 0 indica la fame minima.
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Basale e giorno 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karsten Koehler, PhD, University of Nebraska Lincoln
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Ross AC, Manson JE, Abrams SA, Aloia JF, Brannon PM, Clinton SK, Durazo-Arvizu RA, Gallagher JC, Gallo RL, Jones G, Kovacs CS, Mayne ST, Rosen CJ, Shapses SA. The 2011 report on dietary reference intakes for calcium and vitamin D from the Institute of Medicine: what clinicians need to know. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jan;96(1):53-8. doi: 10.1210/jc.2010-2704. Epub 2010 Nov 29.
- Rizzoli R, Bianchi ML, Garabedian M, McKay HA, Moreno LA. Maximizing bone mineral mass gain during growth for the prevention of fractures in the adolescents and the elderly. Bone. 2010 Feb;46(2):294-305. doi: 10.1016/j.bone.2009.10.005. Epub 2009 Oct 17.
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- Chevalley T, Bonjour JP, Ferrari S, Rizzoli R. High-protein intake enhances the positive impact of physical activity on BMC in prepubertal boys. J Bone Miner Res. 2008 Jan;23(1):131-42. doi: 10.1359/jbmr.070907.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
26 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15895
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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