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Generatore di iniezione di pertecnetato di sodio (99Tc): 99mTc da attivazione neutronica 99Mo v 99mTc da fissione 99Mo

3 maggio 2017 aggiornato da: Dr. Sandor J. Demeter, University of Manitoba

Un confronto incrociato dell'accuratezza diagnostica dell'iniezione di medronato di tecnezio (99mTc) preparata con 99mTc derivato dall'attivazione di neutroni prodotta da 99Mo rispetto all'attuale standard di riferimento di 99mTc derivato da 99Mo prodotto dalla fissione

Un generatore di solvente non da fissione ha prodotto un'iniezione endovenosa di 99mTc, come 99mTc -MDP, da utilizzare come radiofarmaco diagnostico per scintigrafia ossea per la valutazione della patologia ossea utilizzando le stesse indicazioni oncologiche del 99mTc proveniente da reattore nucleare, come 99mTc-MDP.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa sperimentazione clinica metterà a confronto l'equivalenza diagnostica e di imaging dell'iniezione endovenosa di 99mTc Pertecnetato (etichettata con kit MDP commerciali) prodotta da un generatore di solvente/senza fonte di fissione e un generatore di reattore nucleare/colonna. Ogni partecipante oncologico agisce come proprio controllo per ridurre la varianza dell'errore.

Condizione Intervento Fase Indicazione oncologica per la quale sarebbe normalmente indicata una scintigrafia ossea. Partecipante che ha recentemente subito una scintigrafia ossea utilizzando USP per iniezione di Medronato di tecnezio (99mTc) marcato con 99mTc derivato da 99Mo di origine fissile. Droga: tecnezio (99mTc) Medronate Injection USP marcato con 99mTc derivato da 99Mo prodotto dall'attivazione dei neutroni. Fase 3

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti oncologici ambulatoriali in cui è stata ordinata o ottenuta una scintigrafia ossea con tecnezio (99mTc) Medronato di qualità accettabile negli ultimi 28 giorni.
  • Se la donna in età fertile è al di fuori della finestra di 10 giorni dall'ultimo periodo mestruale, è necessario un test di gravidanza su siero negativo.
  • Età maggiore o uguale a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti oncologici ambulatoriali in cui è stata ordinata o ottenuta una scintigrafia ossea con tecnezio (99mTc) Medronato di qualità accettabile negli ultimi 28 giorni.
  • Se la donna in età fertile è al di fuori della finestra di 10 giorni dall'ultimo periodo mestruale, è necessario un test di gravidanza su siero negativo.
  • Età maggiore o uguale a 18 anni.
  • Eventi di intervallo identificati che si sono verificati dopo la scintigrafia ossea standard ma prima della somministrazione di Medronato di tecnezio (99mTc) non proveniente da fissione che potrebbero influenzare o modificare la captazione della scintigrafia ossea (ad es. trauma scheletrico, chirurgia ortopedica, infezione ossea o terapia a intervalli (ad es. radioterapia, chemioterapia non di mantenimento). -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 99mTc MDP Injection: bombardamento di neutroni
Indicazione oncologica per la quale sarebbe normalmente indicata una scintigrafia ossea. Partecipante che ha recentemente subito una scintigrafia ossea utilizzando USP per iniezione di Medronato di tecnezio (99mTc) marcato con 99mTc derivato da 99Mo di origine fissile. Le immagini del 99mTc MDP Injection-neutron-bombardment saranno confrontate con le precedenti (in archivio) immagini del 99mTc MDP Injection-fission
Droga: 99mTc MDP Injection: bombardamento di neutroni
Tecnezio (99mTc) Medronate Injection USP etichettato con 99mTc derivato da 99Mo prodotto dall'attivazione dei neutroni.
Altri nomi:
  • Generatore di iniezione di pertecnetato di sodio (99Tc) (neutrone)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti analizzati per l'efficacia diagnostica dell'iniezione di medronato di tecnezio (99mTc) preparata con 99mTc derivato dalla sensibilità di imaging 99Mo prodotta dall'attivazione di neutroni rispetto a 99mTc derivata dalla sensibilità di imaging 99Mo prodotta dalla fissione.
Lasso di tempo: 60 giorni
Tutti i pazienti arruolati sono stati sottoposti a re-imaging da 3 a 28 giorni dopo una scintigrafia ossea 99Mo derivata dalla fissione standard di cura utilizzando 99Mo prodotto dall'attivazione dei neutroni come prodotto sperimentale. Per protocollo sono stati abbinati dosaggio, fattori temporali, sito di iniezione e telecamera di imaging. I set di immagini risultanti (fissione e attivazione dei neutroni) sono stati analizzati visivamente per la biodistribuzione concordante.
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Collaboratori

Winnipeg Regional Health Authority

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandor J Demeter, MSc MD FRCPC, Winnipeg Regional Health Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA 99Mo 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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