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神経疾患における歩行解析

2024年4月2日 更新者:Veronique Vanderhorst、Beth Israel Deaconess Medical Center

神経疾患における歩行パターン解析

この研究の目的は、歩行に影響を与える神経学的状態の患者、特にパーキンソン病の被験者で、速度に依存する歩行の尺度を特定できるかどうかを調査することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、これらの被験者の歩行パターンが、年齢および性別が一致した健康な対照の歩行パターンと予測可能かつ定量化可能な方法で異なるかどうかを判断することです。 これは、40 人のパーキンソン病患者と 40 人の同年齢の健常対照者に、ベースラインで圧力センサーが埋​​め込まれた 18 フィートの通路を 9 回の試行で歩くように依頼することによって実施されます。 さらに、このプロトコルは、さまざまな併存疾患または治療条件を有するパーキンソン病患者および運動失調症候群の患者のサブグループ内で、歩行パターンのクラスターを特定できるかどうかを調査することを目的としています。 この目的のために、さらに 20 人のパーキンソン病患者を募集する必要があります。 UK PD Brain Bank Criteria で定義されたパーキンソニズム患者 (n=60)、後天性または遺伝性運動失調症候群の被験者 (n=10)、および年齢と性別が一致した対照 (n=40) が募集されます。 プロトコルにはオプションの 2 回目の訪問があり、その間にパーキンソン病患者約 20 人の被験者が、抗パーキンソン病薬をやめて、該当する場合は薬と脳深部刺激の両方をやめて、追加の 9 試験を歩くように求められます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Clinical Research Center BIDMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-英国PDブレインバンク基準で定義されたパーキンソニズムの被験者。 研究集団には、パーキンソン病の被験者が含まれます。また、特発性パーキンソン病と、血管性パーキンソン病、多系統萎縮症、進行性核上性麻痺、正常圧水頭症または皮質基底核変性。

説明

包含基準:

  • 18 ~ 85 歳 (健康な被験者と罹患した被験者の両方)。
  • 以下の少なくとも2つの存在:運動緩慢、安静時振戦、硬直、姿勢不安定(英国PDブレインバンク基準)(罹患者のみ)。
  • モントリオール認知評価は、被験者が法的に認可された代理人の同意を必要とするかどうかを判断するために採用されます。 MOCA ≤ 21 の被験者は、被験者の同意と正式な法定代理人のインフォームド コンセントがある場合にのみ同意されます (影響を受ける被験者のみ)。
  • これらには、血管性パーキンソニズム、多系統萎縮症、進行性核上性麻痺、正常圧水頭症、または皮質基底核変性症などの非定型パーキンソン病の 1 つに対して、特発性パーキンソン病を患っているかどうかが明らかでない場合、不確定なパーキンソン病を患っている可能性のある被験者が含まれる場合があります (罹患した被験者)。それだけ)。
  • 補助装置を使用している被験者は、研究の対象となり、研究中にそれらを使用することができます (影響を受ける被験者のみ)。
  • 関節炎の痛み、歩行中の疲労、または歩行の遅さなどの歩行困難に関する苦情がない(健康な被験者のみ)。

除外基準:

  • 頭部外傷、薬物誘発性パーキンソニズムなどのパーキンソニズムの別の説明の存在 (影響を受けた被験者のみ)。
  • 現在、最近の入院を必要とする主要な医学的疾患の治療を受けています(<14日)(健康な被験者と罹患した被験者の両方)。
  • -現在、介入アームを使用した別の臨床研究に参加しています(健康な被験者と影響を受けた被験者の両方を対象としています)。
  • 認知障害および法的に権限を与えられた代理人の不在のために同意できない (健常者および罹患者の両方)。
  • -心臓、肺の状態(過去90日以内の入院を必要とするうっ血性心不全、90日未満の最近の心筋梗塞、心臓または肺の状態による酸素補給を必要とする被験者)を有する被験者 ウォーキングトライアルに安全に参加する能力を制限する(健康な被験者と罹患した被験者の両方に対して)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
神経疾患科目
パーキンソン病およびその他のパーキンソン病患者。 他のパーキンソン障害には、進行性核上性麻痺、多系統萎縮症、皮質基底核変性症、原発性歩行凍結障害、不確定性パーキンソン症候群などの非定型パーキンソン病が含まれます。 初診時は介入はありません。 パーキンソン病の被験者が抗パーキンソン薬をやめ、該当する場合は投薬と脳深部刺激の両方をやめるように求められるオプションの2回目の訪問があります。
オプションの 2 回目の訪問中に、神経疾患を持ち、すでに抗パーキンソン薬を服用している被験者は、抗パーキンソン薬をやめるように求められます。
他の名前:
  • カルビドパ/レボドパ
  • プラミペキソール
  • ロピニロール
  • アマンタジン
  • トルカポン
  • エンタカポン
任意の 2 回目の訪問中に、すでに脳深部刺激療法で治療されている神経疾患の被験者は、脳深部刺激療法を一時的に停止して刺激を再開するよう求められ、各条件で歩行試験が行われます。
健常対照者
健康な対照被験者は、神経疾患の被験者と年齢および性別が一致します。
運動失調の被験者
運動失調症の被験者は、歩行モデルをテストおよび検証する追加のコホートに参加します。
ハンチントン病患者
ハンチントン病の被験者は、歩行モデルをテストおよび検証する追加のコホートに参加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行速度
時間枠:研究完了まで、平均1年
評価方法:生理学的パラメータ
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スイング時間
時間枠:研究完了まで、平均1年
評価方法:生理学的パラメータ
研究完了まで、平均1年
スタンス持続時間
時間枠:研究完了まで、平均1年
評価方法:生理学的パラメータ
研究完了まで、平均1年
ケイデンス
時間枠:研究完了まで、平均1年
評価方法:生理学的パラメータ
研究完了まで、平均1年
歩長
時間枠:研究完了まで、平均1年
評価方法:生理学的パラメータ
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (推定)

2025年6月20日

研究の完了 (推定)

2025年6月20日

試験登録日

最初に提出

2015年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月13日

最初の投稿 (推定)

2016年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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