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神经系统疾病的步态分析

2024年4月2日 更新者:Veronique Vanderhorst、Beth Israel Deaconess Medical Center
本研究的目的是调查是否可以在患有影响步态的神经系统疾病患者中识别速度依赖性步态测量值,特别是在患有帕金森病的受试者中。

研究概览

详细说明

本研究旨在确定这些受试者的步态模式是否与年龄和性别匹配的健康对照者的步态模式在可预测和可量化方面有所不同。 这将通过要求 40 名帕金森病受试者和 40 名年龄匹配的健康对照受试者在 18 英尺长的人行道上行走 9 次试验来进行,人行道在基线处嵌入压力传感器,自行选择较慢和较快的速度。 此外,该协议旨在调查是否可以在具有不同合并症或治疗条件的帕金森病患者以及共济失调综合征患者的亚组中识别步态模式簇。 为此,需要招募额外的 20 名帕金森病受试者。 将招募英国 PD 脑库标准定义的帕金森症患者 (n=60)、患有获得性或遗传性共济失调综合征的受试者 (n=10) 以及年龄和性别匹配的对照 (n=40)。 在协议中有一个可选的第二次访问,在此期间大约 20 名患有帕金森病的受试者愿意停止抗帕金森药物治疗,如果适用,停止药物治疗和深部脑刺激,他们被要求进行额外的 9 次试验。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Clinical Research Center BIDMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

根据 UK PD Brain Bank Criteria 定义的患有帕金森症的受试者。 研究人群包括患有帕金森病的受试者,也可能包括可能患有不确定帕金森病的受试者,当不清楚他们是否患有特发性帕金森病或非典型帕金森病之一时,例如血管性帕金森病、多系统萎缩、进行性核上性麻痹、正常压力脑积水或皮质基底节变性。

描述

纳入标准:

  • 18-85 岁(健康和受影响的受试者)。
  • 存在以下至少 2 项:运动迟缓、静止性震颤、僵硬、姿势不稳(英国 PD 脑库标准)(仅限受影响的受试者)。
  • 将采用蒙特利尔认知评估来确定受试者是否需要合法授权代表的同意。 MOCA ≤ 21 的受试者只有在受试者的同意和授权法定代表的知情同意下才会同意(仅限受影响的受试者)。
  • 这些可能包括可能患有不确定帕金森病的受试者,当不清楚他们是否患有特发性帕金森病与非典型帕金森病之一,例如血管性帕金森病、多系统萎缩、进行性核上性麻痹、正常压力脑积水或皮质基底节变性(受影响的受试者)只要)。
  • 具有辅助设备的受试者将有资格参加研究,并可以在研究期间使用它们(仅限受影响的受试者)。
  • 没有关于行走困难的抱怨,例如关节炎疼痛、行走时疲劳或行走缓慢(仅限健康受试者)。

排除标准:

  • 存在对帕金森症的替代解释,例如头部外伤、药物诱发的帕金森症(仅限受影响的受试者)。
  • 目前正在接受需要近期住院(<14 天)的重大疾病治疗(对于健康和受影响的受试者)。
  • 目前正在参与另一项带有干预组的临床研究(针对健康和受影响的受试者)。
  • 由于认知障碍和缺乏合法授权代表而无法同意(对于健康和受影响的受试者)。
  • 患有任何心脏、肺部疾病(过去 90 天内需要住院治疗的充血性心力衰竭、最近 < 90 天的心肌梗死、因心脏或肺部疾病需要补充氧气的受试者)限制了他们安全参加步行试验的能力(对于健康和受影响的受试者)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
神经系统疾病科目
帕金森病和其他帕金森病受试者。 其他帕金森病包括非典型帕金森病,例如进行性核上性麻痹、多系统萎缩、皮质基底节变性、原发性步态冻结障碍、不确定的帕金森综合征。 在第一次访问期间,不会进行任何干预。 有一个可选的第二次访问,在此期间,帕金森病患者被要求停止抗帕金森药物治疗,如果适用,则停止药物治疗和深部脑刺激。
在可选的第二次访问期间,患有神经系统疾病并且已经服用抗帕金森药物的受试者被要求停止服用抗帕金森药物。
其他名称:
  • 卡比多巴/左旋多巴
  • 普拉克索
  • 罗匹尼罗
  • 金刚烷胺
  • 托卡朋
  • 恩他卡朋
在可选的第二次访问期间,已经接受深部脑刺激治疗的神经系统疾病受试者被要求暂时停止深部脑刺激并恢复刺激,并在每种情况下进行步行试验。
健康对照对象
健康对照受试者将与神经系统疾病受试者进行年龄和性别匹配。
共济失调科目
共济失调受试者将参加另一个队列,该队列将测试和验证步态模型。
亨廷顿病受试者
亨廷顿病受试者将参加另一个队列,该队列将测试和验证步态模型。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
步态速度
大体时间:通过学习完成,平均1年
评估方法:生理参数
通过学习完成,平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
摆动持续时间
大体时间:通过学习完成,平均1年
评估方法:生理参数
通过学习完成,平均1年
站姿持续时间
大体时间:通过学习完成,平均1年
评估方法:生理参数
通过学习完成,平均1年
韵律
大体时间:通过学习完成,平均1年
评估方法:生理参数
通过学习完成,平均1年
步幅
大体时间:通过学习完成,平均1年
评估方法:生理参数
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月20日

研究完成 (估计的)

2025年6月20日

研究注册日期

首次提交

2015年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月13日

首次发布 (估计的)

2016年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月2日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

抗帕金森药物的临床试验

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