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Análisis de la marcha en enfermedades neurológicas

2 de abril de 2024 actualizado por: Veronique Vanderhorst, Beth Israel Deaconess Medical Center

Análisis de patrones de marcha en enfermedades neurológicas

El propósito de este estudio es investigar si las medidas de la marcha dependientes de la velocidad se pueden identificar en pacientes con afecciones neurológicas que afectan la marcha, particularmente en sujetos con trastornos parkinsonianos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo determinar si los patrones de marcha en estos sujetos difieren de manera predecible y cuantificable de los de los controles sanos de la misma edad y sexo. Esto se llevará a cabo pidiendo a 40 sujetos con trastorno de Parkinson y 40 sujetos de control sanos de la misma edad que caminen 9 ensayos sobre una pasarela de 18 pies incrustada con sensores de presión en la línea de base, velocidades más lentas y más rápidas autoseleccionadas. Además, el protocolo tiene como objetivo investigar si se pueden identificar grupos de patrones de marcha dentro de subgrupos de personas con trastornos parkinsonianos con diversas comorbilidades o condiciones de tratamiento, así como pacientes con síndromes de ataxia. Para este objetivo, es necesario reclutar a 20 sujetos con trastorno parkinsoniano adicionales. Se reclutarán pacientes con parkinsonismo tal como se define en los Criterios del banco de cerebros de PD del Reino Unido (n=60), sujetos con síndromes atáxicos adquiridos o hereditarios (n=10) y controles pareados por edad y sexo (n=40). Hay una segunda visita opcional en el protocolo durante la cual aproximadamente 20 sujetos con trastornos de Parkinson, que están dispuestos a dejar la medicación antiparkinsoniana y, si corresponde, tanto la medicación como la estimulación cerebral profunda, se les pide que caminen 9 intentos adicionales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Center BIDMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos con parkinsonismo según lo definido por los criterios del banco de cerebros de PD del Reino Unido. La población de estudio incluye sujetos con enfermedad de Parkinson y también puede incluir sujetos que pueden tener parkinsonismo indeterminado, cuando no está claro si tienen enfermedad de Parkinson idiopática versus uno de los parkinsonismos atípicos, como parkinsonismo vascular, atrofia multisistémica, parálisis supranuclear progresiva, Hidrocefalia normotensiva o degeneración corticobasal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-85 (para sujetos sanos y afectados).
  • Presencia de al menos 2 de los siguientes: bradicinesia, temblor de reposo, rigidez, inestabilidad postural (criterios del banco de cerebros de PD del Reino Unido) (solo sujetos afectados).
  • Se empleará la Evaluación Cognitiva de Montreal para determinar si los sujetos necesitarán el consentimiento de un representante legalmente autorizado. Los sujetos con MOCA ≤ 21 serán consentidos solo con el asentimiento del sujeto y el consentimiento informado del representante legal autorizado (Solo sujetos afectados).
  • Estos pueden incluir sujetos que pueden tener parkinsonismo indeterminado, cuando no está claro si tienen enfermedad de Parkinson idiopática versus uno de los parkinsonismos atípicos, como parkinsonismo vascular, atrofia multisistémica, parálisis supranuclear progresiva, hidrocefalia de presión normal o degeneración corticobasal (sujetos afectados). solamente).
  • Los sujetos con dispositivos de asistencia serán elegibles para el estudio y podrán usarlos durante el estudio (solo sujetos afectados).
  • Ausencia de quejas sobre dificultad para caminar, como dolor artrítico, fatiga al caminar o lentitud para caminar (solo sujetos sanos).

Criterio de exclusión:

  • Presencia de una explicación alternativa para el parkinsonismo, como traumatismo craneoencefálico, parkinsonismo inducido por fármacos (solo sujetos afectados).
  • Actualmente en tratamiento por una enfermedad médica importante que requiere hospitalización reciente (<14 días) (tanto para sujetos sanos como afectados).
  • Actualmente participando en otro estudio clínico con un brazo de intervención (tanto para sujetos sanos como afectados).
  • Imposibilidad de consentimiento por deterioro cognitivo y ausencia de representante legalmente autorizado (tanto para sujetos sanos como afectados).
  • Sujetos con cualquier afección cardíaca o pulmonar (insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 90 días, infarto de miocardio reciente < 90 días, sujetos que requieran oxígeno suplementario debido a afecciones cardíacas o pulmonares) que limiten su capacidad para participar de manera segura en una prueba de caminata ( para sujetos sanos y afectados).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Temas de Enfermedades Neurológicas
Temas relacionados con la enfermedad de Parkinson y otros trastornos parkinsonianos. Otros trastornos parkinsonianos incluyen el parkinsonismo atípico, como la parálisis supranuclear progresiva, la atrofia multisistémica, la degeneración corticobasal, el trastorno de congelación de la marcha primaria, el síndrome parkinsoniano indeterminado. Durante la primera visita no se realizará ninguna intervención. Hay una segunda visita opcional durante la cual se pide a los sujetos con la enfermedad de Parkinson que dejen la medicación antiparkinsoniana y, si procede, tanto la medicación como la estimulación cerebral profunda.
Droga: Medicamentos contra el Parkinson
Durante la segunda visita opcional, a los sujetos con enfermedad neurológica y que ya toman medicación antiparkinsoniana se les pide que dejen la medicación antiparkinsoniana.
Otros nombres:
  • Carbidopa/levodopa
  • pramipexol
  • ropinirol
  • amantadina
  • tolcapone
  • entacapona
Dispositivo: Estimulación cerebral profunda
Durante la segunda visita opcional, se les pide a los sujetos con enfermedades neurológicas ya tratados con estimulación cerebral profunda que detengan temporalmente la estimulación cerebral profunda y reanude la estimulación, con pruebas de caminata realizadas en cada condición.
Sujetos de control sanos
Los sujetos de control sanos serán emparejados por edad y sexo con los sujetos con enfermedades neurológicas.
Sujetos de ataxia
Los sujetos con ataxia participarán en una cohorte adicional que probará y validará el modelo de marcha.
Sujetos de la enfermedad de Huntington
Los sujetos de la enfermedad de Huntington participarán en una cohorte adicional que probará y validará el modelo de marcha.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Método de evaluación: parámetro fisiológico
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del swing
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Método de evaluación: parámetro fisiológico
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Duración de la postura
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Método de evaluación: parámetro fisiológico
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cadencia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Método de evaluación: parámetro fisiológico
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Longitud de zancada
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Método de evaluación: parámetro fisiológico
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Beth Israel Deaconess Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Estimado)

20 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

20 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015P000310

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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