- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03001908
Un confronto tra attività elettromiografica e movimento gleno-omerale
Un confronto tra attività elettromiografica (EMG) e movimento gleno-omerale durante le mobilizzazioni di planata posteriore in spalle sane e rigide
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per raggiungere gli obiettivi dello studio, verranno reclutati 88 adulti (44 controlli, 44 con spalle rigide) di età compresa tra 18 e 65 anni. Gli investigatori applicheranno un protocollo basato sulle prove attuali per l'efficacia delle mobilizzazioni (4 periodi di 30 sec, mobilizzazione oscillatoria gr III a 1 Hz vs. 4 periodi di 30 secondi, mobilizzazione statica gr III), con interventi determinati dall'assegnazione randomizzata bloccata. Prima e dopo l'intervento, gli investigatori valuteranno i livelli di attività EMG della cuffia dei rotatori posteriori durante una planata posteriore, la forza richiesta affinché la mobilizzazione raggiunga l'allungamento di fine campo, la quantità di traslazione della testa omerale sulla glenoide tramite gli Stati Uniti e il dolore soglie di pressione (PPT). I dati raccolti consentiranno agli investigatori di determinare i meccanismi coinvolti nei cambiamenti del range di movimento (ROM) e nell'ipoalgesia prodotti dalla mobilizzazione dell'articolazione gleno-omerale (GH) sia nelle spalle normali che in quelle rigide, valutando gli effetti principali e di interazione di: il tipo di mobilizzazione (statica vs oscillatorio), l'entità della traslazione articolare tramite imaging ecografico, la risposta EMG dei muscoli sovraspinato e infraspinato e i cambiamenti nell'elaborazione del dolore locale e centrale osservati tramite test PPT. Questi dati consentiranno agli investigatori di valutare se i miglioramenti del movimento si verificano a causa di fattori meccanici (allungamento della capsula osservato tramite cambiamento nella traduzione), fattori neurofisiologici (cambiamento nella traduzione associato alla riduzione dell'attività EMG) o entrambi. Misurazioni simultanee dell'elaborazione del dolore da parte del sistema nervoso (meccanismi locali e centrali) consentiranno di valutare se i cambiamenti nell'elaborazione del dolore si verificano a seguito di movimenti oscillatori, movimenti sostenuti o entrambi. Queste informazioni si tradurranno in una migliore comprensione dei meccanismi di azione della mobilizzazione articolare, nella determinazione dell'efficacia di varie modalità di mobilizzazione per migliorare la traduzione articolare e nella determinazione dell'efficacia di varie modalità di mobilizzazione per ridurre il dolore.
Analisi dei dati:
Tutti i dati saranno analizzati in forma aggregata utilizzando statistiche quantitative. Le statistiche descrittive saranno utilizzate per i dati demografici tra cui età, altezza, peso, sesso, manualità e lato dell'intervento.
I gruppi saranno misurati utilizzando test di differenza basati su assegnazioni di gruppo (spalla normale vs rigida; mobilizzazione sostenuta vs oscillatoria) confrontando l'attività EMG quadratica media di picco e radice, le soglie di pressione del dolore, la forza di mobilizzazione e la quantità di traduzione misurata tramite US così come analisi degli effetti di interazione.
Tutti i dati verranno analizzati utilizzando un'intenzione di trattare il modello e tutti i punti dati mancanti sono stati sostituiti utilizzando l'imputazione tramite i mezzi del gruppo.
Tutti i valori anomali, definiti come punti dati oltre il 95° percentile e identificati come valori anomali durante l'analisi in SPSS, saranno Winsorizzati per ridurre al minimo l'effetto di valori anomali potenzialmente spuri tramite la sostituzione con il valore non anomalo più alto ottenuto per il gruppo.
Per ogni condizione di gruppo saranno valutate le statistiche descrittive comprese le medie, gli intervalli e le deviazioni standard.
I dati saranno valutati per le ipotesi richieste per il test parametrico/Analisi della varianza (ANOVA) incluso il test di sfericità di Mauchly e il test di normalità di Shapiro-Wilk. I dati che non soddisfano le assunzioni richieste saranno valutati con l'apposito test equivalente non parametrico.
L'obiettivo 1 indagherà le relazioni e le differenze all'interno e tra i gruppi nell'attività della cuffia dei rotatori (EMG) e nella mobilità di planata posteriore e nella forza di mobilizzazione nell'articolazione gleno-omerale in soggetti con spalle rigide e normali in base al tipo di mobilizzazione articolare.
Per analizzare all'interno dei soggetti gli effetti principali, gli effetti di interazione e gli effetti di interazione di secondo ordine del gruppo e le condizioni di mobilizzazione sul DV, verranno utilizzate ANOVA miste a tre vie tra-tra-all'interno.
IV: condizione della spalla rigida vs normale; oscillazione vs planata posteriore statica; tempo.
X Misura ripetuta Variabili dipendenti (DV): EMG, traduzione US, forza In presenza di significative interazioni a tre vie, verranno eseguiti test post hoc per determinare semplici effetti di interazione a due vie utilizzando ANOVA a due vie separate Verrà utilizzato il test univariato per determinare la presenza di effetti principali semplici.
L'analisi post hoc utilizzerà confronti a coppie in presenza di effetti principali significativi. La correzione di Bonferroni verrà utilizzata a causa di più test, con confronti all'interno di ciascun effetto principale semplice-semplice considerato una famiglia di confronti.
Per studiare le relazioni tra l'attività della cuffia dei rotatori (EMG) e la mobilità di planata posteriore in soggetti con spalle rigide e normali, verrà utilizzata la correlazione punto bi-seriale per valutare le relazioni significative tra le seguenti variabili:
Condizione di mobilizzazione x cambiamento di EMG, US, forza Assegnazione di gruppo (rigido vs controllo) x cambiamento di EMG, US, forza L'obiettivo 2 indagherà le differenze all'interno e tra i gruppi e le relazioni tra i cambiamenti nella PPT e il tipo di mobilizzazione (statica, oscillatoria) in individui con spalle rigide e normali.
Le differenze tra i gruppi saranno valutate tramite ind. t-test, utilizzando le variabili indipendenti dicotomiche (IV) mobilizzazione statica rispetto a quella oscillatoria e il DV delle misure PPT.
Le differenze all'interno del gruppo saranno valutate tramite t-test accoppiati, utilizzando la dicotomica IV mobilizzazione statica vs. oscillatoria e il DV delle misure PPT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stati Uniti, 04103
- University of New England
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sia volontari sani, sia individui con rigidità della spalla
Criteri di esclusione:
- intervento chirurgico alla spalla negli ultimi 6 mesi
- storia di fratture della spalla
- artrite reumatoide
- osteoporosi
- gravidanza in corso
- cancro attivo
- disturbi della coagulazione del sangue o del tessuto connettivo
- ricevere i benefici di compensazione dell'operaio per il tuo infortunio alla spalla
- causa in corso per il tuo infortunio alla spalla
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: controllare l'oscillazione
soggetti di controllo con spalle normali subiranno la mobilizzazione-oscillazione gleno-omerale
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le mobilizzazioni di planata posteriore oscillavano a 1 hz, 4 x 30 secondi
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: controllo sostenuto
i soggetti di controllo con spalle normali saranno sottoposti alla mobilizzazione gleno-omerale-sostenuta
|
mobilizzazione posteriore scorrevole, sostenuta 4 x 30 secondi
Altri nomi:
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Sperimentale: oscillazione rigida
i soggetti con spalle rigide subiranno la mobilizzazione-oscillazione gleno-omerale
|
le mobilizzazioni di planata posteriore oscillavano a 1 hz, 4 x 30 secondi
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: rigido sostenuto
i soggetti con spalle rigide subiranno la mobilizzazione gleno-omerale-sostenuta
|
mobilizzazione posteriore scorrevole, sostenuta 4 x 30 secondi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività EMG della cuffia dei rotatori posteriori
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
EMG a filo sottile utilizzato per misurare l'attività massima e media del sovraspinato e sottospinato durante la mobilizzazione
|
Subito dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
forza applicata durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento (entro 3 minuti)
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sensore di forza utilizzato per determinare la forza necessaria per produrre la traslazione gleno-omerale, confrontata prima e dopo l'intervento
|
basale, immediatamente dopo l'intervento (entro 3 minuti)
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traslazione della testa omerale
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento (entro 3 minuti)
|
Imaging ecografico in tempo reale per determinare la quantità di traduzione, valutare le modifiche pre-post intervento
|
basale, immediatamente dopo l'intervento (entro 3 minuti)
|
|
soglia di pressione del dolore-deltoide bilaterale
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento (entro 5 minuti)
|
soglia di pressione del dolore al deltoide bilateralmente; valutato per modifiche pre-post intervento
|
basale, immediatamente dopo l'intervento (entro 5 minuti)
|
|
soglia di pressione del dolore-avambraccio bilaterale
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento (entro 5 minuti)
|
soglia di pressione del dolore all'avambraccio mediale bilateralmente; valutato per modifiche pre-post intervento
|
basale, immediatamente dopo l'intervento (entro 5 minuti)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian T Swanson, PT, DSc, University of New England
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNE 052316-013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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