- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03001908
Porównanie aktywności elektromiograficznej i ruchu Glenohumeral
Porównanie aktywności elektromiograficznej (EMG) i ruchu ramienno-ramiennego podczas mobilizacji tylnego ślizgu w zdrowych i sztywnych barkach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby osiągnąć cele badania, zostanie zrekrutowanych 88 osób dorosłych (44 kontrolnych, 44 ze sztywnymi ramionami) w wieku od 18 do 65 lat. Badacze zastosują protokół oparty na aktualnych dowodach skuteczności mobilizacji (4 napady 30-sekundowe, oscylacyjna mobilizacja gr III przy 1 Hz vs. 4 napady 30-sekundowe, statyczna mobilizacja gr III), z interwencjami określonymi przez losowe przydziały bloków. Przed i po interwencji badacze ocenią poziomy aktywności EMG stożka rotatorów tylnych podczas ślizgu tylnego, siłę potrzebną do mobilizacji w celu osiągnięcia maksymalnego rozciągnięcia, stopień przesunięcia głowy kości ramiennej na panewce za pomocą USG oraz ból progi ciśnienia (PPT). Zebrane dane pozwolą badaczom określić mechanizmy zaangażowane w zmiany zakresu ruchu (ROM) i hipoalgezję wywołaną przez mobilizację stawu ramienno-ramiennego (GH) zarówno w normalnych, jak i sztywnych barkach, poprzez ocenę głównych i interakcji efektów: rodzaju mobilizacji (statyczne vs oscylacyjny), wielkość translacji stawu za pomocą ultrasonografii obrazowej, odpowiedź EMG mięśni nadgrzebieniowych i podgrzebieniowych oraz zmiany w miejscowym i ośrodkowym przetwarzaniu bólu obserwowane za pomocą testów PPT. Dane te pozwolą badaczom ocenić, czy poprawa ruchu występuje z powodu czynników mechanicznych (rozciągnięcie torebki obserwowane poprzez zmianę translacji), czynników neurofizjologicznych (zmiana translacji związana ze zmniejszeniem aktywności EMG), czy obu. Równoczesne pomiary przetwarzania bólu przez układ nerwowy (mechanizmy lokalne i ośrodkowe) pozwolą ocenić, czy zmiany w przetwarzaniu bólu występują po ruchach oscylacyjnych, ruchach trwałych, czy obu. Informacje te pozwolą na lepsze zrozumienie mechanizmów działania mobilizacji stawów, określenie skuteczności różnych trybów mobilizacji w celu poprawy translacji stawowej oraz określenie skuteczności różnych trybów mobilizacji w zmniejszaniu bólu.
Analiza danych:
Wszystkie dane zostaną przeanalizowane w formie zbiorczej przy użyciu statystyk ilościowych. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do danych demograficznych, w tym wieku, wzrostu, wagi, płci, ręczności i strony interwencji.
Grupy będą mierzone za pomocą testów różnic opartych na przypisaniach grup (normalny vs sztywny bark; trwała vs oscylacyjna mobilizacja) porównujących szczytową i pierwiastkową średnią kwadratową aktywności EMG, progi ciśnienia bólu, siłę mobilizacji i ilość translacji mierzoną za pomocą USG, jak również analiza efektów interakcji.
Wszystkie dane zostaną przeanalizowane przy użyciu modelu z zamiarem leczenia, a wszelkie brakujące punkty danych zostaną zastąpione za pomocą imputacji za pomocą grupy.
Wszystkie wartości odstające, zdefiniowane jako punkty danych poza 95. percentylem i zidentyfikowane jako wartości odstające podczas analizy w SPSS, zostaną poddane winsoryzacji w celu zminimalizowania wpływu potencjalnie fałszywych wartości odstających poprzez zastąpienie ich najwyższą uzyskaną wartością nieodstającą dla grupy.
Statystyki opisowe, w tym średnie, zakresy i odchylenia standardowe, zostaną ocenione dla każdego warunku grupowego.
Dane zostaną ocenione pod kątem wymaganych założeń do testów parametrycznych/analizy wariancji (ANOVA), w tym testu sferyczności Mauchly'ego i testu normalności Shapiro-Wilka. Dane niespełniające wymaganych założeń zostaną ocenione odpowiednim nieparametrycznym testem równoważnym.
Celem 1 będzie zbadanie zależności oraz różnic wewnątrzgrupowych i międzygrupowych w aktywności stożka rotatorów (EMG) oraz ruchomości poślizgu tylnego i sile mobilizacji w stawie ramienno-ramiennym u osób ze sztywnymi i normalnymi barkami w oparciu o typ mobilizacji stawu.
Aby przeanalizować efekty główne, efekty interakcji i efekty interakcji drugiego rzędu grupy i stanu mobilizacji na DV, zostaną użyte trójstronne mieszane ANOVA między-między-w obrębie.
IV: stan barku sztywny vs normalny; oscylacja a statyczny poślizg tylny; czas.
X Pomiar powtarzany Zmienne zależne (DV): EMG, translacja USG, siła W przypadku znaczących interakcji trójczynnikowych, zostaną przeprowadzone testy post hoc w celu określenia prostych dwukierunkowych efektów interakcji przy użyciu oddzielnych dwukierunkowych ANOVA. Testy jednoczynnikowe zostaną wykorzystane do określenia obecność prostych efektów głównych.
Analiza post hoc będzie wykorzystywać porównania parami w obecności znaczących efektów głównych. Korekta Bonferroniego zostanie wykorzystana ze względu na wiele testów, przy czym porównania w ramach każdego prostego prostego efektu głównego będą uważane za rodzinę porównań.
Aby zbadać zależności między aktywnością stożka rotatorów (EMG) a tylną ruchomością ślizgową u osób ze sztywnymi i normalnymi barkami, wykorzystana zostanie punktowa korelacja dwuszeregowa do oceny znaczących zależności między następującymi zmiennymi:
Warunek mobilizacji x zmiana w EMG, US, siła Przydział do grupy (sztywność vs kontrola) x zmiana w EMG, US, siła Cel 2 zbada różnice wewnątrz i między grupami oraz zależności między zmianami w PPT a typem mobilizacji (statyczna, oscylacyjna) u osób ze sztywnymi i normalnymi barkami.
Różnice między grupami zostaną ocenione za pomocą ind. testy t, wykorzystujące dychotomiczne zmienne niezależne (IV) mobilizację statyczną i oscylacyjną oraz DV miar PPT.
Różnice wewnątrzgrupowe zostaną ocenione za pomocą sparowanych testów t, przy użyciu dychotomicznej IV mobilizacji statycznej i oscylacyjnej oraz DV miar PPT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04103
- University of New England
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zarówno zdrowych ochotników, jak i osób ze sztywnością barku
Kryteria wyłączenia:
- operacja barku w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- historia złamań barku
- reumatoidalne zapalenie stawów
- osteoporoza
- obecna ciąża
- aktywny rak
- krzepnięcia krwi lub zaburzenia tkanki łącznej
- otrzymania świadczenia z tytułu odszkodowania dla pracownika za uraz barku
- toczy się postępowanie sądowe dotyczące urazu barku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: kontrolować oscylację
osoby kontrolne z normalnymi ramionami zostaną poddane mobilizacji-oscylacji stawu ramiennego
|
mobilizacje ślizgu tylnego oscylowały przy 1 Hz, 4 x 30 sekund
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: kontrola utrzymana
osoby kontrolne z normalnymi ramionami zostaną poddane podtrzymanej mobilizacji stawu ramiennego
|
mobilizacja w ślizgu tylnym, trwała 4 x 30 sekund
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: sztywna oscylacja
osoby ze sztywnymi ramionami zostaną poddane mobilizacji-oscylacji stawu ramiennego
|
mobilizacje ślizgu tylnego oscylowały przy 1 Hz, 4 x 30 sekund
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: sztywne trwałe
osoby ze sztywnymi barkami zostaną poddane mobilizacji podtrzymującej staw ramienny
|
mobilizacja w ślizgu tylnym, trwała 4 x 30 sekund
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność EMG stożka rotatorów tylnych
Ramy czasowe: Natychmiastowa interwencja
|
EMG z cienkiego drutu używane do pomiaru szczytowej i średniej aktywności mięśnia nadgrzebieniowego, podgrzebieniowego podczas mobilizacji
|
Natychmiastowa interwencja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
siła zastosowana podczas mobilizacji
Ramy czasowe: linia bazowa, natychmiast po interwencji (w ciągu 3 minut)
|
czujnik siły użyty do określenia siły wymaganej do translacji stawu ramiennego, porównał interwencję przed i po
|
linia bazowa, natychmiast po interwencji (w ciągu 3 minut)
|
|
tłumaczenie głowy kości ramiennej
Ramy czasowe: linia bazowa, natychmiast po interwencji (w ciągu 3 minut)
|
Obrazowanie USG w czasie rzeczywistym w celu określenia ilości translacji, oceny zmian przed i po interwencji
|
linia bazowa, natychmiast po interwencji (w ciągu 3 minut)
|
|
próg bólu-obustronny mięsień naramienny
Ramy czasowe: linia bazowa, natychmiast po interwencji (w ciągu 5 minut)
|
próg bólu w mięśniu naramiennym obustronnie; oceniane pod kątem zmian przed interwencją po
|
linia bazowa, natychmiast po interwencji (w ciągu 5 minut)
|
|
próg bólu-obustronne przedramię
Ramy czasowe: linia bazowa, natychmiast po interwencji (w ciągu 5 minut)
|
próg ciśnienia bólu na przyśrodkowym przedramieniu obustronnie; oceniane pod kątem zmian przed interwencją po
|
linia bazowa, natychmiast po interwencji (w ciągu 5 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian T Swanson, PT, DSc, University of New England
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNE 052316-013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie ortopedyczne
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na mobilizacja-oscylacja stawu ramiennego
-
Texas Woman's UniversityZakończony
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończonyRozdarcie lub pęknięcie mankietu rotatorów, nie określone jako urazoweSzwajcaria
-
University GhentZakończonyOgraniczenie mobilności | Hemiplegiczny barkBelgia
-
University of HailHealth Education Research Foundation (HERF)RekrutacyjnyPierwotne bolesne miesiączkowanie (PD)Pakistan
-
Karabuk UniversityJeszcze nie rekrutacjaZmęczenie mięśni i utlenowanie mięśni
-
Riphah International UniversityJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoPakistan
-
Chuncheon Sacred Heart HospitalZakończonySamoprzylepne zapalenie torebki barkuRepublika Korei
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaRadikulopatia szyjna | Zaburzenia korzeni nerwowych | Trakcja | Mobilizacja nerwówEgipt
-
Claire BourgeoisCentre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal; Fédération des médecins résidents du QuébecZakończony