- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03001908
En sammenligning af elektromyografisk aktivitet og Glenohumeral bevægelse
En sammenligning af elektromyografisk(EMG) aktivitet og glenohumeral bevægelse under posterior glidemobiliseringer i sunde og stive skuldre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at nå undersøgelsens mål vil 88 voksne (44 kontroller, 44 med stive skuldre) i alderen 18-65 blive rekrutteret. Efterforskerne vil anvende en protokol baseret på aktuelle beviser for effektiviteten af mobiliseringer (4 anfald af 30 sek., oscillerende gr III mobilisering @1 Hz vs. 4 anfald på 30 sekunder, statisk gr III mobilisering), med interventioner bestemt ved randomiseret blokeret tildeling. Før og efter interventionen vil efterforskerne vurdere niveauer af EMG-aktivitet af den posteriore rotatorcuff under et posteriort glid, den kraft, der kræves for at mobiliseringen kan nå enderækkevidde-strækningen, mængden af humerushovedtranslation på glenoiden via UL og smerte tryktærskler (PPT). De indsamlede data vil gøre det muligt for efterforskerne at bestemme mekanismerne involveret i ROM-ændringer og hypoalgesi fremkaldt af glenohumeral (GH) ledmobilisering i både normale og stive skuldre ved at evaluere hoved- og interaktionseffekterne af: typen af mobilisering (statisk) vs oscillerende), størrelsen af ledtranslation via billeddiagnostisk ultralyd, EMG-reaktionen af supraspinatus- og infraspinatus-musklerne og ændringer i lokal og central smertebehandling observeret via PPT-test. Disse data vil give efterforskerne mulighed for at evaluere, om bevægelsesforbedringer forekommer på grund af mekaniske faktorer (strækning af kapslen observeret via ændring i translation), neurofysiologiske faktorer (ændring i translation forbundet med reduktion i EMG-aktivitet) eller begge dele. Samtidige målinger af smertebearbejdning af nervesystemet (lokale og centrale mekanismer) vil tillade evaluering af, om der sker ændringer i smertebehandling efter oscillerende bevægelser, vedvarende bevægelser eller begge dele. Denne information vil resultere i forbedret forståelse af virkningsmekanismerne ved ledmobilisering, bestemmelse af effektiviteten af forskellige mobiliseringsformer for at forbedre ledtranslation og bestemmelse af effektiviteten af forskellige mobiliseringsmåder for at mindske smerte.
Dataanalyse:
Alle data vil blive analyseret i aggregeret form ved hjælp af kvantitativ statistik. Beskrivende statistik vil blive brugt til demografiske data, herunder alder, højde, vægt, køn, behændighed og side af indgrebet.
Grupper vil blive målt ved hjælp af test af forskel baseret på gruppetildelinger (normal vs stiv skulder; vedvarende vs oscillatorisk mobilisering), der sammenligner peak- og root-middel-kvadrat-EMG-aktivitet, smertetryktærskler, mobiliseringskraft og mængden af translation målt via US samt analyse af interaktionseffekter.
Alle data vil blive analyseret ved hjælp af en intention to treat-model, og eventuelle manglende datapunkter blev erstattet ved hjælp af imputation via gruppen.
Alle outliers, defineret som datapunkter ud over 95. percentilen og identificeret som outliers under analyse i SPSS, vil blive Winsorized for at minimere effekten af potentielt falske outliers via erstatning med den højeste ikke-outlier opnåede værdi for gruppen.
Beskrivende statistikker inklusive middelværdier, intervaller og standardafvigelser vil blive vurderet for hver gruppetilstand.
Data vil blive vurderet for de krævede antagelser for parametrisk test/variansanalyse (ANOVA) inklusive Mauchlys test af sfæriskhed og Shapiro-Wilk test af normalitet. Data, der ikke opfylder de krævede antagelser, vil blive vurderet med den relevante ikke-parametriske ækvivalente test.
Mål 1 vil undersøge sammenhænge og inden for og mellem gruppeforskelle i rotator cuff aktivitet (EMG) og posterior glidemobilitet og mobiliseringskraft i glenohumeralleddet hos personer med stive og normale skuldre baseret på ledmobiliseringstype.
For at analysere inden for emner hovedeffekter, interaktionseffekter og andenordens interaktionseffekter af gruppe og mobiliseringstilstand på DV, vil tre-vejs mellem-mellem-inden for blandede ANOVA'er blive brugt.
IV: skuldertilstand stiv vs normal; oscillation vs statisk posterior glidning; tid.
X Gentaget måling Afhængige variable(DV)'er: EMG, amerikansk oversættelse, kraft I nærvær af signifikante trevejs-interaktioner vil post hoc-testning for at bestemme simple tovejs-interaktionseffekter blive udført ved hjælp af separate tovejs-ANOVA'er Univariat-testning vil blive brugt til at bestemme tilstedeværelsen af simple hovedeffekter.
Post hoc-analyse vil anvende parvise sammenligninger i nærvær af væsentlige hovedeffekter. Bonferroni-korrektion vil blive brugt på grund af flere tests, hvor sammenligninger inden for hver enkelt-simpel hovedeffekt betragtes som en familie af sammenligninger.
For at undersøge sammenhængen mellem rotator cuff-aktivitet (EMG) og posterior glidemobilitet hos personer med stive og normale skuldre, vil punkt bi-seriel korrelation blive brugt til at vurdere for meningsfulde sammenhænge mellem følgende variable:
Mobiliseringstilstand x ændring i EMG, US, force Gruppe (stiv vs kontrol) tildeling x ændring i EMG, US, force Mål 2 vil undersøge de inden for og mellem gruppeforskelle og sammenhænge mellem ændringer i PPT og type mobilisering (statisk, oscillerende) hos personer med stive og normale skuldre.
Mellem gruppeforskelle vil blive vurderet via ind. t-test, ved hjælp af de dikotome uafhængige variabler (IV) statisk vs. oscillerende mobilisering, og DV af PPT-mål.
Inden for gruppe vil forskelle blive vurderet via parrede t-tests ved hjælp af den dikotome IV statiske vs. oscillerende mobilisering og DV af PPT-mål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04103
- University of New England
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- både raske frivillige, såvel som personer med stiv skulder
Ekskluderingskriterier:
- skulderoperation inden for de seneste 6 måneder
- historie med skulderbrud
- rheumatoid arthritis
- osteoporose
- nuværende graviditet
- aktiv cancer
- blodpropper eller bindevævsforstyrrelser
- at modtage arbejdsskadeerstatning for din skulderskade
- verserende retssager for din skulderskade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: styre oscillation
kontrolpersoner med normale skuldre vil gennemgå den glenohumerale mobiliserings-oscillation
|
posterior glidemobiliseringer svingede ved 1hz, 4 x 30 sekunder
Andre navne:
|
Aktiv komparator: kontrollen opretholdes
kontrolpersoner med normale skuldre vil gennemgå den glenohumerale mobilisering-opretholdte
|
posterior glidemobilisering, opretholdt 4 x 30 sekunder
Andre navne:
|
Eksperimentel: stiv svingning
forsøgspersoner med stive skuldre vil gennemgå den glenohumerale mobiliserings-oscillation
|
posterior glidemobiliseringer svingede ved 1hz, 4 x 30 sekunder
Andre navne:
|
Eksperimentel: stiv vedvarende
forsøgspersoner med stive skuldre vil gennemgå den glenohumerale mobilisering-vedvarende
|
posterior glidemobilisering, opretholdt 4 x 30 sekunder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EMG-aktivitet af posterior rotator cuff
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Fintråds-EMG bruges til at måle top- og middelaktivitet af supraspinatus, infraspinatus under mobilisering
|
Umiddelbart efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kraft anvendt under mobilisering
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention (inden for 3 minutter)
|
kraftsensor, der bruges til at bestemme kraften, der kræves for at producere glenohumeral translation, sammenlignet før-efter-intervention
|
baseline, umiddelbart efter intervention (inden for 3 minutter)
|
oversættelse af humerus hoved
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention (inden for 3 minutter)
|
Realtid amerikansk billeddannelse for at bestemme mængden af oversættelse, vurdere ændringer før efter intervention
|
baseline, umiddelbart efter intervention (inden for 3 minutter)
|
smertetryktærskel-bilateral deltoideus
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention (inden for 5 minutter)
|
smertetryktærskel ved deltoideus bilateralt; vurderet for ændringer før efter intervention
|
baseline, umiddelbart efter intervention (inden for 5 minutter)
|
smertetryktærskel-bilateral underarm
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention (inden for 5 minutter)
|
smertetryktærskel ved medial forarmbilateralt; vurderet for ændringer før efter intervention
|
baseline, umiddelbart efter intervention (inden for 5 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian T Swanson, PT, DSc, University of New England
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UNE 052316-013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med glenohumeral mobilisering-oscillation
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetRivning eller brud på rotatormanchetten, ikke specificeret som traumatiskSchweiz
-
Real Fundación Victoria EugeniaUkendt
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetSkuldersmerter
-
University of AthensAfsluttetAcute respiratory distress syndrom | Akut Cor PulmonaleGrækenland
-
University GhentAfsluttetMobilitetsbegrænsning | Hemiplegisk skulderBelgien
-
Robert Wood Johnson Barnabas HealthBrielle Orthopedics; Universtiy Orthopedics AssociatesRekrutteringDistal Radius FrakturForenede Stater
-
Hopital FochAfsluttetBronchiolitis Obliterans syndromFrankrig
-
Hacettepe UniversityAfsluttetSubacromial Impingement SyndromeKalkun
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustAfsluttetCystisk fibroseDet Forenede Kongerige
-
Riphah International UniversityRekrutteringCervikal RadikulopatiPakistan